مرحبًا بكم في شركة شنغهاي ماريا للهندسة والمشاريع الدوائية المحدودة.

info@marya.cn

ماريا

أخبار الشركة

معلومات الصناعة

أهمية أجهزة العزل المعقمة في عمليات فحص العقم

2022-05-23

النص الأصلي

ماريا

حالياً، تعد معزِّلات فحص العقم هي أكثر المعزِّلات شيوعاً للاستخدام مع مادتين في السوق المحلية. إحداها هي معزِّلة "الكابينة الصلبة" التي تستخدم الفولاذ المقاوم للصدأ والزجاج المُقسى كمواد رئيسية؛ والأخرى تستخدم غشاء PVC كهيكل للكابينة.

مرحلة التطوير ..................................................................................................................................................................... 
تم استخدام تقنية العزل على نطاق واسع في جميع أنحاء العالم منذ الثمانينيات من القرن الماضي، وباعتبارها أول صناعة لفحص التعقيم المخبري تُدخل تقنية العزل في قطاع الصناعة الدوائية، فقد شهدت عدة أجيال من التغييرات في السوق الدولية.
الجيل الأول: تُستخدم مادة البولي فينيل كلوريد (PVC) وغيرها من المواد اللينة كمادة هيكلية رئيسية، ويتم تصميم نظام معالجة الهواء ليكون بنية مضطربة؛ وتتكون المكونات التشغيلية بشكل رئيسي من القفازات/الأكمام والملابس نصف الطويلة، كما تُطبق طرق تعقيم مثل الأوزون أو حمض البيروأسيتيك للتحكم في الكائنات الحية الدقيقة.
الجيل الثاني: مع تطور تقنية العزل المعقم وتقنية التعقيم، تطوّر جهاز العزل ليصبح مادة الفولاذ المقاوم للصدأ المادة الهيكلية الرئيسية، لكن الهيكل لا يزال يحتفظ بتصميم التدفق المضطرب داخل الكابينة. وتتمثّل طريقة التعقيم بشكل رئيسي في الاتصال بجهاز خارجي لبخار أو رذاذ بيروكسيد الهيدروجين.
الجيل الثالث: من أجل تعزيز مراقبة المخاطر أثناء استخدام جهاز عزل الفحص العقيم، والأخذ بعين الاعتبار الصحة المهنية للمشغلين، تم تطوير الجهاز باستخدام الفولاذ المقاوم للصدأ كمادة رئيسية، مع تصميم لتدفق الهواء في اتجاه واحد، وجهاز متكامل لمراقبة البيئة عبر الإنترنت، كما تم دمج نظام تعقيم أكسيد الهيدروجين المتبخر مباشرةً في الجهاز.


2. المتطلبات الفنية ..............................................................................................................................................................
1) مادة العازل
حالياً، تعد معزِّلات فحص العقم المعزِّلات الأكثر شيوعاً لعزل مادتين في السوق المحلية. إحداها هي معزِّلة "الكابينة الصلبة" التي تستخدم الفولاذ المقاوم للصدأ والزجاج المقسَّى كمواد رئيسية؛ والأخرى هي معزِّلة "الكبسولة اللينة"، التي تتخذ غشاء PVC هيكل الكابينة فيها.
بالمقارنة مع عازل الجدار الصلب، فإن عازل الكابينة اللينة، الذي تم تصميمه وتصنيعه باستخدام مادة PVC كمادة رئيسية، يتمتع بالمزايا والعيوب التالية:

No.

مشروع

عازل جدار صلب (هيكل رئيسي من الفولاذ المقاوم للصدأ)

معزل جداري ناعم (هيكل رئيسي من مادة PVC)

1

تكلفة تصنيع الآلة الواحدة

عادةً ما يكون أكثر من ضعف عازل الجدار الناعم.

سعر منخفض

2

مجال الرؤية التشغيلي

تتأثر مجال الرؤية بشكل كبير بالتصميم المريح.

غير مبهم

3

التدفق الداخلي للهواء أثناء الإنتاج

يُولَد التدفق أحادي الاتجاه أثناء الإنتاج لضمان وصول النظافة الداخلية إلى المستوى المحدد A (الديناميكي/الستاتيكي).

تصميم التدفق المضطرب أثناء الإنتاج، وقت طويل للتنظيف الذاتي، لا يمكن ضمان النظافة الداخلية.

4

عمر الخدمة

يمكن لمعزل الكابينة الصلب المصنوع من الفولاذ المقاوم للصدأ أن يضمن تشغيلًا مستقرًا لأكثر من 10 سنوات.

في حالة الاستخدام المتكرر للمطهر، سيتدهور البولي كلوريد الفينيل وسيحتاج إلى استبداله بشكل منتظم بالكامل.

5

ضمان سلامة واجهة الختم

اتصال ثابت دون كسر للواجهة المغلقة

عادةً، تُستخدم الأختام وطوق الحلق للتوصيل، وتكون واجهة الختم عرضة للتلف والتسرب.

6

الموثوقية

هيكل مادي قوي وموثوق، وإحكام جيد، وقدرة قوية على الحفاظ على العقم.

من السهل أن يتسبب ذلك في حدوث أضرار وتسربات، مما يؤدي إلى إتلاف الحفاظ على الحالة المعقمة.

7

تأثير التعقيم

أكثر من 6 قتلات لوغاريتمية على المساحات الداخلية والأسطح المكشوفة

يمكن أن يحقق الفضاء الداخلي والسطح المكشوف تأثيرًا قاتلًا يتجاوز 6 لوغاريتمات (يلزم إضافة مروحة داخلية للتحريك).

8

الوقت المتبقي بعد التعقيم

الصلب غير القابل للصدأ ليس له امتصاص واضح لبيروكسيد الهيدروجين المتبخر، كما أن مدة التصريف المتبقية قصيرة، ويمكن تحقيق تأثير التصريف المتبقى المطلوب (≤1 جزء في المليون) ضمن الوقت المحدد.

سوف يمتص مادة البلاستيك PVC كمية كبيرة من بيروكسيد الهيدروجين المتبخر، وسيكون وقت التصريف المتبقي أطول.

ملاحظة: عند استخدام مادة PVC كهيكل رئيسي لمعزل الحجرة اللينة، يجب أخذ تأثير بخار بيروكسيد الهيدروجين المتبقي في المعزل بعين الاعتبار أثناء عملية فحص العقم.
2) نموذج تدفق الهواء
على الرغم من أن اللوائح لا تُشترط صراحةً تدفق الهواء في جهاز عزل فحص التعقيم، إلا أن جهاز العزل ذا التدفق الأحادي يمكنه الحفاظ على مستوى ديناميكي من الفئة A، مما يعزز بشكل أكبر موثوقية عملية فحص التعقيم ويمنع حدوث نتائج إيجابية خاطئة. وبالمقارنة مع تصميم التدفق المضطرب، فإن تدفق الهواء في جهاز العزل ذي التدفق الأحادي يتم توزيعه بالتساوي، كما يتم توزيع غاز التعقيم وانتشاره بشكل متجانس. بالإضافة إلى ذلك، أثناء عملية إزالة المخلفات، تكون تركيزات بخار بيروكسيد الهيدروجين المتبقية أكثر انتظامًا واستقرارًا مقارنةً بتلك الموجودة في جهاز العزل ذي التصميم المضطرب، مما يسهّل عمليات الاختبار ويمنح نتائج أكثر تمثيلاً.
عند اختيار عازل مضطرب، يجب اختبار عدد تغيرات الهواء ووقت التنظيف الذاتي للعازل. كما ينبغي التأكد من أن تأثير التهوية بعد التعقيم يلبّي المتطلبات.
تؤثر مواقع مداخل ومخارج الهواء المختلفة، وكذلك كميات الهواء وأوقات التهوية، على تدفق الهواء الداخلي. ولذلك، يتعين على معزل الاضطراب إجراء اختبار نمط تدفق الهواء لتأكيد وجود زوايا عمياء في تدفق الهواء. قد لا تؤثر هذه الزوايا العمياء في تأثير التعقيم، لكنها تخلق بقعاً غير مرئية تعيق السيطرة على الكائنات الحية الدقيقة أثناء استخدام المعزل.
3) التصميم المريح لجهاز العزل
عادةً ما تستغرق عملية فحص العقم من 4 إلى 5 ساعات أو أكثر، لذا فإن التصميم المريح والمنطقي يمكن أن يقلل بشكل فعال من إرهاق المشغل ويسهّل عليه العمل على المدى الطويل.
ينبغي على الشركات المصنعة لأجهزة عزل الفحص المعقم إجراء تصميم مريح للأجهزة القياسية، بدءًا من ارتفاع المعدات، وموضع مجموعة القفازات/الأكمام، وارتفاع منصة التشغيل، وحجم نافذة التشغيل، والموقع النسبي لجهاز جمع البكتيريا ومنفذ القفازات، وغيرها من العوامل، وذلك لضمان تلبية احتياجات معظم المشغلين المحليين.
نظرًا لتصميم جهاز العزل المستخدم في فحص التعقيم، ينبغي توفير الأدوات المساعدة المناسبة داخل جهاز العزل لتعويض المساحة التشغيلية المحدودة نسبيًا داخله، وضمان سهولة إجراء عمليات فحص التعقيم.
يجب أن يلبي التصميم المريح لجهاز عزل الفحص المعقم النقاط التالية:
يمكن لارتداء مجموعة القفازات/الأكمام أو الملابس نصف الجسم الخاصة بمعزل فحص العقم الوصول إلى الأدوات الموجودة في المعزل أو استخدامها بالكامل لأداء عمليات فحص العقم؛
خلال فحص العقم، لا يحدث أي تمدد مفرط للقفاز، ويجب أن يلامس القفاز أقل قدر ممكن من السطح.
خلال فحص العقم، لن يبذل المشغّل قوة عضلية محلية لفترة طويلة.
خلال فحص العقم، لا يتم حجب مجال رؤية المشغل، ويمكن ملاحظة مواقع العمليات الرئيسية في حالة طبيعية.
بالنسبة لجهاز العزل المخصص للفحص المعقم القياسي، يمكن تكييفه ليتناسب مع مجموعة واسعة من عمليات السكان.
بشكل عام، يجب إجراء عملية محاكاة النموذج التجريبي لعزلات المُعدَّلة حسب الطلب.
4) التعقيم باستخدام بيروكسيد الهيدروجين المتبخر
تعتبر معالجة الأكسجين فوق الجزيئي بالتبخير أسلوب التعقيم السطحي الأكثر استخدامًا في أجهزة العزل. ووفقًا لتقرير PDA TR51، تُذكر العوامل الرئيسية المؤثرة في عملية تطوير دورة تعقيم الأكسجين فوق الجزيئي والتحقق منها، وهي: درجة حرارة كابينة جهاز العزل قبل التعقيم، والرطوبة، وتركيز محلول الأكسجين فوق الجزيئي، وكفاءة تبخر الأكسجين فوق الجزيئي، وإجمالي كمية البخار المتبخر من الأكسجين فوق الجزيئي، ودرجة حرارة بخار الأكسجين فوق الجزيئي الآخر الداخل إلى الحجرة المراد تعقيمها، وتوزيع الأكسجين فوق الجزيئي داخل الحجرة، بالإضافة إلى كمية الأكسجين فوق الجزيئي الموجودة في أماكن وضع المواد. لذلك، ينبغي التحكم على الأقل في كمية تبخر الأكسجين فوق الجزيئي، ودرجة حرارة التبخر، ودرجة الحرارة والرطوبة قبل التعقيم، وكذلك في طريقة وضع المواد داخل الكابينة، وذلك لضمان قابلية تكرار تأثيرات التعقيم.


3. متطلبات التقديم ..........................................................................................................................................................
1) البيئة المحيطة
من منظور تنظيمي، ذكرت إرشادات نظام العزل للتحقق من التعقيم 9206: "يوصى بألا تقل عن متطلبات نقاء الهواء من الفئة D وفقًا لمعايير GMP الحالية في بلدي..."
لا تتطلب اللوائح الأجنبية السائدة، مثل PIC/S وUSP وغيرها، مستوى البيئة الخلفية لعزلة فحص التعقيم، بل تقتصر فقط على التحكم في الأفراد الداخلين.
من منظور تحليل المخاطر، كلما ارتفعت درجة نقاء البيئة المحيطة، انخفضت الكمية الحيوية على سطح العناصر الموجودة في بيئة الخلفية أثناء عملية تسليمها، وبالتالي تكون احتمالية حدوث مخاطر التلوث أقل نسبيًا. ومع ذلك، بشكل عام، قبل إدخال عناصر الغرفة المعزولة إلى داخل الغرفة، يتم تنظيف أسطح هذه العناصر وتعقيمها، ثم يتم استخدام بخار بيروكسيد الهيدروجين لتعقيم الغرفة المعزولة بالكامل. وتُعتبر عمليات التعقيم التي تم التحقق منها قادرة على تقليل عدد اللوغاريتمات بما يتجاوز 6 لوغاريتمات. وفي جميع الأوقات، تظل الغرفة المعزولة مغلقة بإحكام أثناء الاختبار، ولن تتأثر بالبيئة المحيطة.
2) ترتيب العناصر
في عملية اختيار العوازل، من المهم جدًا اختيار عازل يتماشى حجمه مع دفعة الاختبار الخاصة به. يجب على المستخدم أولاً تحديد كمية وعبوة وحجم المادة الخاضعة للاختبار المستخدمة في الحجم اليومي للاختبار، بالإضافة إلى كمية وعبوة وحجم الوسط والمحاليل الحافظة. كما ينبغي مراعاة الجدول الزمني للعمل اليومي لاختيار حجم العازل المناسب، مما يضمن قدرة العازل على استيعاب المواد المقابلة له. ويُفضّل وضع المواد داخل العازل وفقًا لطريقة التحميل التي تم إثبات فعاليتها مسبقًا. وبشكل عام، يجب تصميم وإعداد إطار مناسب لكل نوع من أنواع عبوات منتجات الاختبار. ويجب تجنب تقارب المواد بعضها ببعض لتجنب ظهور مناطق غير قابلة للتعقيم بشكل كامل. وتوضح الصورة أدناه تجويف العازل بعد عملية التحميل. وبعد التحقق من ذلك، يجب تثبيت أماكن وضع مختلف العناصر وتوثيقها في إجراءات التشغيل القياسية (SOP).
3) تنظيف العازل
يجب تنظيف المعزلات وتعقيمها قبل الاستخدام. عادةً ما يتم مسحها بقطعة قماش خالية من الوبر مبللة بالكحول أو كحول الأيزوبروبيل.
يتم تنظيف الأماكن وفقًا لترتيب من الأعلى إلى الأسفل، ومن المناطق النظيفة نسبيًا إلى المناطق الأكثر اتساخًا، ومن المناطق الجافة إلى المناطق الرطبة. وفي كل مرة تمسح فيها سطح التنظيف بقطعة القماش، يجب أن تتداخل مسارات المسح جزئيًا. ولا يُسمح بالتنظيف بطريقة دائرية.
يتم تنظيف القفازات وتعقيمها بالإضافة إلى اختبار سلامتها. يمكنك مسح سطح القفاز بقطعة قماش مبللة بالمطهر، بدءًا من جزء اليد وصولًا إلى الجزء الخاص بالكم. عند استخدام القفازات، يمكنك أيضًا رش المطهر على راحة اليد، ثم فرك سطح الجزء الخاص بالأصابع حتى يجف المطهر تمامًا.
يجب أن تُشكّل طريقة تنظيف العازل، ونوع عامل التنظيف أو المطهر المستخدم، وتواتر التنظيف إجراءً قياسيًا.
4) التعقيم باستخدام بيروكسيد الهيدروجين المتبخر
في التطبيقات العملية، ينبغي أن تأخذ عملية التحقق من التعقيم في الاعتبار الجوانب الثلاثة التالية:
تأثير التعقيم ومدى قابليته للتكرار:
على الرغم من عدم وجود متطلبات خاصة لدرجة حرارة ورطوبة المختبر، إلا أنه عادةً ما يكون ذلك كافيًا لتلبية راحة المشغل. ومع ذلك، يجب التأكد من أن ظروف درجة الحرارة والرطوبة في المختبر لا تتعرض لتقلبات كبيرة بسبب العوامل المناخية الموسمية.
(2) سلامة التغليف
بالإضافة إلى النظر في خطر النتائج الإيجابية الخاطئة، يقوم جهاز العزل أيضًا بتقييم خطر النتائج السلبية الخاطئة في تحليل المخاطر. وإلى جانب مراعاة تأثير المكونات المضادة للبكتيريا الموجودة في المنتج نفسه، قد يحدث حدوث نتائج إيجابية خاطئة أيضًا بسبب عدم كفاءة عمليات التطهير والتعقيم السطحي.
إن تغلغل بيروكسيد الهيدروجين أثناء التعقيم السطحي يزيد من خطر وجود كائنات دقيقة غير قابلة للكشف في المواد البلاستيكية أو طرق التعبئة الأخرى التي تنطوي على خطر الاختراق. ولذلك، يُعتبر اختبار سلامة التغليف ضروريًا لهذا النوع من العبوات.
(3) بيروكسيد الهيدروجين المتبقي
بالإضافة إلى ذلك، بعد انتهاء دورة تعقيم بيروكسيد الهيدروجين، قد تؤدي تركيزات بيروكسيد الهيدروجين الزائدة المتبقية في تجويف جهاز العزل أيضًا إلى نتائج سلبية خاطئة، كما قد تؤثر على أداء النمو الانتعاشي لوسائط زراعة الكائنات الحية الدقيقة البيئية. لذلك، يجب أن يكون جهاز عزل فحص العقم مجهزًا بمستشعر لتركيز منخفض من بخار بيروكسيد الهيدروجين أو بأداة كشف مناسبة أخرى لمراقبة أو اختبار تركيز بقايا بخار بيروكسيد الهيدروجين داخل جهاز العزل بشكلٍ آنيّ بعد اكتمال عملية التفريغ المتبقي.
لضمان صحة وسلامة المشغلين، يجب ألا تتجاوز التركيز المتبقي من بيروكسيد الهيدروجين في فضاء المختبر 1 جزء في المليون.
5) قفازات العزل
اختبار سلامة القفازات
يجب اختبار قفازات عزل فحص العقم للتأكد من سلامتها قبل الاستخدام وبعد إتمام فحوصات العقم. هناك طريقتان لفحص القفازات: الفحص البصري هو أبسط وأكثر طرق الاختبار فعالية. بشكل عام، يتم تمديد الجزء الأكثر عرضة للتلف في القفاز بحذر للتحقق من وجود أي تلف واضح، وفي الوقت نفسه، يجب التحقق من وجود شقوق أو تآكل في القفازات. يُجرى هذا الفحص عادةً قبل وبعد الاستخدام، كما يمكن إجراؤه أيضًا أثناء العملية. بالإضافة إلى ذلك، يمكن التحقق من سلامة القفازات باستخدام جهاز كاشف تسرب القفازات، وكذلك باستخدام طريقة الحفاظ على الضغط. وعادةً ما تكون الفحوصات الدورية مطلوبة.
بغض النظر عن الطريقة المستخدمة لفحص القفاز، يجب تسجيل نتائج الاختبار.
(2) تنظيف القفازات وتعقيمها
يجب تنظيف القفازات وتعقيمها بشكل صحيح قبل إجراء العمليات الستيريلية. استخدم قطعة قماش خالية من الغبار مغموسة بكمية مناسبة من كحول المطهر أو أيزوبروبانول أو أي مطهر آخر مطلوب، لمسح سطح القفاز المعرض على جانب المعزل.
يجب أن تكون اتجاهات المسح أحادية الاتجاه، من الأصابع باتجاه الكف والكفة. وبعد كل مسحة، قم بقلب القماشة إلى سطح غير مستخدم قبل المتابعة بالمسح.
إذا لزم الأمر، وقبل البدء بالعمل، ارتدِ قفازات عازلة، ورش مادة IPA أو الكحول مباشرةً على اليدين، ثم افرك راحتي اليدين وظهرهما وأصابع اليدين المتشابكة كما لو كنت تغسل يديك، مع التأكد من فرك المناطق بين الأصابع أيضًا. يجب على المستخدمين تحديد إجراءات التشغيل القياسية (SOP) الخاصة بتنظيف وتعقيم القفازات وفقًا لخصائص عملياتهم، والالتزام الصارم بتنفيذ هذه الإجراءات وفقًا لـ SOP.
يجب ألا تلامس قفازات العازل أي سطح داخل العازل بشكل عشوائي. على سبيل المثال، ينبغي تجنب ملامسة الأسطح المعقمة الحيوية، ونقاط مخاطر التعقيم مثل حلقات الختم، وكذلك الأشياء أو الأسطح التي تكون عرضة للتآكل أو التلف على سطح القفازات. إذا لزم الأمر، يمكن ارتداء طبقة إضافية من القفازات المعقمة بعد ارتداء قفازات العازل أثناء بعض عمليات المعالجة.
يمكن تعقيم القفازات العازلة باستخدام بيروكسيد الهيدروجين المتبخر جنبًا إلى جنب مع الجزء الداخلي من تجويف العازل. وخلال عملية التعقيم، يُستخدم حامل القفازات لفرد القفاز بحيث تتعرض سطح القفاز (الجزء الرئيسي من اليد) للبخار المعقم.
6) الاختبارات البيئية
يجب الكشف عن البكتيريا الرسوبية والبكتيريا العائمة والكائنات الحية الدقيقة الموجودة على الأسطح الحرجة في جهاز العزل. وينبغي أن تتناول الاختبارات الميكروبيولوجية البيئية القضايا التالية في إجراءات التشغيل القياسية:
 كمية أخذ عينات البكتيريا العائمة، وأخذ العينات؛
 موقع أخذ العينات للبكتيريا المستوطنة، ومدة تعرض كل طبق بتري؛
 حدد موقع أخذ العينات الميكروبية السطحية، وما إذا كان سيتم أخذ العينات أثناء الاختبار أو بعد انتهائه. وتحديد ما إذا كانت العينات ستُؤخذ باستخدام طبق ملامس أو مسحة؛
 وضع حدود تحذيرية ومحدّدات إجرائية للميكروبات، بالإضافة إلى التدابير الواجب اتخاذها والتحقيق في الأسباب والنتائج؛
 بعد أخذ العينة من السطح، ماذا نفعل بالسطح الذي كان على اتصال مع الوسط.
 يلزم إنشاء ضوابط ميكروبيولوجية لأنابيب جهاز العزل وأنابيب نقل السوائل المستنفدة وأنابيب نظام المراقبة البيئية.
7) الممارسة الاعتيادية في أجهزة العزل
يجب على المشغلين داخل العازل الالتزام بأبسط الإجراءات الستيريلية. كما يلزم في العازل الانتباه إلى المسائل التالية وفقًا لخصائص العازل:
يجب ألا تكون جميع الحركات في جهاز العزل كبيرة جدًا أو سريعة جدًا. على سبيل المثال، إن التلويح السريع بالقفازات داخل جهاز العزل سيؤدي إلى تقلبات كبيرة في الضغط الداخلي للجهاز. كما أن إخراج اليد بسرعة من قفاز جهاز العزل قد يتسبب في حدوث ضغط سلبي لحظي داخل الجهاز.
يجب ألا تلامس القفازات أي سطح لا يرتبط بعمليات العملية.
يجب أن يُشغّل معزِّلات فحص العقم من قِبل موظفين مؤهلين في علم الأحياء الدقيقة ومدربين على تشغيل المعزِّلات.


4. ملخص ......................................................................................................................................................................................
هذا المقال يقدّم آراءً وتوضيحات تتعلق بالتصميم الهيكلي لجهاز العزل وطرق تشغيله واستخدامه. ينبغي أن تكون وظيفة الأجهزة وأداؤها محددة ومنظمة بناءً على متطلبات عملية فحص التعقيم، ومن منظور المخاطر، وكذلك وفقًا لمتطلبات اللوائح التنظيمية. وفي الوقت نفسه، لا يعد جهاز العزل مجرد معدة عملية، بل هو جزء من العملية التي تجمع بين فحص التعقيم والجهاز ذاته. ولذلك، يجب أخذ عامل جهاز العزل بعين الاعتبار بشكل كامل عند إجراء التحقق من صحة عملية فحص التعقيم.