مرحبًا بكم في شركة شنغهاي ماريا للهندسة والمشاريع الدوائية المحدودة.

info@marya.cn

ماريا

أخبار الشركة

معلومات الصناعة

إدارة الإنتاج لدليل GMP

2022-03-10

النص الأصلي

ماريا

أسئلة وأجوبة ...................................................................................................................................................................

 

 

1. ما هي المحتويات الرئيسية للإجراء التقني، وأسلوب العمليات اللاحقة، وإجراءات التشغيل القياسية (SOP)؟

أ: تتضمن محتويات إجراءات التصنيع التقنية ما يلي: الاسم التجاري، والشكل الصيدلاني، والوصفة الطبية، ومتطلبات التشغيل لعملية الإنتاج، والمواد، والمنتجات الوسيطة، ومعايير جودة المنتج النهائي، والمعلمات الفنية واحتياطات التخزين، وأسلوب حساب توازن المواد، ومتطلبات عبوات التعبئة والتغليف للمنتجات النهائية، وغيرها.

ت تشمل محتويات طريقة التشغيل اللاحقة ما يلي: طريقة تشغيل الإنتاج وأهم النقاط، والتحقق والمراجعة من العمليات الرئيسية، ومعايير الجودة والتحكم في المنتجات الوسيطة، والسلامة وحماية الأيدي العاملة، وصيانة المرافق وتنظيفها، والتعامل مع المواقف غير الطبيعية والإبلاغ عنها، بالإضافة إلى النظافة العملية والنظافة البيئية.

ت تشمل محتويات إجراءات التشغيل القياسية ما يلي: العنوان، والرقم، ومؤلف الإجراء وتاريخ صياغته، والمراجع وتاريخ المراجعة، والموافق عليه وتاريخ الموافقة، والقسم الصادر عنه، وتاريخ الإنتاج، والقسم الموزع، والعنوان والنص.   

 

2. ما هو محتوى سجل العملية الدفعية؟

أ: تتضمن محتويات سجل عملية الدفعة ما يلي: اسم المنتج، ودفعة الإنتاج، والمشغّل، وتوقيع المراجع، وعدد المنتجات في مرحلة الإنتاج المعنية، وحساب توازن المواد، وسجل مراقبة عملية الإنتاج، وسجل المشكلات الخاصة.

 

3. ما هي متطلبات إعداد وثيقة إدارة الإنتاج ووثيقة إدارة الجودة؟

أ: تتضمن متطلبات إعداد وثيقة إدارة الإنتاج ووثيقة إدارة الجودة ما يلي:

  1. يجب أن يوضح عنوان المستند بوضوح خاصية المستند؛
  2. يجب أن تحتوي الوثائق المختلفة على رمز النظام والتاريخ لتسهيل تحديد النمط والفئة؛
  3. ت يجب أن تكون وثائق اللغة دقيقة وسهلة الفهم؛
  4. ت يجب أن يكون هناك مساحة كافية عند ملء التاريخ.
  5. ينبغي تحديد مسؤوليات صياغة الوثائق ومراجعتها والموافقة عليها، ويجب أن يوقع عليها الشخص المسؤول.

 

4. ما هي المتطلبات عند ملء سجلات العمليات الدفعية؟ وما المدة التي يتم الاحتفاظ بها؟

أ: يجب أن تكون سجلات عملية الدفعة مكتوبة بوضوح، ودقيقة في المحتوى، وكاملة في البيانات، وموقّعة من قبل المشغّل والمراجع. آر يجب أن تبقى السجلات نظيفة، ولا يُسمح بتمزيقها أو تعديلها بشكل تعسفي. و عند تغيير السجلات، يرجى التوقيع في المكان المُعد للتغيير، وضمان أن التاريخ الأصلي يمكن التعرف عليه.

يجب أرشفة سجلات عملية الدفعة حسب رقم الدفعة، والاحتفاظ بها حتى سنة واحدة بعد تاريخ انتهاء صلاحية الدواء. أما بالنسبة للأدوية التي لا يوجد لها تاريخ انتهاء صلاحية، فيجب الاحتفاظ بسجلات عملية الدفعة لمدة ثلاث سنوات على الأقل.

 

5. كيف يمكن تجنب تلوث المخدرات وخلطها خلال عملية الإنتاج؟

أ: لتجنب تلوث الأدوية واختلاطها، ينبغي اتخاذ التدابير التالية في عملية الإنتاج:

  1. قبل الإنتاج، يجب التأكد من عدم وجود بقايا من الإنتاج السابق؛
  2. تجنب إنتاج الغبار وانتشاره؛
  3. يجب ألا تُجرى عمليات الإنتاج لمختلف أصناف ومواصفات المنتجات في نفس الوقت ضمن عملية إنتاج واحدة. وفي حال وجود عدة خطوط للتغليف يتم استخدامها للتعبئة في وقت واحد، ينبغي اعتماد عزل أو مرافق أخرى فعّالة لمنع التلوث والخلط بشكل موثوق.
  4. خلال عملية الإنتاج، تجنب التلوث المتبادل الناجم عن الغاز أو البخار أو الرذاذ أو الكائنات الحية التي تنتجها المواد والمنتجات؛
  5. يجب أن تحتوي كل غرفة عمليات إنتاج أو معدات وإسطوانات إنتاج على لافتات حالة توضح اسم المنتج أو المادة المُنتجة ورقم الدفعة والكمية.
  6. بعد الانتقاء، يجب غسل المواد الطبية بالماء الجاري، ويُمنع استخدام المياه المستخدمة في غسل مواد طبية أخرى. كما يُحظر غسل المواد الطبية ذات الخصائص العلاجية المختلفة معًا. بالإضافة إلى ذلك، لا يُسمح بتجفيف المواد الطبية المنظفة والمنتجات المقطعة والمعالجة في الهواء الطلق.

يجب أن تستند طرق تعقيم المواد الطبية ومنتجاتها الوسيطة إلى مبدأ عدم تغيير فعالية وجودة المواد الطبية، كما ينبغي إخضاع المساحيق الطبية التي تُستخدم مباشرةً كأدوية للفحص الميكروبيولوجي قبل التحضير.

 

6. ما محتوى سجل التعبئة بالدفعة؟

أ: تتضمن محتويات سجل التعبئة الدفعة ما يلي:

  1. الاسم ورقم الدفعة والمواصفات الخاصة بمنتج الدفعة المعبأة؛
  2. قم بوضع ملصق يحتوي على رقم الدفعة ودليل التعليمات وشهادة المنتج؛
  3. عدد المنتجات التي يُراد تغليفها ومواد التعبئة والتغليف المستلمة، بالإضافة إلى توقيعات الجهة المصدرة والمستلمة والجهة المدققة؛
  4. عدد المنتجات المعبأة؛
  5. سجل إزالة الموقع (نسخة) لعملية التعبئة السابقة وسجل إزالة الموقع لهذه التعبئة (الأصلية).
  6. نتيجة التفتيش وتوقيع المدقق بعد اكتمال عملية التعبئة.
  7. توقيع الشخص المسؤول عن عمليات الإنتاج

 

7. كيف يتم ملء سجل إخلاء الموقع؟ وما هو محتوى سجل إخلاء الموقع؟

أ: بعد اكتمال كل مرحلة إنتاج من كل دفعة من الأدوية، يجب على مشغل الإنتاج تنظيف الموقع وتعبئة سجل تنظيف الموقع. ت يشمل محتوى سجل تطهير الموقع ما يلي: العملية، واسم المنتج، ورقم دفعة الإنتاج، وتاريخ التطهير، وبنود الفحص ونتائجها، وتوقيع المسؤول عن تطهير الموقع والمراجع. لا شيء يجب إدراج سجلات تنظيف الموقع ضمن سجلات عملية الدفعة، مع إرفاق شهادة مطابقة لعملية تنظيف الموقع. تتكون سجلات تنظيف الموقع الخاصة بعملية التعبئة من أصل ونسخة مكررة؛ يُدرج الأصل في السجل الحالي، بينما تُدرج النسخة المكررة في سجل دفعة الوردية التالية. يجب ملء سجل واحد فقط لعمليات التنظيف الأخرى. أوه تحتاج العمليات فقط إلى ملء سجل واحد لتنظيف الموقع.

 

8. ما هو مبدأ تقسيم الدُفعات؟

أ: عدد معين من الأدوية التي تتمتع بنفس الطبيعة والجودة ضمن الحدود المحددة، وتُنتج في دورة إنتاج متواصلة واحدة، يُعتبر مجموعة واحدة.

(1) تُشكَّل المستحضرات الصلبة وشبه الصلبة من الأدوية غير المعقمة أو تُقسَّم إلى دفعة من المنتجات المتجانسة التي يتم إنتاجها بواسطة نفس معدات الخلط في وقت واحد. وإذا تم استخدام الخلط الجزئي، فقد تم التحقق من أن كمية معينة من المنتجات المتجانسة المنتجة ضمن الحدود المحددة تُعتبر دفعةً واحدةً.

لا توجد نصوص متاحة للترجمة في الوقت الحالي. تحضير السائل: مجموعة من المنتجات المتجانسة التي يتم إنتاجها بواسطة الدواء السائل المخلوط الأخير قبل التعبئة (الإغلاق).

(2) تعد حقن الحاويات الكبيرة والصغيرة في الأدوية المعقمة مجموعة من المنتجات المتجانسة التي يتم إنتاجها بواسطة خزان المستحضر السائل نفسه.   الحقن المسحوق هي مجموعة من المنتجات المتجانسة التي يتم إنتاجها باستخدام نفس دفعة المواد الخام في نفس دورة الإنتاج المستمرة. أما الحقن المسحوق المجفف بالتجميد فهي مجموعة من المنتجات المتجانسة التي يتم إنتاجها في دورة إنتاجية واحدة.

(3) يُقسَّم مبدأ تقسيم دفعة المستحضرات الصيدلانية إلى حالتين: ① بالنسبة للإنتاج المستمر للمستحضرات الصيدلانية، تكون الدفعة هي عدد المنتجات المتجانسة التي يتم إنتاجها ضمن الحدود المحددة خلال فترة زمنية معينة. ② بالنسبة للمستحضرات الصيدلانية المنتجة على دفعات، تكون الدفعة هي مجموعة من المنتجات المتجانسة ضمن الحدود المحددة، والتي يتم الحصول عليها عن طريق الخلط النهائي لعدد معين من المنتجات.

 

9. ما هي طرق معالجة المواد الطبية الصينية؟

أ: يمكن تقسيم طرق معالجة المواد الطبية الصينية التقليدية إلى: الفرز الصافي، والغسل، والتقطيع، والتسخين بالبخار، والقلي (بما في ذلك التحميص)، والتحميص، وغيرها. تُنفذ المعالجة وفقًا للمتطلبات التقنية، وتستند المعالجة إلى دستور الأدوية الصيني وإلى مقاطعة خنان.

 

10. ما الهدف من معالجة الطب الصيني التقليدي؟

أ: الهدف من معالجة الأدوية الصينية التقليدية هو تقليل أو إزالة السمية أو الآثار الجانبية للدواء، وتغيير أو تخفيف خصائص الدواء؛ وتحسين الفعالية العلاجية، وتغيير أو تعزيز موقع واتجاه تأثير الدواء؛ وتسهيل التوزيع والتحضير؛ وضمان نظافة الدواء، وتسهيل تخزينه، وتسهيل تناوله.

 

11. بالإضافة إلى محتويات السؤال 36، ما الذي يجب تضمينه أيضًا في سجل الإنتاج الدفقي؟

أ: كما ينبغي أن يشمل ذلك: تعليمات الإنتاج، ونسخة من آخر تصفية لموقع الإنتاج، وسجلات وزن المواد (رقم الدفعة الكمية)، وتقارير فحص المنتجات الوسيطة وسجلات التدوير، وسجلات تخزين المنتجات النهائية، والسجلات التي يتم طباعتها تلقائيًا بواسطة معدات أو مرافق الإنتاج (سجلات الوزن الآلية، وسجلات التحكم الآلي في درجة الحرارة)، بالإضافة إلى سجلات بيئية للمصنع مثل درجة الحرارة والرطوبة وفرق الضغط وغيرها من السجلات الميدانية، وسجلات التنظيف وإخلاء الموقع، والتحقق من العمليات، وتحليل الانحرافات، وتقرير فحص المنتج النهائي، واستمارة تدقيق إصدار المنتج، وما إلى ذلك.

 

12. هل تتضمن سجلات الإنتاج الدفعي سجلات فحص المواد الخام والمواد المساعدة ومواد التعبئة والتغليف؟

أ: في سجل إنتاج الدفعة، يُطلب تسجيل رقم تقرير الفحص لكل من المواد الخام والمواد المساعدة ومواد التعبئة المستخدمة. ويمكن تتبع عملية فحص الواردات لهذه المواد وفقًا لرقم تقرير الفحص. ولذلك، لا يتم تضمين سجل الفحص العام في سجل إنتاج الدفعة.

 

13. كيف نتعامل مع التوازن المادي الذي يتجاوز الحدود في الإنتاج؟

أ: عندما تتجاوز نتيجة حساب التوازن الحد المحدد، يجب تتبع تحقيق العملية بدءًا من المادة الأولية. وفقط عندما تثبت نتائج التحقيق عدم وجود خطأ، ويمكن تسجيل نتائج المسح قبل أن يُسمح للعملية التالية بإنتاج المنتج أو تحديد جودته. وفي الوقت نفسه، تُقيّم الأسباب وتُحلَّل، ويُعاد مراجعة حد التوازن إذا لزم الأمر.

 

14. ما هي متطلبات المياه اللازمة للعمليات الصيدلانية؟

  1. يجب أن تتوافق مياه الشرب مع معيار المياه الصالحة للشرب الصادر عن وزارة الصحة GB4750-85. (الاختبار يتم بواسطة قسم الوقاية من الأوبئة)
  2. يجب أن تتوافق المياه النقية مع معيار دستور الأدوية الصيني.
  3. يجب أن تتوافق مياه الحقن مع معايير دستور الأدوية الصيني.

 

15. ما هي عناصر الفحص اليومي لمياه الشرب والمياه النقية ومياه الحقن؟

  1. الفحص اليومي للتوصيلية لمياه الشرب.
  2. تم فحص المياه النقية يوميًا لتحديد درجة الحموضة (PH)، والكلوريد، وأملاح الأمونيا، والمعادن الثقيلة، والتوصيل الكهربائي.
  3. بالإضافة إلى العناصر الخمسة المذكورة أعلاه، ينبغي أيضًا فحص السموم البكتيرية والكائنات الحية الدقيقة مرة واحدة يوميًا.

 

16. ما الذي يجب أن أنتبه إليه عند تخزين ماء الحقن؟

أ: يجب ألا يتم تركيب المرشح الكاره للماء في فتحة خزان مياه الحقن. ويمكن الاحتفاظ بمياه الحقن عند درجة حرارة تزيد عن 80℃، أو تدويرها عند درجة حرارة تزيد عن 65℃، أو تخزينها عند درجة حرارة أقل من 4℃.