مرحبًا بكم في شركة شنغهاي ماريا للهندسة والمشاريع الدوائية المحدودة.

info@marya.cn

ماريا

أخبار الشركة

معلومات الصناعة

معرفة النظافة من دليل GMP

2021-05-25

النص الأصلي

ماريا

أسئلة وأجوبة ————————————————————————————-———————————————————

 

 

1. ما هي متطلبات GMP لبيئة ومنطقة إنتاج الأدوية؟
أ: يجب أن تتمتع شركات إنتاج الأدوية ببيئة إنتاج نظيفة، وأن تحتوي على مساحة خضراء معينة. كما يجب أن تكون جميع أراضي المصنع مُصلَّبة، ويجب ألا تتسبب الرصفات ووسائل النقل في تلوث إنتاج الأدوية. بالإضافة إلى ذلك، ينبغي أن يكون التخطيط العام للمناطق الإنتاجية والإدارية والسكنية والمساحات المساعدة منطقيًا ومنفصلًا عن بعضه البعض، وألا يتداخل أي منها مع الآخر.
 

2. ما هي المتطلبات التي يجب أن تفي بها أسطح المناطق النظيفة؟
أ: يجب أن تكون السطح الداخلي لغرفة النظافة أملسًا، خالٍ من الشقوق والاتصالات الضيقة، وألا تسقط منه أي جزيئات، وأن يكون قادرًا على تحمل عمليات التنظيف والتعقيم. كما ينبغي أن تكون الوصلة بين الجدار وسطح المنشأة منحنية، أو اتخاذ تدابير أخرى لتقليل التراكم وتسهيل عملية التنظيف.
 

3. ما مقدار الإضاءة اللوكس التي يجب أن تكون عليها منطقة التنظيف؟
أ: يجب ألا تقل إضاءة غرفة العمل الرئيسية عن 300 لوكس، ويمكن تجهيز أجزاء الإنتاج ذات المتطلبات الخاصة بالإضاءة بإضاءة محلية.
 

4. إلى أي مستويات تنقسم نقاء الهواء في غرفة النظافة الخاصة بإنتاج الأدوية؟
أ: تنقسم نظافة الهواء لغرفة النظافة المستخدمة في إنتاج الأدوية إلى أربعة مستويات، وهي 100 و10000 و100000 و300000. ويجب تصفية الهواء الداخل إلى غرفة النظافة، مع تحديد مستوى نقاء الهواء بشكل منفصل وفقًا لمتطلبات التكنولوجيا الإنتاجية.
 

5. ما الفرق في الضغط بين غرفة نظيفة وغرفة غير نظيفة، وبين الغرف المجاورة ذات مستويات نظافة مختلفة؟
أ: ينبغي أن تزيد فرق الضغط الساكن بين الغرف المتجاورة ذات مستويات نقاء هواء مختلفة عن 5 باسكال، وأن يزيد فرق الضغط الساكن بين الغرفة النظيفة والجو الخارجي عن 10 باسكال، كما ينبغي توفير جهاز لمؤشر فرق الضغط (مقياس التفاضل).
 

6. كيف يُنقّي الهواء عند دخوله إلى الغرفة النظيفة؟
أ: يتم ترشيح الهواء الداخل إلى الغرفة النظيفة بواسطة مرشحات ثلاثية المراحل ذات كفاءة أولية ومتوسطة وعالية، مما يجعل الهواء يصل إلى مستوى النقاء المطلوب. وبما أن مرشح HEPA يمكنه تصفية جزيئات الغبار التي يقل حجمها عن 1 ميكرومتر، فإن معدل اختراق البكتيريا يبلغ 10^-6، وبالتالي يمكن اعتبار الهواء الذي يمر عبر مرشح HEPA معقمًا تمامًا.
 

7. ما هي درجة حرارة الغرفة النظيفة والرطوبة النسبية؟
أ: يجب أن تتوافق درجة حرارة الغرفة النظيفة والرطوبة النسبية مع تقنية إنتاج الدواء. وفي حالة عدم وجود متطلبات خاصة، ينبغي التحكم في درجة الحرارة بين 18 و26 درجة مئوية، كما ينبغي التحكم في الرطوبة النسبية بين 45 و65%.
 

8. ما هي المتطلبات التي يجب أن يلبيها إدارة غرفة النظافة (المنطقة)؟
أ: تلبّي إدارة الغرف النظيفة (المنطقة) المتطلبات التالية:
(1) يجب على الأفراد الذين يدخلون غرفة (منطقة) النظافة تغيير الأحذية والملابس، وغسل أيديهم وتعقيمها حسب المتطلبات، ثم يمكنهم دخول غرفة (منطقة) النظافة. كما ينبغي التحكم بصرامة في عدد الأفراد داخل غرفة (منطقة) النظافة. ويجب إخضاع موظفيها (بما في ذلك موظفو الصيانة والمساندة) لتدريبات منتظمة وتقييمات حول المعرفة الأساسية بالنظافة والميكروبيولوجيا، والعمليات النظيفة، وغيرها. أما الأجانب المؤقتون الذين تم اعتماد دخولهم إلى غرفة (منطقة) النظافة، فينبغي إرشادهم والإشراف عليهم، وتسجيل بياناتهم للرجوع إليها مستقبلاً.
(2) يجب أن تكون هناك مرافق عازلة بين غرفة النظافة (المنطقة) وغرفة غير النظيفة (المنطقة)، مع التأكد من أن حركة الأشخاص والمواد منطقية.
(3) يجب غسل أقمشة العمل النظيفة في المناطق التي تزيد عن 100000، ثم تجفيفها وترتيبها في غرفة نظيفة (منطقة)، وإجراء التعقيم حسب الحاجة إذا لزم الأمر.
(4) يجب أن تكون سطح طبقة العزل للمعدات في غرفة النظافة (المنطقة) أملسًا ولامعًا ونظيفًا، وألا تسقط منه أي جسيمات.
(5) يجب استخدام أدوات نظيفة وصحية في غرفة النظافة، تكون خالية من الأجسام المتساقطة وسهلة الغسل والتعقيم. كما ينبغي وضع الأدوات الصحية في غرفة خاصة مخصصة للأدوات الصحية.
(6) يجب أن يفي عدد جزيئات الغبار والبكتيريا المستقرة التي تم اكتشافها في غرفة النظافة (المنطقة) تحت الظروف الثابتة بالمتطلبات، كما ينبغي إجراء فحص دوري لحالة النظافة في الظروف الديناميكية.
(7) الهواء النقي في غرفة (منطقة) النظافة قابل لإعادة التدوير، ويُضاف إليه الهواء النقي بشكل مناسب. بالنسبة للعمليات التي تنطوي على كمية كبيرة من الغبار، ينبغي تصريف الهواء المعاد تدويره إلى الخارج لتجنب التلوث والتلوث المتبادل.
(8) يجب تنظيف نظام تنقية الهواء وإجراء إصلاحاته وصيانته وتوثيقها حسب المتطلبات. كما يجب تسجيل عمليات التطهير الداخلي وتنظيف مصارف الأرضيات.
(9) أدوات الإنتاج والحاويات والمعدات والمنتجات النهائية والمنتجات الوسيطة جميعها جاهزة ومُخزَّنة مع علامات حالة.
(10) يتم الالتزام الصارم بالنظافة الشخصية وفقًا لمتطلبات نظافة موظفي الإنتاج الواردة في (المادة 66).