مرحبًا بكم في شركة شنغهاي ماريا للهندسة والمشاريع الدوائية المحدودة.

info@marya.cn

ماريا

أخبار الشركة

معلومات الصناعة

الدِّراسَةُ الأساسيَّةُ لِدَليلِ GMP

2021-05-13

النص الأصلي

ماريا

أسئلة وأجوبة ———————————————————————————————————————————

 

 

1. ما أصل ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) وما معناها باللغة الصينية؟
أ: ارتبط ظهور مبدأ التصنيع الجيد بحادثة عقار الثاليدوميد التي هزت العالم. الثاليدوميد هو نوع من المهدئات. في أواخر الخمسينيات، أنتجت مصنع جلينان سو للأدوية في ألمانيا الاتحادية هذا الدواء لعلاج قيء الحوامل أثناء الحمل. وخلال السنوات الست التالية بعد طرحه في السوق، تسبّب في أكثر من 12,000 حالة من الأجنة المشوهة و1,300 حالة من التهاب الأعصاب المتعدد في 28 دولة، بما فيها ألمانيا الاتحادية واليابان. في ذلك الوقت، لم تسمح الولايات المتحدة باستيراد الثاليدوميد، ولذلك لم تتأثر بشكل أساسي. ومع ذلك، أدت العواقب الوخيمة لهذه الحادثة إلى إثارة القلق في الولايات المتحدة، مما دفع الجمهور الأمريكي إلى زيادة الاهتمام بمراقبة الأدوية واللوائح المتعلقة بها، وهو ما أدى إلى إجراء تعديل كبير على قانون الأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل. وقد عزز التعديل الصادر عام 1962 بشكل كبير إنفاذ قانون الأدوية من النواحي الثلاث التالية:
(1) يُطلب من الصناعات الدوائية إثبات فعالية الأدوية، بالإضافة إلى إثبات سلامتها.
(2) تُلزم الصناعات الدوائية بالإبلاغ عن الآثار الجانبية للأدوية إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
(3) تُلزم الصناعات الدوائية بتطبيق ممارسات إدارة إنتاج الأدوية وجودتها.
في عام 1963، أقر الكونغرس الأمريكي أول ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) في العالم.
GMP هي اختصار لمصطلح "الممارسات التصنيعية الجيدة". ونظرًا لأن التصنيع يشمل معنيين: الإنتاج وإدارة الجودة، فقد أصبحت GMP بالفعل المعايير الأساسية لإنتاج الأدوية وإدارتها من الناحية الجودة على المستوى الدولي، وهي نظام إداري منهجي وعلمي.

 

2. ما هو الفكر التوجيهي الأساسي لـ GMP؟
أ: إن الفكرة التوجيهية المركزية لتطبيق ممارسات التصنيع الجيدة هي: إن جودة أي دواء تُصمم، ولا تُختبر. ولتنفيذ هذه الفكرة التوجيهية المركزية، يجب علينا:
⑴ الموردون الثابتون نسبيًا للمواد الخام الرئيسية ومواد التعبئة والتغليف، ويتمسكون بتقييم جودة الموردين
(2) تُخطط مساحة المصنع وفقًا لمبادئ الوظيفة والوقاية من التلوث.
(3) تتطلب عملية الإنتاج تخطيطًا معقولًا لتجنب التلوث والتلوث المتبادل، والوفاء بمتطلبات النظافة المحددة.
⑷ يتم تخصيص المعدات الصيدلانية بشكل مناسب، مع استخدام معدات متقدمة ومعدات ذكية، والتخلص من المعدات التي يسهل أن تسبب التلوث والتهاب عابر في الإنتاج.
⑸ يتم توثيق جميع الأعمال. وتعتبر الوثائق حقًا من أساسيات الشركة، وذلك لمنع الانتحال والنسخ، ولضمان عدم التعامل مع الوثائق كإطار شكلي فحسب، أو اعتبارها مجرد ديكور.
(6) توحيد العمليات المختلفة
(7) متطلبات صارمة لإدارة الجودة. تنفيذ نظام إدارة الجودة من المستوى الثالث، واستكمال نظام تقييم الجودة ونظام الرقابة ونظام الإبلاغ. مع الاستمرار في تحسين مستوى معايير الأدوية.
⑻ التحقق العلمي
(9) التدريب المنهجي للموظفين
⑽العمل الصحي المنتظم
⑪ إكمال خدمات ما بعد البيع، والإبلاغ في الوقت المناسب عن الحوادث الكبرى المتعلقة بالجودة والتفاعلات السلبية للأدوية، مما يضمن مراقبة صارمة لجودة الأدوية ويمنع المشكلات من الظهور في المقام الأول.

 

٣. ما هي الاختلافات بين GMP وTQC؟
أ: TQC هو بالكامل مراقبة الجودة، وGMP هي تجسيد في إنتاج الأدوية. يُحدَّد TQC من خلال البيانات، والمفتاح هنا هو الشمولية، بينما تتطلب GMP توثيق كل شيء، والمفتاح هنا هو الصرامة. وبالتالي، فإن TQC هو الفكر التوجيهي لـ GMP، في حين أن GMP هي الحل العملي المطبق.


4. ما الفروق بين QA وQC؟
أ: اختصار "QA" هو ضمان الجودة، ويتلخص عمله الرئيسي في صياغة الوثائق والتحقيق والإشراف ومراجعة المنتجات النهائية وإصدارها. أما "QC"، فهو اختصار لمصطلح مراقبة الجودة، ويستخدم التحاليل الميكروبيولوجية والفيزيائية والكيميائية وغيرها من الجوانب للتحكم في الجودة.


5. ما هي المحتويات الرئيسية لـ GMP؟
أ: يمكن تلخيص ذلك على النحو التالي: الأجهزة الحيوية، والأجهزة المادية، والبرمجيات. الأجهزة الحيوية تشير إلى الكوادر البشرية، والأجهزة المادية تشمل النباتات والمرافق والمعدات، والبرمجيات تشمل التنظيمات والأنظمة والتكنولوجيا والعمليات والمعايير الصحية والتوثيق والتعليم وغيرها من لوائح الإدارة.
(1) الكوادر: نحتاج إلى عدد من المهنيين، ويتعيّن على جميع الموظفين حضور تدريبات حول المعرفة المهنية ومعرفة ممارسات التصنيع الجيدة (GMP).
(2) يجب أن تلبي منشأة الإنتاج متطلبات مستوى النظافة وفقًا لمعايير GMP، ويجب إنتاج الدواء في منطقة نظيفة. كما تتطلب معدات الإنتاج المستخدمة مزيجًا من التطور والقابلية للتطبيق، مع ضرورة سهولة التنظيف وعدم تفاعل المعدات مع أي دواء (عادةً ما تكون مصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ).


6. كم عدد الفصول التي تتكون منها GMP ومتى سيتم تطبيقها؟
أ: تحتوي مبادئ التصنيع الجيد على 14 فصلاً و88 مادة إجمالاً، وقد بدأ تطبيقها منذ الأول من أغسطس عام 1999. وأحدث نسخة هي النسخة الصادرة عام 2010.


٧. ما هي الشروط الواجب توفرها لبدء مشروع إنتاج صيدلاني؟
أ: يجب أن تتوفر الشروط التالية لبدء مؤسسة لإنتاج الأدوية:
(1) بوجود فنيي صيدلة مؤهلين قانونيًا، وفنيي هندسة، وعمال مهرة ذوي صلة
(2) امتلاك نباتات ومنشآت وبيئة صحية مناسبة لإنتاجه الدوائي.
(3) امتلاك مؤسسة وموظفين وأدوات ومعدات ضرورية قادرة على إجراء إدارة الجودة والفحص النوعي للأدوية المنتجة.
(4) امتلاك قواعد وأنظمة لضمان جودة الأدوية


8. لماذا يُقال إن وثائق GMP هي الكتاب المدرسي لتدريب الموظفين؟
أ: يجب أن تُدمج عملية تنفيذ ممارسات التصنيع الجيدة مع الوضع الفعلي للشركات، وتشمل هذه العملية التنظيم وتكوين الكوادر وجودتها والإنتاج والعديد من العوامل الأخرى. وبالنسبة للكوادر العامة، فإن الأمر الأكثر أهمية هو أنه من خلال التدريب الأساسي على معرفة ممارسات التصنيع الجيدة، سيتعلمون كيفية اتباع القواعد في سير العمل اليومي، وبعبارة أخرى، ينبغي عليهم إتقان المهارات الأساسية لأعمالهم واشتراطات ممارسات التصنيع الجيدة بشكل كامل.


٩. لماذا يجب تحديد تاريخ الموافقة وتاريخ التنفيذ في وثائق GMP؟
أ: من المستحيل بدء التنفيذ في يوم الموافقة على وثيقة GMP. إذ يتعين استيفاء إجراءات إصدار الوثائق، وهذه العملية تستغرق وقتًا معينًا. وفي الوقت نفسه، تحتاج الوثائق الجديدة التي تمت الموافقة عليها أيضًا إلى تدريب. لذا، هناك فجوة بين وقت الموافقة ووقت التنفيذ.


١٠. ما الذي يجب الانتباه إليه عند إصدار وتدوير وثائق GMP؟
أ: (1) يجب تسجيل الوثيقة الصادرة، وأن يوقع عليها المستلم. (2) تُسترد الوثائق القديمة في اليوم الذي يتم فيه تنفيذ الوثيقة الجديدة، ويتم الاحتفاظ بسجلات؛ (3) يتم إتلاف الوثائق القديمة أو أرشفتها من قِبل قسم إدارة الوثائق.


11. ما هي المكونات الثلاثة المستهدفة لـ GMP؟
أ: (1) الحد من الأخطاء البشرية إلى أدنى حد ممكن؛ (2) تجنب التلوث في الأدوية؛ (3) إنشاء نظام صارم لضمان الجودة، لضمان جودة المنتجات.


12. ما هو نظام إدارة المشاريع (SMP)، وما هي المحتويات التي يشملها؟
أ: SMP هي الاختصار لـ Standard Management Procedure. معناها باللغة الصينية هو "برنامج الإدارة القياسية". يشمل SMP ما يلي: 1. إدارة الوثائق؛ 2. إدارة المواد؛ 3. إدارة الإنتاج؛ 4. إدارة الجودة؛ 5. إدارة المعدات والقياس؛ 6. إدارة التحقق؛ 7. الإدارة الإدارية؛ 8. إدارة النظافة؛ 9. إدارة تدريب الموظفين؛ 10. إدارة المنشآت والمرافق.


13. ما هو SOP، وما هي المحتويات التي يشملها؟
أ: SOP هي اختصار لعبارة "Standard Operation Procedure". معناها باللغة الصينية هو "برنامج التشغيل القياسي". تتضمن SOP ما يلي: 1. إجراءات تشغيل الإنتاج؛ 2. إجراءات مراقبة الجودة؛ 3. إجراءات تشغيل المعدات والقياس؛ 4. إجراءات معالجة المواد؛ 5. إجراءات التنظيف؛ 6. إجراءات التشغيل الصحية.

 

14. ما هو SOR، وما هي المحتويات التي يشملها؟
أ: SOR هي اختصار لـ "سجلات العمليات القياسية"، والمعنى الصيني لها هو سجلات وملفات الإيصالات. تشمل SOR ما يلي: (1) سجلات إدارة المواد؛ (2) سجلات عمليات الإنتاج؛ (3) سجلات فحص الجودة وإدارتها؛ (4) سجلات تشغيل المعدات وإدارتها؛ (5) سجلات التشغيل الصحي والإدارة؛ (6) سجلات المبيعات؛ (7) تقرير التحقق وسجل التحقق؛ (8) سجلات تدريب الموظفين وتقييمهم؛ (9) سجلات إصدار الوثائق وإعادة تدويرها.


15. كيف تُجرى عملية التفتيش الذاتي لممارسات التصنيع الجيدة (GMP)؟
أ: من أجل ضمان صلاحية نظام ضمان جودة الشركة، يتم التحكم في العملية الكاملة لإنتاج الأدوية بشكل متسق. وفي عملية تطبيق ممارسات التصنيع الجيد (GMP)، وبعد فترة معينة، يتم تعيين موظفين متخصصين لإجراء فحص ذاتي شامل لتنفيذ الشركة لممارسات GMP، أو إجراء فحص ذاتي مستهدف يركز على القضايا الرئيسية المتعلقة بالجودة في الشركة، وتحديد إجراءات التعديل والموعد النهائي لذلك. كما يجب تسجيل المشكلات المكتشفة ووضع خطط للتصحيح، ثم إجراء عمليات فحص عشوائية أو متابعة، وتوثيق النتائج. وفي فترة الفحص الذاتي التالية، يجب أولاً التحقق مما إذا كانت المشكلات التي تم اكتشافها سابقاً قد تم تصحيحها أم لا، وما هي المشكلات التي ظهرت أثناء عملية التصحيح، وفي الوقت نفسه، يجب تسجيل المشكلات المكتشفة هذه المرة كجزء من جهود التصحيح. ويجب أن تكون هناك سجلات مفصلة لكل نتائج الفحص الذاتي وحلول التصحيح المطبقة.


١٦. كيف يمكن تصنيف وثائق GMP الحالية؟
أ: تنقسم وثائق GMP الحالية إلى فئتين: الوثائق القياسية ووثائق السجلات والقسائم والتقارير. وتشمل الفئة الأولى من الوثائق القياسية ما يلي: (1) وثائق المعايير التقنية؛ (2) وثائق معايير الإدارة؛ (3) وثائق معايير العمل.