مرحبًا بكم في شركة شنغهاي ماريا للهندسة والمشاريع الدوائية المحدودة.

info@marya.cn

ماريا

أخبار الشركة

معلومات الصناعة

تصميم ورشة حقن المسحوق المعقم

2021-02-08

تتضمن عملية إنتاج حقن مسحوق التوزيع المعقم غسل وتعقيم المواد الخام والمواد المساعدة، والغسيل الخشن للقنينات، والغسيل الدقيق، والتعقيم والتجفيف، ومعالجة وتعقيم سدادات المطاط، وغسل وتعقيم أغطية الألمنيوم، والتوزيع، والسد، والفحص الضوئي. وفقًا لقواعد GMP، يُقسم مستوى نقاء الهواء في منطقة الإنتاج إلى A وB وD ضمن خلفية المستوى B. ومن بينها، تتطلب عمليات التعبئة المعقمة، وإغلاق القنينات بعد خروجها من فرن النفق، وإخراج سدادات المطاط من جهاز التعقيم وتخزينها، وغيرها، مستوى A ضمن خلفية مستوى محلي B، بينما يتطلب غسل وتعقيم المواد الخام والمواد المساعدة، والتنظيف النهائي لسدادات الزجاجات، وتجفيف السدادة وتعقيمها، مستوى D.

 

النقاط الرئيسية والمتطلبات الفنية لتصميم ورشة حقن المسحوق المعقم هي كما يلي:

 

1: يجب أن يعتمد تصميم الورشة على مبدأ الفصل بين الأشخاص والخدمات اللوجستية، وفقًا لتدفق العملية وترابط عملية الإنتاج، مع ترتيب المناطق الوظيفية ذات المتطلبات المختلفة للنظافة بشكل عضوي لجعل حركة المواد قصيرة وسلسة. تتضمن الخدمات اللوجستية لورشة حقن المسحوق بشكل أساسي الأنواع التالية: المواد الخام، والقوارير، والأغطية المطاطية، والأغطية الألومنيوم، والمواد الخارجية، والمنتجات النهائية الخارجة من الورشة. ويتعين على الموظفين الذين يدخلون الورشة اجتياز درجات مختلفة من التغيير للوصول إلى منطقتي النظافة من الفئة D والفئة B.

 

٢: تم تجهيز الورشة بأنظمة تكييف هواء للتنقية وأنظمة تكييف هواء مريحة قادرة على التحكم الفعال في درجة الحرارة والرطوبة، مما يضمن تحقيق متطلبات درجة الحرارة والرطوبة اللازمة لغرفة الزراعة. وفي حالة عدم وجود متطلبات عملية خاصة، تكون درجة الحرارة في منطقة التحكم بين 18 و26 درجة مئوية، والرطوبة النسبية تتراوح بين 45% و65%. كما يتعين على كل عملية تركيب مصابيح الأشعة فوق البنفسجية للتعقيم.

 

٣: تشمل العمليات التي تحتاج إلى إزالة الحرارة والرطوبة في الورشة عمومًا منطقة غسل الزجاجات، وغرفة تعقيم الفرن النفقية، وغرفة أغطية الألمنيوم والسدادات المطاطية، وغرفة تعقيم السدادات المطاطية، وغرفة تنظيف الأدوات، وغرفة الأدوات الصحية، وغيرها.

 

4: الحفاظ على فرق ضغط لا يقل عن 10 باسكال بين المناطق النظيفة ذات المستويات المختلفة، ويجب أن تحتوي كل غرفة على جهاز قياس الضغط. وإذا كان سيتم إنتاج البنسلين أو غيره من الأدوية شديدة التحسس، فيجب أن تحافظ غرفة التعبئة على ضغط سلبي نسبيًا.