مرحبًا بكم في شركة شنغهاي ماريا للهندسة والمشاريع الدوائية المحدودة.

info@marya.cn

ماريا

أخبار الشركة

معلومات الصناعة

عملية التعبئة العقيمة المتقدمة BFS

2023-11-21

النص الأصلي

ماريا

تُعد عملية BFS أكثر ملاءمة لإنتاج الأدوية الحساسة للحرارة والمستحضرات البيوكيميائية واللقاحات وغيرها من المنتجات. وخلال عملية الإنتاج، يضمن التصميم الفريد للقالب أن عمليتي التشكيل والتبريد للأمبولات تكتملان بشكل شبه متزامن. وعلى الرغم من ارتفاع درجة حرارة المنتج قليلاً في بداية التعبئة، إلا أن هذا الارتفاع لا يكفي للتأثير على جودة الدواء. وتتمتع عملية التعبئة العقيمة BFS بالعديد من حالات التطبيق الناجحة في إنتاج الأدوية المعقمة في الصين، مثل حقن كليندامايسين فوسفات، واللقاحات البيوكيميائية (غير المقاومة للحرارة)، وحقن البنزيل الكحول (شديدة التطاير)، بالإضافة إلى الحقن ذات الحجم الكبير ذات التأثيرات العلاجية الخاصة.

تطبيق عملية التعبئة المعقمة BFS ماكينة BFS

 

تُعد عملية BFS أكثر ملاءمة لإنتاج الأدوية الحساسة للحرارة والمستحضرات البيوكيميائية واللقاحات وغيرها من المنتجات. وخلال عملية الإنتاج، يضمن التصميم الفريد للقالب أن عمليتي التشكيل والتبريد للأمبولات تكتملان بشكل شبه متزامن. وعلى الرغم من ارتفاع درجة حرارة المنتج قليلاً في بداية التعبئة، إلا أن هذا الارتفاع لا يكفي للتأثير على جودة الدواء. وتتمتع عملية التعبئة المعقمة BFS بالعديد من حالات التطبيق الناضجة في إنتاج الأدوية العقيمة في الصين، مثل حقن كليندامايسين فوسفات، واللقاحات البيوكيميائية (غير المقاومة للحرارة)، وحقن البنزيل الكحول (شديدة التطاير)، بالإضافة إلى الحقن كبيرة الحجم ذات التأثيرات العلاجية الخاصة.

 

2. معدات التعبئة المعقمة BFS ماكينة BFS

 

في الوقت الحالي، أجرت المعدات المحلية العديد من الابتكارات استنادًا إلى عمليات إدخال وهضم التقنيات الأوروبية والأمريكية، وذلك وفقًا لمعايير GMP ومتطلبات العمليات العقيمة: يتميز التصميم المعياري للمعدات بـ "تقسيم أبيض وأسود"، حيث تقع منطقة التعبئة في منطقة التدفق الصفحي من المستوى A تحت خلفية من المستوى C، ويتم إكمال عملية BFS في نفس محطة العمل تحت حماية تدفق الهواء من المستوى A؛ أما المعدات المساعدة وقسم إمداد الجسيمات البلاستيكية وصيانة المعدات فتُكمل في منطقة الإنتاج العادية؛ كما تم تثبيت شاشة تحكم قابلة للتبديل بين منطقة الإنتاج النظيفة والمنطقة العادية، ولا يتواجد أي مشغل داخل غرفة التعبئة أثناء الإنتاج؛ ويتم ثقب المنتج وطباعته واختباره وتغليفه خارج الغرفة. غرفة نظيفة ، مما يقلل من مصادر التلوث في غرفة التعبئة، ويتماشى بشكل أكبر مع متطلبات GMP ومتطلبات إنتاج الأدوية المعقمة.
يمكن لشركات تصنيع المعدات أيضًا توفير معدات داعمة مخصصة وفقًا للاحتياجات المختلفة للمستخدمين (بدءًا من أنظمة التحضير المعقم وصولاً إلى معدات الكشف عن التسريب والطباعة والتغليف وغيرها، مع وجود نماذج تتراوح من السعة الصغيرة إلى الكبيرة)؛ كما يتيح الجمع بين القوالب والتصميم المخصص تلبية احتياجات المستخدمين المختلفة على أكمل وجه؛ وتضمن خدمات الدعم الفني الفعّالة بعد البيع والإمداد السريع بالملحقات تخفيف قلق المستخدمين وتقليل مخاطر الاستثمار؛ كما يمكن للموظفين الفنيين المحترفين المشاركين في تصميم العمليات وتدريب الموظفين مساعدة الشركات على الانتقال بسرعة إلى مرحلة النضج. حاليًا، اختارت ما يقرب من 10 شركات محلية لإنتاج الأدوية معدات BFS المحلية، كما يتم تصدير معدات BFS المحلية أيضًا إلى دول مثل الهند والجزائر وأفغانستان والبرازيل وكوبا وغيرها.


3. تدفق العملية ماكينة تعبئة معقمة BFS

 

المبدأ الأساسي لعمل معدات BFS: يقوم مكبس البثق بالحقن اللولبي في الماكينة بتسخين وذوبان جزيئات البلاستيك، ثم يشكّل قطعة خام من خلال رأس البثق الذي تدعمه هواء نظيف؛ وبفضل حماية دش الهواء من المستوى A ومساعدة مشبك القالب، تدخل القطعة الخام إلى قالب وحدة الختم، حيث تُعالج داخل القالب إلى شكل حاوية تحت تأثير الهواء المضغوط النظيف والفراغ؛ ويقوم نظام التعبئة بضخ المنتج إلى الحاوية مع إزالة الغاز الموجود بداخلها؛ ثم تقوم القوالب في وحدة الختم بإغلاق الحاوية، وبعد ذلك تفتح وحدة القالب. تقوم الذراع الآلية بإخراج المنتج من غرفة التعبئة عبر الممر وإدخاله إلى منطقة الإنتاج العادية. ومن هذا المنطلق، يمكن تلخيص عملية إنتاج BFS ضمن ثلاث تدفقات عملية أساسية.


قولبة البثق ماكينة BFS

آلة التشكيل بالحقن ورأس بثق البليت تقومان بضغط بليت الأنبوب الناتج عن عملية البثق والذوبان الحراري (170 إلى 230 درجة مئوية، 3.5 × 10⁷ باسكال) لجزيئات البلاستيك داخل القالب المفتوح. يقوم قاطع الباريسون بقطع كتلة الأنبوب تحت قالب الرأس. يتم إغلاق القالب الرئيسي، وأثناء إحكام إغلاق قاع العبوة، تنخفض وحدة تعبئة الساق المخصصة بشكل خاص إلى موضع عنق العبوة. وبفعل الضغط أو الفراغ، يُشكل أنبوب البليت إلى عبوة، ثم تتم عملية تبريد العبوة بواسطة نظام المياه الدائرية داخل القالب.

(2) التعبئة ماكينة BFS

باستخدام وحدة مغزل مصممة خصيصًا، يتم قياس المنتج المراد ملؤه بدقة وسكبه في العبوة (طريقة الكمية بضغط الوقت)، بينما يتم تفريغ الهواء الموجود داخل العبوة، وتتشكل "واجهة رور" عند عنق العبوة.


(3) الختم، فتح القالب ماكينة BFS

عندما يتم سحب وحدة المُسنن المصممة خصيصًا، يتم إغلاق قالب الرأس ويتم إحكام إغلاق الحاوية. وبعد الإغلاق، تفتح وحدة القالب، وتُنقل المنتجات إلى خارج المعدّات بواسطة ذراع روبوتية. ثم تبدأ المعدّات الدورة الإنتاجية التالية، وتكرر العملية بشكل متسلسل، وتعمل على دوائر متتابعة. يتم إكمال عملية نقل المنتجات بواسطة ذراعَيْن روبوتيتَيْن، ولا تتداخل هاتان الذراعان مع مناطق مختلفة المستوى أثناء التشغيل.