مرحبًا بكم في شركة شنغهاي ماريا للهندسة والمشاريع الدوائية المحدودة.

info@marya.cn

ماريا

أخبار الشركة

معلومات الصناعة

نقاط التصميم لورشة حقن المسحوق المجفف بالتجميد

2021-02-08

تتضمن عملية إنتاج حقن المسحوق المجفف بالتجميد غسل الزجاجات وتجفيفها وتعقيمها، ومعالجة سدادات المطاط وتعقيمها، وغسل أغطية الألمنيوم وتعقيمها، والتعبئة والتغليف الجزئي وإغلاق النصف الأول، والتجفيف بالتجميد، والإغلاق، والتعبئة، وغيرها من العمليات كما هو موضح أدناه.

 

النقاط الرئيسية والمتطلبات التقنية لتصميم ورشة حقن المسحوق المجمد هي كما يلي:

 

النقاط الرئيسية والمتطلبات التقنية لتصميم ورشة حقن المسحوق المجمد هي كما يلي:

1: وفقًا لقواعد GMP، يُقسَّم مستوى نقاء الهواء في منطقة الإنتاج الخاصة بها إلى المستويات A وB وC وD ضمن سياق المستوى B. ومن بين هذه المستويات، تُصنَّف عمليات التعبئة ونصف السدادة والتجفيف بالتجميد والإغلاق وتخزين أغطية الزجاجات النظيفة على أنها من الفئة A ضمن بيئة من المستوى B، بينما تُصنَّف عمليات التحضير والترشيح على أنها من الفئة C، أما عملية تنظيف وتقطيع أغطية الزجاجات وتعقيمها فتُصنَّف على أنها من الفئة D.

 

 

٢: يسعى تصميم الورشة إلى تحقيق تخطيط معقول، واتباع مبدأ الفصل بين الأشخاص واللوجستيات، مع منع التدفقات العكسية المتقاطعة. يجب على الأفراد الذين يدخلون الورشة اجتياز إجراءات تنقية متعددة المستويات للوصول تدريجيًا إلى مناطق النظافة من الفئة D ثم الفئة C فالفئة B. أما الذين يدخلون منطقة الفئة A في ظل بيئة الفئة B، فيتعين عليهم ارتداء ملابس عمل معقمة. وتُحافظ الورشة على ضغط هواء أعلى في منطقة العمل المعقم مقارنة بالمناطق الأخرى، ويُفضل ترتيب منطقة العمل المعقم في وسط الورشة قدر الإمكان، بحيث يتدفق الهواء من الغرف ذات الضغط الأعلى نحو الغرف ذات الضغط الأقل.

 

٣: يمكن لنظام تكييف الهواء للتنقية وتكييف الهواء المريح في الورشة التحكم الفعّال في درجة الحرارة والرطوبة، ويضمن تحقيق متطلبات درجة الحرارة والرطوبة لغرفة الزراعة. وتبلغ درجة حرارة منطقة التحكم 18 إلى 26 درجة مئوية، والرطوبة النسبية تتراوح بين 45% و65%. كما يجب تركيب مصابيح الأشعة فوق البنفسجية في كل عملية.

 

٤: يجب أن يكون تخطيط الغرف المساعدة معقولًا. ينبغي إقامة غرفة أدوات التنظيف وغرفة تنظيف الحاويات خارج منطقة العمليات المعقمة، كما لا يمكن إجراء عمليات عملية غير معقمة داخل منطقة العمليات المعقمة. وعند دخول المواد أو الأغراض الأخرى إلى منطقة العمل المعقم، يجب تجهيز غرف تعقيم أو معدات تعقيم لتطهير أو تعقيم المواد والأغراض. كما ينبغي تعقيم أو تعقيم الحاويات والأواني بعد غسلها قبل دخولها إلى منطقة العمل المعقم.

 

5: قم بترتيب أنابيب المياه النقية ومياه الحقن وفقًا لقواعد GMP.

 

6: إذا كانت هناك ثقافة بكتيرية حية، مثل ورشة تجفيف بيولوجي لمنتجات اللقاحات البيولوجية، فيجب تقسيم المنطقة النظيفة بدقة إلى منطقة للبكتيريا الحية ومنطقة للبكتيريا الميتة، مع التحكم ومعالجة الهواء الخارج من منطقة البكتيريا الحية ومياه الصرف الصحي التي تحتوي على بكتيريا حية.