مرحبًا بكم في شركة شنغهاي ماريا للهندسة والمشاريع الدوائية المحدودة.

info@marya.cn

ماريا

أخبار الشركة

معلومات الصناعة

اختبار معدل التسرب لمرشح HEPA: هل من الضروري أن يكون معدل التسرب لمرشح HEPA أقل من أو يساوي 0.01%؟

2022-04-24

النص الأصلي

ماريا

تُستخدم مرشحات عالية الكفاءة بشكل رئيسي لالتقاط الغبار الحبيبي الذي يزيد حجمه عن 0.5 ميكرومتر والمواد العالقة المختلفة، كمرحلة نهائية في أنظمة الترشيح المتنوعة. ويتم استخدام ورق ألياف زجاجية فائق النعومة كمادة للمرشح، مع طي الورق المصنوع من صفائح المطاط أو صفائح رقائق الألومنيوم وغيرها من المواد كألواح قطعية، ثم يتم إحكام الإغلاق باستخدام مانع تسرب جديد من البولي يوريثان، وأخيرًا تُستخدم ألواح مجلفنة أو صفائح من الفولاذ المقاوم للصدأ أو ملامح من سبائك الألومنيوم كإطار خارجي.

1. ما هي معايير القبول الخاصة بمرشح HEPA؟

تتخذ معظم معايير الاختبار منهجية فيما يتعلق بمعايير القبول، حيث يتم تحديد حدود حجم التسرب المقبولة في النهاية من قِبل العميل والمورد. ومع ذلك، تم اعتماد حد تسرب لاختبار المسح يبلغ 0.01% أو أكثر بشكل عام للعديد من التطبيقات التي تستخدم مرشحات HEPA أو المناطق النظيفة ذات المستويات المختلفة. وعلى الرغم من أن حجم التسرب البالغ 0.01% كان يستخدم تاريخيًا وترجع جذوره إلى أجهزة اختبار الفوتوميتر التناظرية من الجيل الأول، فإن تحديد حد تسرب بنسبة 0.01% كمعيار للقبول دون إجراء تقييم علمي ومبني على المخاطر قد يؤدي إلى مشكلات تتعلق باختبار التسرب، ويمكن أن يساهم في زيادة كبيرة في التكاليف التشغيلية إذا تم تحديد حالة خارج نطاق المواصفات أو فشل في مناطق منخفضة المخاطر. كما سبق الإشارة إليه في القسم 6.5، فإن المرشحات ليست فعالة بنسبة 100% ومن المتوقع أن تحتوي على بعض الاختراق الطبيعي أو الداخلي للجزيئات بالقرب من نقطة MPPS. تصبح حدود قبول الاختبار أكثر إثارة للجدل أو إشكالية عند استخدام مرشحات HEPA ذات التصنيف الأقل، حيث يمكن أن يكون الاختراق المصنع المقبول عند أو بالقرب من MPPS مماثلاً أو أكبر من معايير قبول تسرب الاختبار الميداني. هذا صحيح بشكل خاص عندما يحدث تأثير التسرب عبر (انظر القسم 6.9). لذلك، عند شراء مرشح، من المهم مراعاة تصنيف المرشح وكيفية اختباره بعد التركيب لتجنب حالات فشل غير ضرورية أثناء الاختبار الميداني.

يوفر ISO 14644-3 [33] إرشادات حول كيفية تنفيذ معايير قبول التسريبات البديلة. وفي نهج يعتمد على المخاطر، قد يكون من المثالي اعتماد معايير قبول تتناسب مع كفاءة المرشحات المستخدمة أو مستوى النظافة في الغرفة التي تخضع للاختبار. وتستخدم ISO 14644-3 تصنيف كفاءة المرشحات من المصنع كأساس للتفاوض بشأن معايير القبول. وينبغي أن تكون معايير قبول التسريبات لنوعي اختبارات تسريب الضوء ومقياس الجسيمات متطابقة، حيث إن النظرية والمنهجية الكامنتان وراء تحديد حجم التسريب متطابقتان لكلتا الطريقتين. وإذا تم إجراء الاختبار بشكل صحيح، فستؤدي اختبارات التسريب باستخدام جهاز قياس الضوء وجهاز قياس الجسيمات إلى الحصول على نفس حجم التسريب (Meek، وآخرون، 2011[121]).

 

 

يُعتبر التسرب الذي يتجاوز 0.01٪ من التركيز الكتلي في المنبع متجاوزًا للنفاذية القصوى المسموح بها. ومع ذلك، بالنسبة لأنظمة المرشحات ذات الكفاءة المتكاملة عند MPPS ≥ 99.95٪ وأقل من 99.995٪، فإن معيار القبول هو 0.1٪.
إذا كان من الواجب اختبار أنظمة الترشيح التي تتمتع بكفاءة متكاملة تقل عن 99.95% عند MPPS، فمن الضروري اعتماد معيار قبول مختلف، وذلك وفقًا للاتفاق بين العميل والمورد.

2. المرشحات لأنفاق إزالة الحرارة

تخضع الفلاتر المثبتة في نفق إزالة البيروجينات لفترات طويلة من التشغيل عند درجات حرارة مرتفعة، ولذلك فإن الفلاتر القياسية ليست مناسبة. تتوفر فلاتر خاصة مصممة للتحمل حتى 350 درجة مئوية، مع ضمان من الشركة المصنعة بفعالية تبلغ 99.99% لجزيئات بحجم 0.3 ميكرومتر (لاحظ أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تُعرّف فلتر HEPA بأنه يوفر كفاءة أعلى من 99.97% عند حجم 0.3 ميكرومتر) وذلك عند درجة حرارة 350 درجة مئوية، حيث يتم استخدام مادة سيراميكية في إطار الختم الخاص بالوسائط. وفي الآونة الأخيرة، تم تحقيق تطورات كبيرة في المواد المتاحة، ويجري حالياً تقديم مواد مانعة للتسرب مرنة يمكنها تقليل وقت التسخين وتقليل خطر تشقق مادة الختم. تحتاج الفلاتر التقليدية إلى ضبط دقيق لوقت التسخين والتبريد (عادةً لا ينبغي أن يتجاوز 1 درجة مئوية في الدقيقة؛ ويجب التأكد من هذه المعدلات مع مورد الفلتر)، وذلك لمنع حدوث أضرار بسبب الإجهاد الحراري في الأختام. غالبًا ما يتم الحفاظ على النظام في حالة تسخين أثناء فترات عدم الاستخدام لتقليل تكرار دورات التسخين على الفلتر.

تُستخدم مرشحات من فئة H14 بشكل عام في نفق إزالة الحرارة. يمكن إجراء اختبار تسرب شامل لوجه هذه المرشحات عند التركيب، ولكن بعد دورة التسخين الأولية (التي تشمل حرق المرشح، مما يؤدي عادةً إلى رفع درجة المرشح لتكون مكافئة لـ H13)، لا يُنصح باستخدام الاختبارات التقليدية. كما أن الهباء الزيتي (إذا كان من بولي ألفا أوليفين PAO) سيترسب على المرشح ويحترق، مما يؤدي إلى انبعاث أبخرة غير صحية وقد يتسبب في تحميل وسائط المرشح؛ وعادةً ما تكون هذه الوسائط أكثر هشاشة بعد عملية الحرق بسبب تطاير المادة اللاصقة التي تربطها معًا. ومن جهة أخرى، فإن دي إي إتش إس (دي إيثيلهكسيل سيباسيت) هو زيت بديل قد يتبخر بسرعة أكبر.