مرحبًا بكم في شركة شنغهاي ماريا للهندسة والمشاريع الدوائية المحدودة.

info@marya.cn

ماريا

أخبار الشركة

معلومات الصناعة

العيوب في ممارسات التصنيع الجيد - الإنسان، الآلة، المواد، الطريقة والبيئة

2022-03-04

النص الأصلي

ماريا

 

1. مخالفات GMP - المؤسسات والموظفون ...................................................................................................................................

1. قم بتسليم مسؤوليات أخذ العينات وفحص المنتجات الوسيطة إلى قسم الإنتاج.

٢. تنفيذ التدريب غير مُطبَّق بشكل صحيح، كما أنّ درجة الصلة بالتدريب ضعيفة. يعمل الموظف الجديد بشكل مستقل دون إتقان المهارات التشغيلية.

٣. إن عدد موظفي إدارة الإنتاج وإدارة الجودة قليل، وعندما يكون هناك شخص ما تطلب بشكل رسمي غادر لا يمكن إدارته في الوقت المحدد.

٤. تفتقر الوظائف الخاصة (مثل فحص المواد الطبية الصينية) إلى الخبرة د  person.

٥. لم يتلقَّ المستلم لنقل الجودة التدريب المقابل.

٦. موظفو الصيانة الذين يدخلون المنطقة النظيفة هل لديك طلب محدد؟ غير مدرب في معرفة علم الأحياء الدقيقة.

٧. بالنسبة للأشخاص الخارجيين الذين يدخلون مناطق (غرف) ذات مستويات نظافة مختلفة، لا تُقدَّم أي إرشادات ميدانية بشأن النظافة الشخصية وتغيير الملابس.

٨. الملابس النظيفة غير مرقمة، ويتم تنظيف وفرز أنواع مختلفة من الملابس ذات مستويات نظافة متفاوتة معًا.

 

٢. عيوب GMP - المصنع والمرافق ...............................................................................................................................................

1. المساحة الوظيفية صغيرة، ولا تكفي لتخزين مواد الإنتاج ومساحة عمل الموظفين، مما يؤدي بسهولة إلى الارتباك والتلوث المتبادل.

٢. عدم إصلاح المصنع وفقًا لخطة الصيانة، كما لا يمكن توفير السجلات ذات الصلة.

٣. رُسُومات تجديد المنشأة غير مُتَحَكَّمٍ بها، ولا يوجد رقم إصدار، والتنقيح مستمر. لا يمكن تتبع السجلات.

٤. إن تصميم المصنع غير معقول، كما أن منطقة التخزين تُستخدم أيضًا كمكان.

قناة الدورة الدموية البشرية.

٥. تقييم المخاطر لمرافق ومعدات المصانع المشتركة للمنتجات المتعددة غير كافٍ.

6. لا يوجد سجل للمعدات والمرافق المثبتة حديثًا أو لتجديد الأجهزة، ولا تحقق ولا تعديل في الوثائق ولا تدريب للموظفين بعد التجديد.

٧. أثناء الإنتاج عبر الإنترنت، تُوضع المواد المعالجة على نفس الوسادة مع المواد غير المعالجة، ولا يحمل الوعاء أي اسم للمواد.

٨. نقاط مراقبة درجة الحرارة والرطوبة ليست تمثيلية. فارق درجة الحرارة والرطوبة والضغط يتجاوز المعايير، ولم تُتخذ أي تدابير معالجة مناسبة، كما لم يتم التنفيذ وفقًا لنظام إدارة الانحرافات، والسجل لا يتوافق مع الوضع الفعلي.

٩. لم يتم تأكيد نوع تدفق الهواء في الغرفة المسببة للغبار، مما لا يتيح إثباتًا كاملاً بأن الغبار الموجود في المنطقة لا يتم تصريفه.

١٠. قطر أنبوب الصرف الصحي صغير جدًا، مما يؤدي إلى فيضان مياه الصرف على الأرض المحيطة. كما أن حوض الغسيل ولوح الغطاء صغيران جدًا، والسد المائي ضحل جدًا بحيث لا يكفي لتكوين سد مائي فعال.

١١. قدرة مرافق إزالة الغبار في الورشة ليست كافية، والطريقة غير صحيحة، وأثر إزالة الغبار ليس جيدًا.

١٢. لا توجد إشارة إلى إدارة المناطق النظيفة لغرفة التكسير الخاصة بقطع مغلي الأعشاب الصينية المستخدمة مباشرة كدواء، وكذلك غرف دخول وخروج الأفراد والمواد.

١٣. لم يتم اتخاذ أي عزل مادي فعال بين خطوط التعبئة المختلفة في منطقة التعبئة.

14. قطعة مغلي سامة مستودع   هل لديك طلب محدد؟ الأبواب الزجاجية و ويندوز، الذي لا ’ لتلبية المتطلبات لتخزين آمن.

15. لا تستطيع مناطق القبول والتوزيع والتسليم ضمانًا فعالًا لعدم تأثر المواد والمنتجات بالعالم الخارجي (مثل الثلوج والأمطار).

١٦. في مناطق الاختبار والإنتاج ومراقبة الجودة، لم تُوضَع إجراءات مكتوبة لمنع التلوث والتلوث المتبادل والارتباك والأخطاء.

17. لم تُنشأ مختبرات للتحقق البيولوجي والميكروبات والنظائر المشعة بشكل منفصل.

١٨. لم تُعالج العوادم في غرفة التحكم الإيجابي بشكل مناسب.

19. يتم تخزين جهاز اختبار الذوبان وجهاز اختبار المياه في نفس الحجرة.

٢٠. تقع غرفة التخزين وغرفة مياه الشرب في منطقة مراقبة الجودة ضمن منطقة التشغيل. ، والتي تؤثر هل هي العملية.

 

٣. عيوب GMP - إدارة الأجهزة .............................................................................................................................................

١. يقع موضع تركيب المعدات بالقرب من مخرج العادم، مما يؤثر على نوع تدفق الهواء ويزيد من خطر التلوث.

٢. صيانة المعدات، وسجلات الصيانة، وسجلات تشغيل المعدات غير متناسقة، كما أن المعدات تكون قيد التشغيل والصيانة في الوقت نفسه.

٣. لا تستطيع دقة الميزان الإلكتروني تلبية دقة التغذية للمواد الفردية في المرحلة التالية.

4. قم بقياس العينة باستخدام ميزان إلكتروني، ثم قم بتحميل العينة باستخدام وظيفة إعادة الضبط، وبعد ذلك أزل العينة التي تم وزنها؛ سيُظهر الرقم القيمة المضاعفة.

٥. الحفاظ على المعدات أثناء عملية الإنتاج دون اتخاذ تدابير الحماية اللازمة.

٦. في نهاية الإنتاج، تم تفكيك الأدوات الكاشطة وتبين أنها تالفة بشكل فردي، كما لم يتم تنفيذ تتبع جودة المنتجات التي أُنتجت في المرحلة المبكرة.

٧. تحليل الانحرافات المقابلة للصيانة والعناية غير كافٍ، أو لا يتم وفقًا لإجراءات التحكم في التغيير.

8. بعد استبدال الأنبوب السيليكوني الجديد بمضخة التدفق المعوي لجهاز الضخ الشريطي مُحَوِّل الحبيبات بالغليان، لم تتم إعادة التأكيد على معدل الطلقات، مما أدى إلى كمية غير دقيقة من الطلقات أثناء عملية التحبيب، وبالتالي أصبحت الحبيبات صعبة التحويل إلى أقراص.

٩. يجب وضع المعدات والحاويات والأجزاء التي تم تنظيفها في نفس الغرفة مع المعدات والحاويات والأجزاء التي يُراد تنظيفها، ولا يتم عزلها بشكل فعال.

١٠. الأجهزة الرئيسية وأجهزة التحكم المستخدمة في الإنتاج والفحص لا يتم إجراؤها وفقًا لدورة الفحص.

١١. معلومات العلامات الخاصة بجهاز القياس ومعدات التحكم غير نظيفة أو خاطئة.

١٢. إن تصميم نقطة العينة غير معقول، ومراقبة جودة المياه ليست ممثلة بشكل كافٍ.

١٣. تصميم خط أنابيب المياه النقية غير معقول، حيث يوجد أنبوب مسدود يزيد طوله عن ٦ أضعاف قطر الأنبوب.

١٤. لم يتم استبدال مرشح التعقيم الكاره للماء المثبت في خزان تخزين المياه النقية ضمن الفترة المحددة، أو لم تكن هناك سجلات لعملية الاستبدال.

١٥. تحتوي أنابيب نقل المياه النقية على نقاط منخفضة لا يمكن إفراغها (مثل الأنابيب المدفونة تحت الأرض).

١٦. تشترك ورشات عمل متعددة في مجموعة واحدة من نظام إنتاج المياه، ويتم تشغيل خزانات التخزين بشكل منفصل بالتوازي. وعند توقف ورشة عمل عن الإنتاج، تتوقف خطوط أنابيب تخزين وتوزيع نظام المياه النقية عن العمل، ولا يتم إجراء أي تقييم أو تنظيم لعملية التنظيف والتعقيم وإعادة التأكيد للنظام المتوقف قبل إعادة استخدامه مرة أخرى، مما يؤدي إلى تشكيل نهاية مغلقة في الجزء المتوقف، وهو ما يسهل نمو الكائنات الدقيقة.

١٧. لم تتم بعد تحليل ومعالجة الانحراف في تشغيل نظام المياه النقية.

١٨. لا توجد خطة وإجراءات للصيانة الوقائية للمعدات، ويتم استخدام طرق مؤقتة لصيانة المعدات.

١٩. المعدات لا تعمل ضمن النطاق القياسي المحدد. على سبيل المثال، تتجاوز كمية الخلط في الخلاط الكمية القياسية التي يحددها الجهاز.

٢٠. القدرة الإنتاجية للمعدات لا تتوافق مع الإنتاج الفعلي للمنتجات.

 

٤. مخالفات GMP - المواد والمنتجات .......................................................................................................................................

1. لا تُصدَر المواد على أساس "الأولوية في الدخول، الأولوية في الخروج".

٢. بالنسبة للمواد التي يتم استلامها على دفعات متعددة في وقت واحد، تُمزج لتشكّل دفعة واحدة بهدف أخذ العينات والفحص والإطلاق.

٣. لا تدقيق ولا فحص للعناصر حسب القطعة، ولا تدقيق لبيانات موقع المورّد.

٤. لا تحتوي الملصقات الموجودة على عبوات المواد الطبية الصينية المشتراة على ملصقات أصلية مثل منشأها ومصدرها وتاريخ حصادها.

٥. أثناء عملية التخزين، تتعطل درجة حرارة نظام التحكم في درجة حرارة المستودع، ولا يتم تقييم جودة المواد، بل يستمر استخدامها في الإنتاج.

٦. فترة تخزين المنتج الوسيط غير مُؤَكَّدة ولا تدعمها البيانات. استخدم المواد التي تجاوزت فترة إعادة الفحص في الإنتاج.

٧. يتم إلصاق ملصق المادة على غطاء سطل التعبئة الخارجي، ومن السهل الخلط بين غطاء السطل ومواد أخرى.

8. يتم تخزين ملصقات من أصناف ومواصفات مختلفة في خزانة التخزين نفسها، ومن السهل استخدامها بشكل غير صحيح دون وجود ملصق.

٩. لا يوجد حساب متوازن لمبلغ الملصقات الصادرة والمستخدمة والمرتجعة.

١٠. المنتجات الوسيطة غير المؤهلة لا يتم تمييزها بوضوح، كما أنه لا تُقام منطقة عزل خاصة بها.

11. لم يُحدَّد فترة صلاحية منتج دفعة إعادة التدوير وفقًا لأول دفعة خضعت لعملية المعالجة لإعادة التدوير.

12. معلمات التحكم في عملية إعادة العمل للمنتجات الفردية لا تتوافق مع العملية.

13. بعد إعادة معالجة دفعة معينة من المنتجات، لا يتم فحصها إلا وفقًا لعناصر الفحص التقليدية، ويتم إصدارها بعد اجتياز هذه العناصر. ولم تقم إدارة الجودة بتقييم المنتجات التي أُعيدت معالجتها.

١٤. لا يتم تخزين وتسجيل منتجات الإرجاع من نفس الدفعة التي ترد عبر قنوات إرجاع مختلفة بشكل منفصل.

١٥. في التحقق النظيف لمعدات الإنتاج التي تشترك فيها مختلف أصناف المؤسسة، لا يتم أخذ تأثير المواد الطبية السامة بعين الاعتبار عند اختيار المواد المرجعية. كما أن نتائج التحقق من تنظيف المعدات لا تثبت بشكل كامل ما إذا كانت المعدات الشائعة ستؤثر على عملية التنظيف أم لا.

 

٥. عيوب GMP - التأكيد والتحقق ............................................................................................................................

1. لقد وضعت المؤسسة معيار حساب كثافة كومة المنتج في المعيار المسجَّل لمستندات طلب تسجيل الدواء، لكن معيار اعتماد التحقق من العملية قد تم تحديده فقط لتلبية متطلبات دستور الأدوية الصيني (الطبعة لعام 2010)، ولم يتم تضمين معايير كثافة الكومة المُحققة في ملف التسجيل ضمن المعايير.

٢. عدد   شاشة تم اعتبار المادة الخام كمعلمة عملية رئيسية، لكنها غير مدرجة في بروتوكول التحقق من العملية.

٣. بعد تغيير سرعة الخلاط، لا يلزم إعادة التأكيد على تجانس المواد بعد الخلط.

٤. في عملية التحقق من التنظيف، تم استخدام أسلوب المسح المباشر لأخذ عينات من المخلفات الناتجة بعد تنظيف المعدات، لكن أسلوب المسح لم يُجرِ اختبارًا لمعدل استعادة العينة.

٥. تم إنتاج ثلاثة عقاقير خام إجمالاً على الخط الإنتاجي نفسه، وتم اختيار عقار واحد من هذه العقاقير ليكون ممثلاً لإجراء التحقق من التنظيف، لكن عملية التنظيف لهذا العقار تختلف عن العمليتين الأخريين.

٦. درجة الحرارة التي تم التحقق منها خلال عملية إنتاج المنتج ليست متسقة مع درجة حرارة التحكم الفعلية المسجلة في سجل الإنتاج الدفقي.

٧. محتوى سجل التحقق غير مكتمل ويفتقر إلى الأصالة.

8. عند حدوث انحراف في عملية التحقق، تُقدَّم تعليمات إضافية وسجلات متعلقة بمعالجة الحالات غير المنحرفة.

٩. لم يتم تنفيذ التحقق وفقًا لنصائح خطة التحقق بشكل صارم، ولم تُقدَّم تعليمات التغيير.

١٠. يختلف عدد العناصر المعقمة التي تم تحميلها في مُحقق جهاز التعقيم بالبخار عن عدد العناصر المعقمة التي تم تحميلها أثناء الاستخدام الفعلي للجهاز.

 

16. GMP معيب - إدارة الملفات ...............................................................................................................................................

1. تتعارض تدفقات العملية في إجراءات العملية مع العملية المسجلة.

2. إجراءات التشغيل بسيطة وغير قابلة للتنفيذ.

٣. لا يطبّق معيار جودة منتجات المؤسسة سوى المعيار الحالي لدستور الأدوية، ولم يُطبَّق معيار التسجيل.

٤. لم يُطبَّق مراجعة الوثيقة وفقًا للإجراءات، ولم تُراجع وتُنقَّح بانتظام حسب المتطلبات، كما لا توجد سجلات ذات صلة بالمراجعة.

5. بعض السجلات لا تحتوي على مسافات كافية. وعند حدوث خطأ في تعبئة السجل، تكون البيانات المعدلة صغيرة ويصعب قراءتها.

٦. نظرًا للتشغيل المزدحم وأسباب أخرى، عدم ملء سجلات التشغيل والتوقيع في الوقت المحدد ثم كتابة مذكرات لاحقًا.

٧. لتعليق سجل الطباعة التلقائي خلف سجل الدفعة، لا يتم توقيع سجل الطباعة التلقائي من قِبل المشغّل. كما لا تُنسخ بيانات الطباعة الحرارية، مما يجعل من الصعب حفظ البيانات.

٨. سيتم تغيير سجلات مناصب الإنتاج حسب الرغبة، ولن يتم تعديل توقيع الشخص وتاريخه في مكان التغيير.

٩. بعد تغيير أحد المعدات، ازداد حجم الإنتاج بالدفعة، لكن لم يتم صياغة أو مراجعة إجراءات العملية المقابلة، كما لم تتم إعادة التحقق من العملية.

١٠. متطلبات التغليف لمختلف مواصفات المنتج نفسه غير محددة في إجراءات العمليات.

١١. لا تُحدَّد درجة الحرارة والرطوبة لعملية التشغيل في إجراءات عملية صفيحة التجميد.

١٢. بالنسبة للمنتجات التي تتطلب شروط تخزين خاصة، لا تحدد الإجراءات العملية شروط ووقت تخزين منتجات التعبئة والتغليف.

تصميم سجلات الدُفعات أكثر تعقيدًا، ويتطلب ملء محتوى نصي أكبر، مما يجعل التسجيل غير سهل ويؤدي بسهولة إلى حدوث أخطاء.

تم استبدال السجلات الميدانية بورق فارغ وتم نسخها لاحقًا.

١٥. انقطاع التيار الكهربائي أو عطل في المعدات، مما تسبب في تعطل الإنتاج لعدة ساعات، ولم يتم تسجيل سجل الدفعة بصدق، كما لم يتم الإبلاغ عنه وفقًا لإجراءات التعامل مع الانحرافات.

١٦. الانحرافات التي تحدث في العبوة لا يتم توثيقها في سجل عبوة الدفعة.

 

٧. عيوب GMP - الرقابة على الجودة وضمان الجودة ................................................................................................................

١. لا يمكن إرجاع مادة المعايرة المرجعية المستخدمة في المختبر إلى مصدرها، كما لا يمكن توفير المعلومات ذات الصلة بمادة المعايرة القانونية الوطنية في سجل المعايرة. ولم تُستخدم مادة المعايرة التي تم تصنيعها ذاتيًا بانتظام لإثبات استقرار عيارها أو محتواها خلال فترة الصلاحية.

٢. إدارة أخذ العينات ليست معيارية، ولم تُوضَع إجراءات تشغيل محددة لأخذ العينات وفقًا لأشكال الجرعات المختلفة والعبوات المختلفة؛ كما أن استخدام حاويات عينات غير معالجة سيؤثر على نتيجة الاختبار.

٣. في اختبار تحديد المنتج، يكون المعيار هو إضافة ملليلترات معينة من كاشف معين، وسجل فحص المؤسسة هو سجل منسق، ولا يتم تسجيل العدد الدقيق للكواشف التي تمت إضافتها أثناء عملية الكواشف.

٤. قام المعيار الوطني بتنقيح معيار نوع معين من الوكيل، وعزز فحص المواد ذات الصلة، كما اعتمدت الشركات مباشرةً طريقة المعيار الوطني ولم تتحقق من الأساليب اللازمة.

٥. تجاوزت نتائج محتوى المنتج الوسيط لإحدى المستحضرات المعايير التي حددتها المؤسسة، لكن لم يتم التحقيق فيها ومعالجتها.

٦. تُحفظ ظروف تخزين المنتج في درجة حرارة الغرفة، لكن المؤسسة تحتفظ بالمنتج في الظل. إن ظروف الاحتفاظ بالعينات لا تتوافق مع الأحكام المحددة.

٧. لم تُحدَّد صلاحية للتحكم العامل، أو تم تحديد تاريخ انتهاء الصلاحية ولكن لم تُجرَ التحقق والتحقق اللازمان.

٨. لم تُشكَّل نتائج وبيانات تحقيق الاستقرار المستمر لمنتج معين في تقرير متكامل، ولم تتم مراجعتها أيضًا من قِبل المسؤول عن إدارة الجودة.

٩. قامت المؤسسة بتكليف مختبر خارجي لإجراء فحص استقرار المنتج، لكنها اكتفت فقط بإصدار تقرير الفحص، وفشلت في تقديم خطة الاختبار التفصيلية وسجلات الاختبار وشهادة التأهيل.

١٠. إن تسجيل وتقييم المعلمات الرئيسية ليسا علميين، كما أنه لا يتم تسجيل التغيرات التفصيلية في المؤشرات، وبالتالي لا يمكن تحليل الاتجاه.

١١. غيّرت المؤسسة مورّد المواد الخام، وكانت بيانات التقييم بعد تنفيذ التغيير غير كافية، كما لم تُجرَ دراسة حول استقرار المنتج بعد تنفيذ التغيير.

١٢. تغيّرت طريقة النمذجة والمواصفات الخاصة بعمود الكروماتوغرافيا المستخدم في منهجية التحليل لمنتج معين، ولم يتم اعتماد هذا التغيير وفقًا لمنهجية التحليل المتبعة.

١٣. في دفتر الانحرافات السنوي للمنشأة، تُعزى أسباب الانحراف إلى أخطاء تشغيلية من قِبل الموظفين. وتتمثل الإجراءات التصحيحية والوقائية في تدريب الموظفين، وترتبط محتويات التدريب بوضع العلامات على المعدات.

14. خلال الصيف عندما تختلف درجة الحرارة والرطوبة في مستودع المنتجات النهائية عن المتطلبات المحددة، لم يُسجل في المستودع سوى ملاحظات بسيطة، ولم يتم إبلاغ قسم الجودة بذلك، كما لم تتم إدارة الوضع وفقًا لمعايير إدارة الانحرافات.

١٥. يمكن للمورّد توفير مواصفات متعددة لمادة واحدة بمعايير جودة مختلفة، ولكن معلومات المورّد المؤهَّل لا تتضمن أي مواصفات للمواد ضمن مورد المواد.

16. سجلات تدقيق الموقع غير مفصّلة، حيث لا تتضمن الأدوات والمعدات والموظفين الضروريين. بل يتم تمييزها فقط بعلامة "نعم" و"لا" في جدول تسجيل منسق.

١٧. تغيّرت الظروف الإنتاجية للمورد بشكل كبير، ولم يُعاد تقييمها.

18. لم تكن بيانات التحليل الراجع للجودة شاملة، ولم يتم وضع تدابير تصحيحية واضحة للتوجهات السلبية التي تم اكتشافها.

19. عيوب سلامة البيانات الإلكترونية

(1) لا تتوفر وظيفة التتبع التدقيقي في محطات عمل HPLC وغيرها من الأجهزة.

(2) يحتوي الكمبيوتر المتصل بالجهاز على اسم مستخدم وكلمة مرور، ولم يتم تعيين برنامج محطة العمل بعد.

(3) لا تتطابق تاريخ عرض الكمبيوتر مع التاريخ الفعلي.

(4) لم يتم التحقق من صحة جدول حسابات EXICL المستخدم لتحديد المحتوى.

(5) لم تتطابق خريطة الحوافز الخاصة باختبار الدفعة مع الخريطة الموجودة على محطة العمل، وتم حذف السجلات وتغييرها.

(6) لم تقم المؤسسة بوضع إجراءات إدارة نظام الحاسوب، كما لم تحدد المسؤوليات والصلاحيات الخاصة بالموظفين المعنيين بالاستخدام والإدارة، بالإضافة إلى المتطلبات المقابلة لإدخال البيانات ومراجعتها ونسخها احتياطيًا وتخزينها.

 

8. عيب في ممارسات التصنيع الجيد - إدارة الإنتاج ...............................................................................................................................

1. تتجاوز دفعة الإنتاج الفعلية الحد الأقصى للدفعة المحدد في إجراءات العملية.

٢. يستخدم المنتج الصياغة حسابات الاستعادة بدلاً من حسابات توازن الكتلة.

٣. عندما يتم تفريغ قادوس الخلط النهائي، لا يتم إحكام إغلاقه بإحكام مع قادوس الاستقبال، مما يؤدي إلى انتشار الغبار، وهو ما يُسهّل حدوث التلوث المتبادل.

٤. توجد عبوات أو أدوات غير محددة الهوية في موقع الإنتاج.

5. لا يوجد تصميم يمنع التوصيل الخاطئ، كما أن العمليات لا تتم مراجعتها من قِبل الموظفين.

6. بعد التنظيف، تبقى الجدار الداخلي للقمع رطبًا أو ملامسًا.

7. لا توجد بنود فحص ورقابة للختم على مواد التعبئة والتغليف المصنوعة من الألومنيوم والبلاستيك.

8. لا توجد طريقة أو تكرار لفحص المستحضرات الصلبة الفموية فيما يتعلق بفعالية جهاز إزالة النفايات

٩. محتوى المعلومات في مؤشر حالة الإنتاج غير مكتمل، ولا يتم إظهار "الإنتاج النظري".

١٠. الحاويات غير مرقمة وتحظى ب tracedability ضعيفة ولا يمكن من خلالها تحديد ما إذا كان التنظيف قد تم أم لا.

١١. المعدات الاختبارية عبر الإنترنت المستخدمة للتحقق من عدم تطبيق الملصقات لا يتم اختبارها بانتظام، ولا توجد سجلات للاختبارات.

12. تم العثور على سلوك إعادة التعبئة في سجلات تحقيقات ومعالجة الانحراف، لكن محتوى وإجراءات إعادة التعبئة لا تُعكسان في سجلات تعبئة الدفعة.

13. تنص المؤسسة على أن تردد الفحص المتوسط لعملية التعبئة والتغليف هو مرتان في كل وردية، ولكن لا يوجد وقت للفحص في سجلات الفحص، مما يمنع تحقيق القدرة على التتبع.

١٤. إجراءات العملية لا تتوافق مع عملية التسجيل والإعلان الأصلية. تغيير عملية الإنتاج دون تصريح؛ سجلات الإنتاج الدفعي ليست مطابقة لعملية الإنتاج الفعلية. وتنشأ تناقضات بين بيانات سجلات الإنتاج.

 

9. عيب في ممارسات التصنيع الجيد - شحن المنتجات والاستدعاء .................................................................................................................................

1. تم إعادة بيع المنتجات دون إجراء تقييم دقيق من قِبل قسم الجودة وفقًا لإجراءات التشغيل.

2. تم إعادة بيع المنتجات دون إجراء تقييم دقيق من قِبل قسم الجودة وفقًا لإجراءات التشغيل.

٣. يُشار فقط إلى تاريخ الإنتاج ومدة الصلاحية لدفعة واحدة من المنتجات على العلبة الخارجية.

٤. سجل الصندوق غير الصحيح، رقم دفعة الصندوق لا يتطابق مع تاريخ إنتاج المنتج.

٥. المنتجات التي تم استدعاؤها غير مصنفة، وسجل عملية استدعاء هذه المنتجات غير مكتمل.

٦. المنتج الذي تم استدعاؤه لا يضمن ظهور شعار واضح على كل عبوة تغليف.

 

١٠. مخالفات GMP - فحص ذاتي .......................................................................................................................................................

1. تأثير تنظيم عمليات الفحص الذاتي المنتظمة ضعيف، كما أن المسؤوليات ذات الصلة لجميع الإدارات في فريق الفحص الذاتي غير محددة بوضوح.

٢. لا يوجد خطة تصحيح للتفتيش الذاتي، ولم يتم تنفيذ تدابير التصحيح بعد.

٣. تدقيق الجودة في المؤسسة لا يكفي لتأكيد أن نظام الجودة يلبي بفعالية المتطلبات المستهدفة لنظام الجودة الخاص بها.

٤. تقرير التفتيش الذاتي غير مكتمل، كما أن وصف العيوب ناقص وغير واضح.

5. لا فحص للعيوب، واتخاذ تدابير تصحيحية ووقائية مفصّلة للانحرافات التي يتم اكتشافها أثناء الفحص الذاتي.

6. لا تغييرات على النظام الأصلي، مثل مكتبة ظلال جديدة، أو نشر أدوات الفحص، وغيرها.

7. تعديل معلمات العمليات مباشرةً، دون إجراء تحليل أو التحقق من العملية؛ وتعديل الوثائق مباشرةً، بدون إجراء التحقق المعني.