مرحبًا بكم في شركة شنغهاي ماريا للهندسة والمشاريع الدوائية المحدودة.

info@marya.cn

ماريا

أخبار الشركة

معلومات الصناعة

عملية إنتاج التعبئة المعقمة لآلة تعبئة القوارير

2023-11-27

النص الأصلي

ماريا

خلال عملية تعبئة المنتجات النهائية، تُستخدم طرق وتقنيات معقمة لتعبئة المنتجات المعقمة في زجاجات قوارير نظيفة ومحكومة ببيئة معقمة. غالبًا ما يتم إنتاج المنتجات البيولوجية الصيدلانية باستخدام عمليات إنتاج معقمة جزئية أو كاملة، وذلك بسبب عدم إمكانية معالجة مكوناتها باستخدام عمليات التعقيم النهائي. يجب تنفيذ إغلاق محلول الدواء في بيئة معقمة، ويجب استخدام المعدات الآلية قدر الإمكان لتقليل التدخل اليدوي وتقليل خطر التلوث، مثل استخدام خطوط تعبئة معزولة.

خلال عملية تعبئة المنتجات النهائية، تُستخدم طرق وتقنيات معقمة لتعبئة المنتجات العقيمة في زجاجات قوارير نظيفة ومحكومة ببيئة معقمة. غالبًا ما يتم إنتاج المستحضرات الصيدلانية الحيوية باستخدام عمليات إنتاج عقيم جزئي أو كامل، وذلك بسبب عدم إمكانية معالجة مكوناتها بواسطة عمليات التعقيم النهائي. ويجب إجراء ختم محلول الدواء في بيئة معقمة، مع التأكيد على استخدام المعدات الآلية قدر الإمكان لتقليل التدخل اليدوي وتقليل خطر التلوث، مثل استخدام خطوط تعبئة معزولة.

 


1. تحضير المعدات ماكينة تعبئة القوارير      

وفقًا لما إذا كانت المكونات تتلامس مع المنتج، فإنه يُقسَّم عمومًا إلى تلامس مباشر، وتلامس غير مباشر، وعدم التلامس. وبناءً على التفاعل بين المكونات والمنتجات، وبالتكامل مع تقييم مخاطر الجودة، يتم وضع استراتيجيات لتنظيف المكونات وتعقيمها (تطهيرها). بالنسبة للمنتجات التي تتلامس بشكل مباشر أو غير مباشر، عادةً ما يتم تنظيفها وتطهيرها (تعقيمها) قبل الاستخدام أو بعده؛ أما بالنسبة لتلك التي لا تتلامس مع المنتج، فيتم تحديد ما إذا كان التطهير (التعقيم) ضروريًا بناءً على التقييمات ذات الصلة؛ أما تلك التي تدخل المنطقة المعقمة، فيجب تنظيفها وتعقيمها (تطهيرها) بغض النظر عما إذا كانت تتلامس أم لا.


٢. التعقيم بالحرارة الرطبة ماكينة تعبئة القوارير

تشير طريقة التعقيم بالحرارة الرطبة إلى استخدام بخار عالي الضغط أو وسائل أخرى للتعقيم الحراري في جهاز التعقيم لقتل الكائنات الحية الدقيقة، وتتميز هذه الطريقة بقدرة اختراق قوية وسرعة توصيل عالية وقدرة تعقيم أقوى. وهي من أكثر الطرق فعالية وانتشارًا في مجال التعقيم الحراري. يمكن اختيار الأدوية والأواني الزجاجية والوسطيات المستخدمة في الثقافة والملابس المعقمة والسدادات المطاطية وغيرها من المواد التي لا تتغير أو تتلف عند تعرضها لدرجات حرارة مرتفعة وللحرارة الرطبة. برنامج التعقيم بالفراغ النبضي هو أحد برامج التعقيم الشائعة الاستخدام في طريقة التعقيم بالحرارة الرطبة. ينتمي هذا البرنامج إلى طريقة التعقيم بالبخار المشبع، والتي تتضمن إزالة الهواء من حجرة التعقيم بواسطة مضخة فراغ أو نظام آخر قبل بدء مرحلة التعقيم، ثم يتم إدخال بخار مشبع لإجراء عملية التعقيم. غالبًا ما تُستخدم برامج التعقيم بالفراغ النبضي للأحمال التي قد تحتوي على هواء أو تكون معرضة له، مثل الخراطيم والمرشحات ومكونات آلات التعبئة.

 

   

 


3. التعقيم والترشيح ماكينة تعبئة القوارير

عادةً، يتم استخدام الترشيح المتسلسل أو الترشيح الزائد. يتعين أولاً تحديد المادة وحجم المسام وفقًا للمتطلبات عند اختيار المرشحات، ثم تصميم اختبار مصغر لتحديد مساحة غشاء الترشيح، وأخيرًا اختيار جهاز ترشيح مناسب بناءً على المتطلبات العملية الفعلية.
قبل الاستخدام، يجب إجراء التعقيم والترشيح. يتم تجميع بعض المرشحات مع مكونات أخرى من نظام الترشيح، ثم تعرض لعملية تعقيم بالحرارة الرطبة عبر الإنترنت أو لتعقيم بالأشعة. ويجب التحقق من سلامتها قبل الاستخدام.


4. التعبئة ماكينة تعبئة القوارير

1) بيئة التعبئة المعقمة

تُجرى عمليات التعبئة في بيئة معقمة ويتم مراقبتها في الوقت الفعلي باستخدام نظام متقدم لمراقبة الجسيمات المعلقة (يشمل البكتيريا العائمة والبكتيريا المستقرة). تشمل أشكال العزل نظام RABS (نظام عزل الدخول والخروج المقيد) ونظام Isolator (جهاز العزل). ومن الأشكال الشائعة للعزل في الغرف النظيفة المعقمّة استخدام ORABS (نظام عزل الدخول والخروج المقيد المفتوح)، الذي يتمتع ببيئة خلفية من الفئة B، بينما تكون الخلفية الخاصة بنظام Isolator من الفئتين C/D. وبغض النظر عن الشكل المستخدم للدخول إلى المنطقة المعقمة، يجب أن تخضع المنتجات والمواد والأدوات وغيرها لعملية التعقيم.

 


2) عملية التعبئة ماكينة تعبئة القوارير        

قد تبدو عملية التعبئة بسيطة، لكنها في الواقع عملية معقدة للغاية. فمادة إبرة التعبئة، وحجم الإبرة، وخصائص السائل، بالإضافة إلى طول خط أنابيب التعبئة، وإذا كانت مضخةً بالانقباض والانبساط، فإن أداء المضخة، وسماكة جدار الأنبوب السيليكوني، وكذلك ضبط معلمات التعبئة، كلها عوامل قد تؤثر على دقة التعبئة.


3) السد والغطاء ماكينة تعبئة القوارير

هناك نوعان من السدادات لزجاجات القوارير: سدادات كاملة وسدادات نصفية، وهي مناسبة على التوالي للحقن بالماء والمستحضرات المجففة بالتجميد. الهدف من الإغلاق هو تشديد سدادة المطاط المضغوطة مسبقًا عند عنق الزجاجة، مما يضمن سلامة المنتج ومعقمته لفترة طويلة. عند الإغلاق، تطبق آلة الإغلاق قدرًا معينًا من الضغط، مما يؤدي إلى تشوه سدادة المطاط. تنضم سدادة المطاط بإحكام إلى فتحة زجاجة البنسلين، وتملأ الفراغ بين سدادة المطاط وزجاجة القارورة. الغرض من الإغلاق ليس فقط منع سقوط سدادة المطاط، بل أيضًا إحكام إغلاقها بشكل محكم.