مرحبًا بكم في شركة شنغهاي ماريا للهندسة والمشاريع الدوائية المحدودة.

info@marya.cn

المنزل
حول ماريا
المنتجات
الحالات
حلول
الخدمات
الأخبار
اتصل بنا

اللغة

أخبار الشركة

معلومات الصناعة

صفحة رئيسية

دليل معلومات GMP: المعرفة العامة

2022-03-29

النص الأصلي

ماريا

المعرفة العامة لـ GMP

المعرفة العامة .......................................................................................................................................................................

(1) غرف نظيفة وخدمات المرافق

الحوضات والمصارف المثبتة في غرفة النظافة (المنطقة) يجب ألا تلوث الدواء.

يجب اتخاذ تدابير لمنع التلوث المتبادل عند يتم نقل الأفراد والمواد إلى الداخل أو الخارج غرف (مناطق) نظيفة بمستويات نقاء هواء مختلفة.

وفقًا لمتطلبات عملية تصنيع الأدوية، يجب أن يتوافق مستوى نقاء الهواء في غرفة الوزن والتحضير الموجودة في الغرفة النظيفة (المنطقة) مع متطلبات التصنيع، كما ينبغي توفير مرافق لجمع الغبار وغيرها من المواد لمنع التلوث المتبادل.

لا يُسمح لمناطق الإنتاج بتخزين العناصر غير المتعلقة بالإنتاج أو العناصر الشخصية. كما ينبغي إزالة مخلفات الإنتاج في الوقت المناسب.

لا يجوز أن يؤثر ترتيب غرف تغيير الملابس والحمامات ودورات المياه سلبًا على الغرفة النظيفة (المنطقة).

يجب غسل ملابس العمل المعقمة المستخدمة في مستويات نقاء الهواء المختلفة وفرزها بشكل منفصل، مع تعقيمها أو تطهيرها عند الضرورة. كما يجب عدم إدخال أي جزيئات إضافية أثناء غسل وتعقيم ملابس العمل المعقمة، بالإضافة إلى ضرورة وضع دورة منتظمة لتنظيف الملابس.

في غرفة نظيفة (منطقة) تُنتج فيها كمية كبيرة من الغبار، وعندما يتعذر تجنب التلوث المتبادل بعد معالجة احتجاز الغبار، يجب ألا تستخدم تنقية الهواء الهواء المعاد تدويره.

في المناطق التي تتمتع بنفس مستوى نقاء الهواء، ينبغي أن تحافظ غرفة العمليات التي تحتوي على كمية كبيرة من الغبار على ضغط سلبي نسبيًا.

يجب أن يكون مستوى النظافة لعملية التعرض في المعالجة النهائية لمواد التعبئة والتغليف التي تتلامس مباشرة مع الأدوية مماثلاً لمستوى بيئة إنتاج الأدوية.

(2) مياه العمليات

عملية استخلاص مياه الأعشاب الصينية هي مياه الشرب. تُستخدم مياه الحقن في تحضير الحقن. أما المياه المستخدمة في تحضير الجرعات السائلة والصلبة عن طريق الفم فهي مياه نقية.

يجب أن تمنع عمليات تحضير وتخزين وتوزيع المياه النقية نمو الكائنات الدقيقة وتلوثها. كما ينبغي أن تكون المواد المستخدمة في خزانات التخزين وخطوط الأنابيب الناقلة غير سامة ومقاومة للتآكل. ويجب أن يُصمم نظام تركيب الأنابيب بحيث يتجنب وجود مناطق عمياء أو نهايات مسدودة. بالإضافة إلى ذلك، يجب تحديد دورات التنظيف والتعقيم لخزانات التخزين وخطوط الأنابيب.

يجب أن تكون موصلية المياه النقية أقل من 2 ميكروأوم.سم. إذا تجاوزت هذه القيمة المعيارية، فهذا يعني أن قدرة التبادل الأيوني قد انخفضت وتحتاج إلى إعادة التدوير أو الاستبدال.

قم باختيار مياه العملية وفقًا لمواصفات عملية المنتج. بالإضافة إلى الفحص اليومي، يجب فحص مياه العملية بانتظام، ويمكن تحديد دورة الفحص بناءً على نتائج التحقق.

يجب أن تتوافق المياه المستخدمة في الغسل النهائي للمعدات والأدوات ومواد التعبئة والتغليف الخاصة بالمستحضرات غير المعقمة التي تتلامس مباشرةً مع الأدوية مع معايير جودة المياه النقية. أما المياه المستخدمة في الغسل الأخير للمعدات والأدوات التي تتلامس مباشرةً مع الدواء الخاص بالمستحضرات المعقمة، فيجب أن تكون مياه للحقن.

(3) معالجة وتخزين المواد الطبية الصينية

يجب إعداد منضدة عمل في الورشة لتنقية المواد الطبية، ويجب أن تكون سطح المنضدة مستويًا وغير قابل للتساقط.

يجب أن تُصمم ورش التبخير والقلي والتحميص والتسخين في معالجة المواد الطبية الصينية بحيث تتناسب مع حجم الإنتاج، وأن تتوفر فيها مرافق جيدة للتهوية وإزالة الغبار والدخان والتبريد وغيرها من التجهيزات.

يجب أن تتناسب النباتات المستخدمة في استخلاص وتركيز الأدوية العشبية الصينية وقطع مغلي الأعشاب الصينية مع حجم إنتاجها، وأن تتمتع بتهوية جيدة ومرافق تمنع التلوث والتلوث المتبادل.

يجب أن تكون الأدوات والحاويات التي تتلامس مباشرةً مع الأدوية نظيفة وسهلة التنظيف والتعقيم، وألا تكون قابلة للتساقط بسهولة.

يجب اختيار الأدوية العشبية الصينية وفرزها وتقطيعها ومعالجتها وغسلها وغيرها من عمليات المعالجة وفقًا للوائح قبل استخدامها. وإذا كنت بحاجة إلى التسريب، فيجب أن تجعل الدواء قابلًا للاختراق.

يجب التحقق من طرق تعقيم الأدوية العشبية الصينية والمنتجات الوسيطة والمنتجات النهائية، مع مراعاة مبدأ عدم تغيير الجودة.

يجب أن تتوافق المياه المستخدمة في تنظيف وتسريب الأعشاب الصينية وأجزاء مغلي الأعشاب الصينية مع معايير مياه الشرب.

يجب تخزين المواد والمنتجات الوسيطة والمنتجات النهائية التي تتطلب شروطًا خاصة من حيث درجة الحرارة أو الرطوبة أو الظروف الأخرى وفقًا للشروط المحددة. كما ينبغي تخزين المواد الخام الصلبة والسائلة بشكل منفصل؛ مع الحرص على عدم تلوث المواد الأخرى بالمواد المتطايرة. بالإضافة إلى ذلك، يجب تعبئة المواد الطبية المعالجة والنظيفة في عبوات نظيفة، وفصلها بصرامة عن المواد الطبية غير المعالجة أو التي لم تُعالج بعد.

(4) تطبيق ممارسات التصنيع الجيدة وإدارة الجودة

ينبغي أن يعتمد تطبيق ممارسات التصنيع الجيّدة (GMP) على الأجهزة كشرط أساسي، وعلى البرمجيات كأساس متين، وعلى جودة الكوادر البشرية كضمانة حيوية. وطالما تم الالتزام الصارم بممارسات GMP، يمكن منع حدوث حوادث تتعلق بالجودة، والتأكد دائمًا من إنتاج أدوية تلبي المعايير اللازمة للجودة.

تقدم GMP مفهومًا جديدًا لجودة الأدوية: يجب ألا تكتفي الأدوية بتحقيق معايير الجودة فحسب، بل يجب أيضًا أن يتوافق كامل عملية الإنتاج مع معايير GMP. وحدها الأدوية التي تستوفي كلا الشرطين يمكن إصدارها وبيعها باعتبارها أدوية مؤهلة.

تنقسم اجتماعات تحليل جودة المنتج إلى ثلاثة مستويات، وهي اجتماعات تحليل جودة المنتج على مستوى المصنع ومستوى الورشة والفريق. يترأس اجتماعات المستوى المصنعية المدير العام أو نائب المدير العام، وتعقد عادةً كل ثلاثة أشهر؛ أما اجتماعات جودة الورشة فيترأسها مدير الورشة، وتعقد عادةً مرة واحدة شهريًا؛ بينما يترأس اجتماعات جودة الفريق قائد الفريق، وتعقد عادةً مرة واحدة أسبوعيًا.

الدواء سلعة خاصة، كما أن متطلبات جودته أيضًا مميزة. وبشكل عام، يتطلب السلامة والفعالية والاستقرار والتوحيد.

ينبغي للشركات إنشاء نظام لمراقبة التفاعلات الدوائية الضارة والإبلاغ عنها، وتعيين وكالات أو موظفين متخصصين مسؤولين عن الإدارة.

(5) تعاريف GMP

1. الأدوية: تشير إلى المواد التي تُستخدم للوقاية من الأمراض البشرية وعلاجها وتشخيصها، ولتنظيم الوظائف الفسيولوجية البشرية بشكل مقصود، مع تحديد المؤشرات أو الدواعي الوظيفية، وكذلك الاستخدام والجرعة. وتشمل هذه الأدوية الأعشاب الصينية، وأجزاء الأعشاب الصينية المغلية، والأدوية الصينية المعتمدة، والمكونات الصيدلانية الفعالة الكيميائية ومستحضراتها، والمضادات الحيوية، والأدوية البيوكيميائية، والأدوية الإشعاعية، والسيرم، واللقاحات، ومنتجات الدم، والأدوية التشخيصية، وغيرها.

2. GMP: تُعدّ ممارسات الإدارة المنهجية والعلمية مجموعة من المعايير التي تضمن إنتاج أدوية عالية الجودة بظروف وأساليب علمية ومعقولة وموحّدة خلال كامل عملية تصنيع الأدوية. وهي المعيار الأساسي لإدارة الإنتاج وجودته.

3. المواد: المواد الخام، والمواد المساعدة، ومواد التعبئة والتغليف، وغيرها من المواد اللازمة لإنتاج الأدوية.

4. رقم الدفعة: مجموعة من الأرقام أو الحروف متبوعة بأرقام تُستخدم لتحديد "الدفعة". تُستخدم لتتبع ومراجعة تاريخ إنتاج دفعة معينة من الأدوية (مثل 20010808، الذي يشير إلى الدفعة الثامنة من الأدوية التي أُنتجت في أغسطس 2001).

5. للتفتيش: الحالة التي يكون فيها المواد موقوفة قبل دخول المصنع أو قبل مغادرة المنتجات النهائية للمصنع، بانتظار نتيجة الفحص.

6. سجلات الإنتاج بالدفعة: جميع سجلات إنتاج دفعة من المنتجات التي سيتم تعبئتها أو المنتجات النهائية. توفر سجلات إنتاج الدفعة تاريخ الإنتاج والمعلومات المتعلقة بالجودة الخاصة بالدفعة.

7. توازن المواد: المقارنة بين الإنتاج النظري أو الاستهلاك النظري لمنتج أو مادة وبين الإنتاج الفعلي أو الاستهلاك الفعلي، مع الأخذ في الاعتبار الانحرافات العادية المسموح بها.

8. إجراءات التشغيل القياسية: وثائق عامة أو أساليب إدارية معتمدة تُستخدم لتحديد العمليات.

9. لوائح عملية الإنتاج: تحدد كمية المواد الأولية ومواد التعبئة والتغليف اللازمة لإنتاج عدد معين من المنتجات النهائية، بالإضافة إلى وثيقة واحدة أو مجموعة من الوثائق مثل العملية، وتعليمات المعالجة، والاحتياطات، بما في ذلك عمليات الرقابة خلال عملية الإنتاج.

10. مياه العمليات: المياه المستخدمة في عملية الإنتاج الصيدلاني، بما في ذلك مياه الشرب والمياه النقية ومياه الحقن.

11. ماء منقى: ماء للاستخدام الطبي يتم الحصول عليه عن طريق التقطير أو التبادل الأيوني أو التناضح العكسي أو طرق أخرى مناسبة لمياه الشرب، دون أي إضافات.

12. ماء للحقن: ماء يتم الحصول عليه عن طريق تقطير المياه النقية.

13. مياه الشرب: المياه التي تلبي معايير الشرب ويمكن استهلاكها من قِبل الناس.

١٤. غرفة نظيفة (المنطقة): هي غرفة يتم فيها التحكم في تركيز الجسيمات المحمولة جواً. ويجب بناؤها واستخدامها للحد من حدوث الجسيمات داخلية واحتفاظها. كما تُتحكم بمعاملات داخلية أخرى مثل درجة الحرارة والرطوبة والضغط وغيرها حسب المتطلبات.

١٥. التحقق: مجموعة موثقة من الأنشطة التي تُظهر أن أي إجراء أو عملية إنتاج أو معدات أو مواد أو نشاط أو نظام يحقق بالفعل النتائج المقصودة.

١٦. الدفعة: كمية محددة من الأدوية ذات الطبيعة والجودة نفسها ضمن الحدود المعيّنة، والتي يتم إنتاجها في دورة إنتاجية واحدة.

17. ورشة عمل نظيفة: ورش العمل التي تتطلب مستوى عالٍ من نقاء الهواء في عملية الإنتاج.

١٨. التلوث: تُسمى عملية أو حالة التأثيرات الضارة على أداء ووظيفة جسم أو مادة تعمل كمُعامل معالجة بسبب الالتصاق أو الاختلاط أو توليد مادة معينة بالتلوث.

١٩. باب القفل الهوائي: يُ установлен عند مدخل ومخرج الغرفة النظيفة لمنع تدفق الهواء الملوث من الخارج أو الغرف المجاورة، ولتوفير غرفة عازلة للتحكم في فرق الضغط.

20. الطبقة الفنية الوسيطة: طبقة داخلية للمبنى تُفصل بشكل رئيسي بواسطة أجسام أفقية لتركيب الأنابيب والمرافق الأخرى.

21. التدفق الصفائحي (التدفق أحادي الاتجاه): تدفق هوائي ذو خطوط متساوية، وخطوط تدفق متوازية تتحرك في اتجاه واحد، مع نفس سرعة الرياح على السطح المستعرض المطوي.

٢٢. الاضطراب (التدفق غير أحادي الاتجاه): أي تدفق هوائي لا يلبّي تعريف التدفق أحادي الاتجاه.

٢٣. الغرفة العقيمة: تشير إلى غرفة نظيفة يتم فيها إدارة كمية الكائنات الحية الدقيقة المحمولة في الهواء المحيط وفقًا لمتطلبات التعقيم، وتلبية متطلبات الإنتاج المعقم.

٢٤. تنقية الهواء: عملية إزالة الملوثات من الهواء باستخدام مرشحات أولية ومتوسطة وعالية الكفاءة لجعل الهواء نقيًا.

٢٥. التنقية: تشير إلى عملية إزالة الملوثات بهدف تحقيق النظافة اللازمة.

٢٦. المستحضرات غير المعقمة: يُسمح بأن تحتوي هذه المستحضرات على كمية معينة من الكائنات الحية الدقيقة (البكتيريا)، بشرط ألا تتجاوز محتواها الأحكام الواردة في المعايير الصحية.

٢٧. التحضير المعقم: منتج تحضيري لا توجد فيه أي كائنات حية.

28. معقّم: الغياب التام للكائنات الحية.

29. التعقيم: لتحقيق حالة معقمة.

٣٠. نقطة التحكم: لضمان أن العملية تمر بحالة مضبوطة، وفي إطار زمني محدد ووفقًا لشروط معينة، فإن الخصائص النوعية أو الأجزاء الرئيسية أو الحلقات الضعيفة التي يجب التحكم فيها خلال عملية تصنيع المنتج.

٣١. فترة الصلاحية: تقوم شركات تصنيع الأدوية أو المؤسسات البحثية، بناءً على القياس الفعلي لدراسة الاستقرار، أو من خلال استخدام أساليب الكينيتيك الكيميائية لدراسة استقرار الدواء وسرعة تفاعله، بتحديد فترة التخزين العادية للدواء عند درجة حرارة الغرفة باعتبارها فترة الصلاحية.

٣٢. الجودة: مجموع الخصائص التي تعكس قدرة الكيان (مزيج من المنتجات والعمليات والمنظمات) على تلبية الاحتياجات الصريحة والضمنية.

٣٣. ضمان الجودة: جميع الأنشطة المخططة والمنهجية التي يتم تنفيذها ضمن نظام الجودة، ويتم إثباتها حسب الحاجة، وذلك لتوفير الثقة الكافية بأن الكيان يمكنه تلبية متطلبات الجودة.

34. مراقبة الجودة: التقنيات والأنشطة التشغيلية المعتمدة لتحقيق متطلبات الجودة.

٣٥. إدارة الجودة: جميع الأنشطة التي تحدد سياسة الجودة وأهدافها ومسؤولياتها، وتنفذ جميع جوانب الذكاء الإداري في نظام الجودة من خلال التخطيط للجودة ومراقبة الجودة وضمان الجودة وتحسين الجودة.

٣٦. نظام ضمان الجودة: الهيكل التنظيمي والإجراءات والعمليات والموارد اللازمة لتنفيذ إدارة الجودة.

٣٧. قيمة FO: تمنح عملية التعقيم بالحرارة الرطبة المنتج الوقت المكافئ للتعقيم عند درجة حرارة ١٢١°C.

38. ملابس نظيفة: ملابس عمل خاصة تُستخدم في المناطق النظيفة، وتتميز بخصائص مضادة للكهرباء الساكنة ولا تجمع الغبار.

٣٩. الاختبار الثابت: تم إنشاء المنشأة، وتم تركيب معدات الإنتاج، وهي تعمل حالياً حسب الشروط المتفق عليها بين المالك والمورد، ولكن لا يوجد موظفو إنتاج، ولذلك يتم إجراء الاختبار في هذه الحالة.

40. الاختبار الديناميكي: تعمل المنشأة في حالة محددة، بوجود أفراد محددين، وتُجري اختبارات عمل وفقًا للشروط المتفق عليها.

٤١. الوثائق: جميع المعايير المتعلقة بإنتاج الأدوية وإدارتها، والنتائج المسجلة أثناء التنفيذ.

42. لافتات الحالة: لافتات تُستخدم للإشارة إلى المواد، والمنتجات الوسيطة، والمنتجات شبه الجاهزة، والمنتجات، والحاويات، والمعدات، والمرافق، ومواقع الإنتاج.

(6) الاختصارات والرموز المختصرات:

إرشادات التشغيل القياسية

إجراء التشغيل القياسي بالطبع، يرجى تقديم النص باللغة الإنجليزية حتى أتمكن من ترجمته إلى العربية بدقة واحترافية. معيار التشغيل

بوب

العملية أوه التشغيل بأي طريقة الإجراءات