مرحبًا بكم في شركة شنغهاي ماريا للهندسة والمشاريع الدوائية المحدودة.

info@marya.cn

ماريا

أخبار الشركة

معلومات الصناعة

شرح حول تصميم ورشة الحقن

2021-02-08

لضمان ملاءمة بيئة المصنع وتصميم ورشة العمل لمتطلبات إنتاج الحقن، والحصول على بيئة إنتاج نظيفة، وتجنب تأثير التلوث المتبادل والعوامل الأخرى بشكل فعال على جودة الأدوية، ينبغي أن يُعتمد في إنتاج الحقن على متطلبات ممارسات التصنيع الجيّدة (GMP) لاختيار موقع المنشأة وهيكل تصميم الورشة. كما تختلف متطلبات تصميم ورشة الإنتاج باختلاف نوع الحقن.
 

تصميم وعملية الإنتاج وتقسيم المناطق البيئية لورشة حقن الحجم الصغير المعقم في الطرف.

 

تشمل عملية إنتاج الحقن صغيرة الحجم المعقمة نهائيًا تحضير المواد الخام والمواد المساعدة، وخلطها، وتعبئتها وإغلاقها، ثم تعقيمها، وفحص الجودة، والتغليف وغيرها من الخطوات. ووفقًا لأنواع مختلفة من معدات العملية، يمكن تقسيمها إلى نوعين: عملية الإنتاج المستقلة وعملية الإنتاج المترابطة. ويوضح الشكل أدناه توزيع العمليات والبيئة:

 

 

تشمل النقاط الرئيسية لتصميم ورشة عمل الحقن صغيرة الحجم للتعقيم النهائي الجوانب التالية:

1: وفقًا لقواعد GMP، يُقسَّم بيئة إنتاج الحقن صغيرة الحجم ذات التعقيم النهائي إلى أربع مناطق: منطقة الإنتاج العامة، ومنطقة النظافة من الفئة D، ومنطقة النظافة من الفئة C، ومنطقة نظافة جزئية من الفئة A تحت خلفية الفئة C. تشمل منطقة الإنتاج العامة التنظيف الخارجي للقوارير، وتعقيم واكتشاف التسريبات في المنتجات شبه النهائية، والفحص عن المواد الغريبة، وطباعة العبوات؛ أما منطقة النظافة من الفئة D فتشمل وزن المواد، والتركيز، وفحص الجودة، وغسل وتجفيف القوارير، وغسل ملابس العمل، وغيرها؛ بينما تشمل منطقة النظافة من الفئة C الخلط النادر والترشيح الدقيق؛ ويُعد التعبئة والختم منطقة نظافة جزئية من الفئة A تحت خلفية من المستوى C. ويجب أن تحافظ المنطقة ذات مستوى النظافة العالي على فرق ضغط إيجابي لا يقل عن 10 باسكال مقارنةً بالمنطقة ذات مستوى النظافة المنخفض.

 

٢: يجب أن يطبّق تصميم الورشة مبدأ الفصل بين الأشخاص والخدمات اللوجستية. وعند دخول الموظفين إلى ورش الإنتاج ذات المستويات المختلفة، يجب عليهم أولاً تغيير ملابسهم، كما تحتاج مناطق الإنتاج ذات المستويات المختلفة إلى اتخاذ تدابير تنقية ملابس مناسبة حسب المستوى. ويجب ترتيب منطقة الإنتاج وفقاً بدقة لعملية الإنتاج. وتُجمَّع مناطق الإنتاج ذات المستوى الواحد بشكل نسبي، ويتم إنشاء نوافذ للنقل أو غرف عازلة عند نقاط الاتصال بين الغرف ذات مستويات النقاء المختلفة، وذلك لجعل مسار نقل المواد قصيراً وسلساً قدر الإمكان.

 

1: الخط الأول من مسار الخدمات اللوجستية يشمل المواد الخام والمواد المساعدة، حيث تتم معالجة هذه المواد بواسطة التنظيف الخارجي للتركيز والخلط بالتمييع؛ أما الخط الثاني فيختص بالقنينات الأمبولية. بعد أن تخضع القنينات الأمبولية للتنظيف الخارجي، تدخل إلى خط الربط المخصص للغسل والحشو والسداد بهدف التنظيف والتجفيف، ثم تُجمَع في عملية الحشو والسداد. بعد ذلك، يتم تعقيم القنينة المحشوة، وفحصها بحثًا عن التسريبات، ومسح الزجاجات، والتحقق من عدم وجود أجسام غريبة، وأخيرًا يتم إرسالها إلى جهة خارجية لإكمال العملية الإنتاجية بأكملها.

 

٢: داخل المصنع، تُقام مناطق تخزين للمواد الخام والمواد المساعدة والمنتجات شبه الجاهزة والمنتجات النهائية بما يتناسب مع حجم الإنتاج، وتُوضع بالقرب من مناطق الإنتاج وعلى اتصال بها، وذلك لتقليل السمية والتلوث أثناء عمليات النقل.

 

٣: ينبغي ترتيب منطقة التخزين في منطقة الانتظار ومنطقة المنتجات المؤهلة ومنطقة المنتجات غير المؤهلة؛ كما ينبغي أن تكون غرفة وزن التخزين وغرفة فحص الجودة وغرفة تخزين أدوات التنظيف وغرفة غسيل أدوات التنظيف وغرفة غسيل وتجفيف ملابس العمل النظيفة، وغيرها، حول خط الإنتاج. ويجب أن يكون التصميم مُيسِّرًا لإدارة الإنتاج؛ أما غرفة التكييف وغرفة المضخات وغرفة توزيع الطاقة والمكتب وغرفة التحكم فينبغي وضعها خارج المنطقة النظيفة، مع مراعاة تسهيل تصميم الأنابيب العامة بما في ذلك أنابيب تكييف الهواء.

 

٤: تحتاج ورشة إنتاج إبر المياه إلى تهوية لطرد الحرارة والرطوبة من الغرفة، والتي تضم غرف التركيز والخلط المخفف، وغرفة تنظيف الأدوات، وغرفة التعقيم، وغرفة غسل الزجاجات، وغرفة الأدوات الصحية، وغيرها. كما ينبغي مراعاة التهوية أثناء عمليات التعقيم واكتشاف التسريبات. ويجب أن يتوافق التصميم المهني للمرافق العامة، بما في ذلك إمدادات المياه والصرف الصحي، وإمدادات الغاز، والتدفئة، والكهرباء القوية والضعيفة، والتبريد والتهوية، والتدفئة، مع مبادئ GMP.

 

٥: تُصنَع الأرضية في ورشة إنتاج نفاثات المياه عمومًا من أرضية ارتوازية إيبوكسية مقاومة للتنظيف. وتُصنع جدران التقسيم من ألواح فولاذية فاتحة اللون، كما تُعالج الزوايا المشتركة بين الجدار والجدار، وبين الجدار والأرضية، وبين الجدار والسقف بزوايا مقوسة. وهناك نهايات ميتة.