مرحبًا بكم في شركة شنغهاي ماريا للهندسة والمشاريع الدوائية المحدودة.

info@marya.cn

ماريا

أخبار الشركة

معلومات الصناعة

تحليل خط إنتاج التعبئة العقيمة BFS

2023-07-26

النص الأصلي

ماريا

نظام التحضير العقيم لخط إنتاج التعبئة المعقم BFS هو مكوّن مهم في عملية التعبئة العقيمة BFS. ولتلبية احتياجات تنوع العمليات، ينبغي تصميم نظام يمكنه العمل جنبًا إلى جنب مع آلات BFS، وكذلك أداء عمليات CIP/SIP بشكل مستقل، ويمكن تصميمه للتشغيل الآلي واليدوي وفقًا لمتطلبات العملية.

نظام الإصلاح المعقم خط إنتاج التعبئة العقيمة BFS

نظام التحضير المعقم خط إنتاج التعبئة العقيمة BFS هو مكوّنٌ مهمٌّ في عملية التعبئة المعقّمة BFS. ولتلبية احتياجات تنوع العمليات، ينبغي تصميم نظام يمكنه العمل جنبًا إلى جنب مع آلات BFS، وكذلك أداء عمليات CIP/SIP بشكل مستقل، ويمكن تصميمه للتشغيل الآلي واليدوي وفقًا لمتطلبات العملية. ومن الضروري تحديد نقاط وأساليب جمع البيانات المختلفة المستخدمة في مراقبة عملية الإنتاج بطريقة علمية ومعقولة، والتحقق من صحة واكتمال كل بيانات من خلال إجراءات التحقق المناسبة.

خلال عملية التحضير المعقّمة بأكملها، يجب الالتزام الصارم بالمبادئ الأساسية لضمان التعقيم من خلال حماية تدفق الهواء الصفحي، والتشغيل المحكم بضغط إيجابي. كما ينبغي أن يحتوي تصميم خط الأنابيب بين خزان الخلط وخزان التخزين المعقّم على نقاط حدودية معقّمة صارمة. ويجب أن تخضع مياه العملية والغاز المضغوط وبخار النظافة المعقم إلى فلترة تعقيمية عبر مرشح بمستوى تعقيم قبل دخول نظام التحضير؛ كما يجب إجراء اختبار "سلامة المرشح" قبل وبعد استخدام جميع المرشحات ذات مستوى التعقيم. وينبغي تركيب المرشحات وفقًا للترتيب التالي: الفلترة الأولية، ثم فلترة المستوى التنظيفي، وأخيرًا فلترة المستوى التعقيمي. ويمكن تنظيف بعض المرشحات ذات مستوى التعقيم واختبارها خارج الموقع، بينما يتم تعقيمها مباشرةً في الموقع وإجراء اختبار سلامتها بعد الاستخدام مباشرةً.

نظرًا لخصوصية آلات BFS (التحكم في حجم التعبئة باستخدام طريقة الوقت/الضغط)، فإنّه من أجل ضمان الفعالية ودقة التعبئة، خط إنتاج التعبئة العقيمة BFS

 

(1) يجب تركيب مرشح مستوى التعقيم في أعلى نقطة من النظام.

لضمان موثوقية عملية التحضير المعقّم، ومنع المخاطر على السلامة، وضمان أصالة وتكامل المعايير المختلفة خلال العملية، ينبغي تركيب نظام مراقبة عبر الإنترنت (يمكن نقل البيانات إلى نظام حاسوبي لآلة BFS لتخزينها) في غرفة التحضير لمراقبة درجة الحرارة والضغط والقياس وقيم الأس الهيدروجيني ديناميكيًا عبر الإنترنت طوال عملية الإنتاج بأكملها.

لمنع تلوث النظام الناجم عن "الضغط العكسي" في تصريف بخار نظام SIP ومياه CIP والغاز المضغوط، ينبغي أن يحتوي نظام التحضير المعقم وجهاز BFS على أنظمة تصريف مستقلة خاصة بهما. كما يجب ألا يقل ميل خط الأنابيب المسطح المستخدم للتصريف عن 3 ‰، ويجب تركيب جهاز إخلاء عند مخرج التصريف الرئيسي مزوّد بوظيفة منع دخول الهواء، وذلك للتخلص من خطر حدوث ضغط عكسي في النظام.

عند الاستخدام خط إنتاج التعبئة العقيمة BFS لإنتاج أغذية ومستحضرات تجميل مركزة، وبسبب الوزن الجزيئي العالي للمكونات النشطة في العديد من المنتجات، ليس من السهل استخدام عمليات التعقيم والترشيح. ولذلك، يمكن تركيب جهاز "التعقيم الفوري بدرجة حرارة فائقة العالية" بين خزان الخلط وخزان التخزين المعقم لتعقيم المواد وتبريدها قبل دخولها إلى خزان التخزين المعقم. كما أن خط الإنتاج لا يُركّب أو يختار مرشحات مناسبة قبل عملية التنظيف الذاتي (CIP) والتنظيف بالبخار (SIP). إن هذا المزيج من العمليات لا يتيح فقط إتمام عملية تعقيم المواد في وقت قصير جدًا، بل يحافظ أيضًا على المكونات النشطة والنكهة الأصلية للمواد إلى أقصى حد ممكن، بالإضافة إلى منع "التعقيم النهائي" للمنتجات بعد التعبئة والغلق، مما قد يؤدي إلى تشوه العبوات البلاستيكية.

 

2. تطبيق خط تعبئة إنتاج معقم BFS

تستطيع آلة BFS إكمال عملية CIP/SIP تلقائيًا لجميع خطوط أنابيب المواد تحت التحكم ببرنامج الكمبيوتر. يقوم مكبس البرغي ورأس بثق البليت بتحويل الجزيئات البلاستيكية إلى بيليتات أنبوبية عند درجة حرارة مرتفعة تتراوح بين 170 و230 درجة مئوية وضغط يزيد عن 350 بار. كما يتم إنجاز العمليات الثلاثة، وهي إنتاج الحاويات وتعبئة المنتج وإغلاق الحاوية (Blow Fill Seal)، جميعها في محطة عمل معقمة واحدة تحت حماية غرفة دش الهواء من المستوى A المحمولة جوًا. وفي الظروف العادية، تعمل المعدات تلقائيًا تحت تحكم برنامج الكمبيوتر المدمج، ولا حاجة لوجود موظفين في غرفة التعبئة، مما يضمن بشكل كبير منع التلوث المحتمل والأخطاء البشرية. علاوةً على ذلك، يتم تخزين جميع معلمات العملية الخاصة بالعملية الإنتاجية بأكملها بالكامل في نظام الكمبيوتر المدمج، ويمكن استعراض هذه البيانات في أي وقت دون إمكانية تعديلها. يمكن القول إن خط إنتاج التعبئة العقيمة BFS هي حاليًا خط إنتاج التعبئة العقيمة الأكثر قدرة وذكاءً.

                                      

(1) تطبيق تقنية BFS في إنتاج الأدوية العقيمة

في إنتاج الأدوية العقيمة، تتمتع عملية التعبئة العقيمة BFS بميزة كبيرة مقارنةً بعملية الإنتاج العقيم التقليدية، وهي أن العملية الكاملة لإنتاج المنتج تُنجز أوتوماتيكيًا تحت سيطرة برنامج الكمبيوتر المدمج وفقًا لبرنامج العملية الذي تم التحقق منه، مع تدخل بشري ضئيل وقدرة قوية على الدعم العقيم. كما تتميز كل محطة عمل رئيسية في خط الإنتاج بوظائف حماية عقيمة قوية، نادرًا ما تتأثر بالتقلبات البيئية الخارجية، ويمكنها بفعالية التحكم في مختلف المخاطر التي قد تنشأ والوقاية منها. وفي إنتاج الأدوية العقيمة، وبفضل اللوائح السليمة والتكنولوجيا الناضجة، يمكن للمنتجات تحقيق "إنتاج عقيم واستخدام عقيم".

(2) تطبيق تقنية BFS في إنتاج الأغذية ومستحضرات التجميل

تم تطبيق تقنية التعبئة العقيمة BFS في البداية لإنتاج الأغذية المعقّمة. وفي الوقت الحالي، وبسبب قيود عملية الإنتاج في السوق المحلية، لا يتم إنتاج العديد من الأطعمة الوظيفية ومستحضرات التجميل باستخدام عمليات معقّمة. ولمنع تلف المنتجات، تحتوي جميع الأطعمة الوظيفية ومستحضرات التجميل على مواد حافظة. وتتمثل مبدأ عمل المواد الحافظة في منع أو القضاء على تلوث الكائنات الدقيقة، وإعاقة نموها وأيضها، بالإضافة إلى قتل هذه الكائنات. ومع ذلك، فإن المواد الحافظة تُعتبر ضارة بأنسجة جسم الإنسان من حيث مبدأها المضاد للتآكل. خط تعبئة إنتاج معقم BFS لا يلزم إضافة مواد حافظة لإنتاج الأغذية ومستحضرات التجميل، مما يجعلها مناسبة بشكل خاص لتصنيع منتجات ذات خصائص نباتية مثل المستخلصات الطبية والغذائية المتطابقة، مثل مستخلص الجينسنغ. كما أن العبوات الصغيرة ذات الاستخدام الواحد لمستحضرات التجميل العقيمة لا توفر فقط قياسًا دقيقًا وسهولة في الاستخدام والحمل، بل تمنع أيضًا التلوث والتداخل المتبادل الذي قد يحدث أثناء الاستخدام، مثل مختلف أنواع المستخلصات في مستحضرات التجميل وأقنعة الوجه العقيمة وغيرها.