مرحبًا بكم في شركة شنغهاي ماريا للهندسة والمشاريع الدوائية المحدودة.

info@marya.cn

المنزل
حول ماريا
المنتجات
الحالات
حلول
الخدمات
الأخبار
اتصل بنا

اللغة

أخبار الشركة

معلومات الصناعة

صفحة رئيسية

دليل معلومات GMP: إدارة المبيعات وإدارة الأدوية

2022-03-25

النص الأصلي

ماريا

أسئلة وأجوبة ...................................................................................................................................................................

1. ما هو يجب أن يكون مدرجة في سجل المبيعات س من. انتهى المنتجات؟

يجب أن تتوفر سجلات مبيعات لكل دفعة من المنتجات النهائية. ويمكن تتبع مبيعات كل دفعة من المنتجات وفقًا لسجلات المبيعات، وفي حال الضرورة يمكن استردادها جميعًا في الوقت المناسب. وتشمل سجلات المبيعات: اسم المنتج، والشكل الصيدلاني، ورقم الدفعة، والمواصفة، والكمية، وشركة المستلم وعنوانها، وتاريخ التسليم، والرقم المسلسل، ورقم تقرير الفحص.

٢. كم من الوقت يجب أن يكون؟ سجلات المبيعات هل يجب الاحتفاظ بها؟

يجب الاحتفاظ بسجلات المبيعات لمدة عام واحد بعد تاريخ انتهاء صلاحية الدواء. أما بالنسبة للأدوية التي لا يُحدَّد لها تاريخ انتهاء صلاحية، فيجب الاحتفاظ بسجلات مبيعاتها لمدة 3 سنوات.

٣. ما الذي يجب تضمينه في سجل إرجاع الأدوية؟

يشمل سجل إرجاع الدواء ما يلي: الرقم التسلسلي، واسم المنتج، ورقم الدفعة، والمواصفات، والكمية. عنوان المرسل والمرسل إليه، سبب الإرجاع، تاريخ الإرجاع والإرجاع، وآراء المعالجة.

4. كيفية التعامل مع المنتجات المرتجعة أدوية مع جودة - أسباب ذات صلة؟

المرتجعات والاستدعاءات المتعلقة بالجودة بسبب عوامل خارجية الأسباب، مثل التغليف التالف أو نقص الكمية أو المبيعات الزائدة عن المخزون، سيتم فحصها من قِبل قسم ضمان الجودة. وإذا لم يتم تأكيد أي تغيير داخلي في الجودة، فإن سيتم إعادة معالجة الدواء المسترد. رقم الدفعة يجب أن تتضمن المنتجات التي أُعيد معالجتها علامة إعادة المعالجة، ويجب على قسم فحص الجودة اجتياز الفحص والتوقيع على تقرير الفحص قبل السماح بإعادة بيعها. أما الأدوية التي تم إعادتها واستدعاؤها والتي تعرضت لتغييرات داخلية في جودتها فينبغي إتلافها تحت إشراف قسم ضمان الجودة، وغير ذلك من ذات الصلة يجب التعامل مع الدُفعات في نفس الوقت.

٥. هل يمكن لمندوب المبيعات بيع شركة أخرى أدوية؟

لا يجوز لمندوب المبيعات بيع أدوية شركات أخرى. وفقًا للإرشادات... المادة 35 من تدابير لإدارة ومراقبة تداول الأدوية تصدر عن إدارة الدولة للغذاء والدواء، ولا يُسمح لمندوبي مبيعات الأدوية ببيع أدوية شركات أخرى. وفي حال مخالفة هذه اللوائح، سيتم توجيه إنذار و/أو فرض غرامة لا تتجاوز 20,000 يوان. وبالتالي، يمكن لمندوبي المبيعات بيع منتجات شركتهم فقط.

6. ما هي معايير GSP وGLP وGCP وGAP؟

تقف GSP على ممارسات التوريد الجيدة، وهي المعايير التي تُحدد كيفية ضمان جودة الإمدادات. المعايير التي يتعين على شركات الأدوية الالتزام بها؛

GLP يرمز إلى الممارسات المختبرية الجيدة، وهي لوائح تتعلق بجودة ونزاهة الدراسات المختبرية غير السريرية.

جي سي بي يرمز إلى السريرية الجيدة ممارسة؛

GAP يرمز إلى الممارسات الزراعية الجيدة للأدوية الصينية الخام.

7. ما هو الدواء الذي يُصرف بدون وصفة طبية؟

الأدوية التي تُصرف دون وصفة طبية هي أدوية يمكن شراؤها واستخدامها وفقًا لتقدير الشخص نفسه، دون الحاجة إلى وصفة طبية من الطبيب.

8. ما هي الميزات الفريدة لمنتجات الأدوية؟

تتميز منتجات الأدوية بالسمات الفريدة التالية: تنوع معقد، وخصوصية طبية، وجودة صارمة، ومواصفات إنتاج دقيقة، وازدواجية الاستخدام، وموافقة علمية، وفحص احترافي، وسرعة في الاستخدام، وفوائد لا تُقدَّر بثمن.

٩. كم عدد الفصول والمقالات التي يحتوي عليها "ذا" إدارة الأدوية و هل لديك؟ عندما هل أصبح فعالاً؟

قانون إدارة الأدوية تم إقراره في 20 سبتمبر 1984 من قِبل الدورة السابعة للمؤتمر الوطني الخامس لنواب الشعب الصيني. يتألف من أحد عشر فصلاً وستين مادة، ودخل حيز التنفيذ في الأول من يوليو 1985؛ ثم أُعيدت صياغته في الاجتماع العاشر ليصبح عشرة فصول ومائة وستة مواد، وبدأ القانون الجديد نفاذه في الأول من ديسمبر 2001.

١٠. ما هو المعيار الوطني للأدوية؟

النظام دستور الأدوية لجمهورية الصين الشعبية والمعايير الدوائية التي يصدرها قسم تنظيم الأدوية في مجلس الدولة هي المعايير الوطنية للأدوية. ويجب أن تلبي الأدوية المعايير الوطنية.

١١. ما هي فئات الطب الصيني الحديث؟ وكيف يتم تطبيقه؟ تقسيم ما هو؟

في الصين، تُقسَم الأدوية التقليدية الصينية الجديدة إلى خمس فئات:

الفئة 1:

(1) المنتجات الاصطناعية من الأدوية العشبية الصينية.

(2) الأدوية العشبية الصينية المكتشفة حديثًا ومستحضراتها.

(3) المكونات النشطة المستخرجة من المواد الطبية الصينية ومستحضراتها.

الفئة 2:

⑴ حقن الطب الصيني

(2) الأجزاء الطبية الجديدة من المواد الطبية الصينية ومستحضراتها.

(3) الأجزاء الفعّالة المستخرجة من المواد الطبية الصينية والأدوية الطبيعية ومستحضراتها.

⑷ يتم تحضير الأدوية العشبية الصينية بشكل مصطنع في الحيوانات ومستحضراتها.

الفئة 3:

⑴ مستحضرات طبية صينية تقليدية جديدة.

(2) المستحضرات الدوائية الصينية والغربية التي تعتمد على الطب الصيني التقليدي.

(3) المواد الطبية المستوردة المعتادة ومستحضراتها التي يتم إدخالها من الخارج أو التي يتم إدخالها من مُدَجَّن الحيوانات.

الفئة 4:

(1) أدوية تغيّر شكل الجرعة أو تغيّر طريق الإدارة.

(2) المواد الطبية من الحيوانات والنباتات المستوردة محليًا أو البرية.

الفئة 5:

دواء جديد لعلاج الأمراض والمتلازمات.

12. ما هي فئات الأدوية الجديدة؟ شرقًا لا شيء سجاد) في الصين كيف؟ هل هو كذلك تقسيم ما هو؟

5 categories

الفئة 1: الأدوية المبتكرة التي لم يتم تسويقها بعد في الداخل أو الخارج. تشير إلى أدوية تحتوي على مركبات جديدة ذات تركيبات واضحة وتأثيرات دوائية مثبتة ولها قيمة سريرية.

الفئة 2: أدوية جديدة محسّنة لم يتم تسويقها بعد في الداخل أو الخارج. وتشير إلى دواء تم تحسين بنيته، وشكل الجرعة، وعملية الوصفة الطبية، وطريقة الإدارة، والمؤشرات، وما إلى ذلك، بناءً على المكونات النشطة المعروفة، ويتمتع بمزايا سريرية واضحة.

الفئة 3: يقوم المتقدم المحلي بتقليد الأدوية المسوقة في الخارج، ولكنها أدوية أصلية غير مُسوَّقة في الصين. ويجب أن تكون هذه الأدوية بنفس جودة وفعالية الدواء الأصلي.

يشير الدواء البحثي الأصلي إلى الدواء الأول الذي تمت الموافقة على تسويقه في الداخل والخارج، وله بيانات كاملة وكافية حول السلامة والفعالية كأساس للتسويق.

الفئة 4: يقوم المتقدم المحلي بتقليد الدواء الأصلي الذي تم تسويقه بالفعل في الصين. ويجب أن تكون هذه الأدوية مماثلة للأصل من حيث الجودة والفعالية.

الفئة 5: الأدوية المسوقة في الخارج تتقدم بطلب للتسويق المحلي.

١٣. عند إنتاج دواء جديد، أي قسم يجب أن يوافق عليه، وهل ورشة الإنتاج التي تُنتج الصيغة الدوائية يجب أن تكون حاصلة على شهادة GMP؟

عند إنتاج دواء جديد، يجب أن يحصل على موافقة من إدارة الدولة للأدوية ويُمنح رقمًا للترخيص، كما يجب أن تجتاز ورشة الإنتاج الخاصة بصنف الدواء شهادة GMP.

١٤. هل يمكن نسخ الأدوية العامة دون الحصول على شهادة GMP؟

لا. تنص إدارة الدولة للأدوية على أنه لا يُسمح للشركات التي اجتازت شهادة GMP فقط بتقليد الأدوية.

15. ما هي متطلبات الأدوية العامة؟

عند تقليد دواء، يجب عليك أولاً الاستفسار لدى "لجنة الأصناف المحمية للطب الصيني التقليدي"، ويمكن نسخ الأصناف التي لم تتم حمايتها بعد من قبل الأدوية الصينية التقليدية؛
املأ طلب تقرير التقليد واحصل على موافقة إدارة الأدوية بالمحافظة والولاية؛
إنتاج تجريبي صارم وفقًا لتقنية الأصناف المقلدة؛
قم بتنفيذ أعمال تحسين قياسية على أساس المعيار الأصلي (مثل زيادة تحديد المحتوى، إلخ.)؛
إجراء اختبار الاستقرار؛

١٦. ما هي مدة حماية الأدوية الجديدة؟

يتم حماية الدواء الجديد بعد موافقة إدارة الأدوية الحكومية عليه وإصدار شهادة دواء جديدة له. وتبلغ مدة الحماية لمختلف أنواع الأدوية الجديدة كما يلي: 12 عامًا للتصنيف الأول من الأدوية الجديدة، و8 سنوات للتصنيفين الثاني والثالث من الأدوية الجديدة، و6 سنوات للتصنيفين الرابع والخامس من الأدوية الجديدة.

١٧. هل يُعتبر حماية أصناف الأدوية الصينية التقليدية مماثلاً لحماية الأدوية الجديدة؟

الاثنان ليسا متماثلين، لكن التأثير واحد. يشير حماية الأدوية الجديدة إلى فترة الحماية التي تمنحها الدولة عند الموافقة على دواء جديد تم تطويره. والهدف هو تشجيع الأدوية الجديدة المبتكرة، وحماية حماسة الجهات العلمية والإنتاجية للبحث والتطوير والإنتاج للأدوية الجديدة، وتجنب البحوث والإنتاج المتكرر. أما حماية أصناف الطب الصيني التقليدي فهي حماية متدرجة لأصناف الطب الصيني التقليدي ذات الجودة المستقرة والتأثير العلاجي المحدد من قِبل إدارة تنظيم الأدوية التابعة لمجلس الدولة، وذلك بهدف تحسين جودة الأدوية، وحماية الحقوق والمصالح المشروعة لشركات تصنيع الطب الصيني التقليدي، وتعزيز تطور الطب الصيني التقليدي.

١٨. معيار تصنيف نعومة المسحوق

تشير المسحوق الأكثر خشونة إلى المسحوق الذي يمكنه جميعًا المرور عبر المنخل رقم 1، ولكن يُمزج مع نسبة لا تتجاوز 20% من المسحوق الذي يمكنه المرور عبر المنخل رقم 3.

تشير المسحوق الخشن إلى المسحوق الذي يمكن أن يمر عبر المنخل رقم 2، ولكنه ممزوج بما لا يزيد عن 40% من المسحوق الذي يمكن أن يمر عبر المنخل رقم 4.

يشير مسحوق المتوسط إلى المسحوق الذي يمكنه جميعًا المرور عبر المنخل رقم 4، ولكن يُمزج مع نسبة لا تتجاوز 60% من المسحوق الذي يمكنه المرور عبر المنخل رقم 5.

يشير المسحوق الناعم إلى المسحوق الذي يمكن أن يمر عبر المنخل رقم 5، ويشمل ما لا يقل عن 95% من المسحوق الذي يمكنه المرور عبر المنخل رقم 6.

يشير المسحوق الأرفع إلى المسحوق الذي يمكنه المرور عبر المنخل رقم 6، ويشتمل على نسبة لا تقل عن 95% من المسحوق الذي يمكنه المرور عبر المنخل رقم 7.

يشير المسحوق الناعم جدًا إلى المسحوق الذي يمكن أن يمر عبر المنخل رقم 8، ويشمل ما لا يقل عن 95% من المسحوق الذي يمكن أن يمر عبر المنخل رقم 9.

19. تحويل الغربال ومسحوق الطحن المستخدم في دستور الأدوية الصيني

غربال رقم.	حجم فتحة الشبكة ( متوسط)	رقم فتحة الشبكة
غربال #1	2000 ميكرومتر ±70 ميكرومتر	10
غربال #2	850 ميكرومتر ± 29 ميكرومتر	24
غربال #3	355 ميكرومتر ± 13 ميكرومتر	50
غربال #4	250 ميكرومتر ± 9.9 ميكرومتر	65
غربال #5	180 ميكرومتر ± 7.6 ميكرومتر	80
غربال #6	150 ميكرومتر ± 6.6 ميكرومتر	100
غربال #7	125 ميكرومتر ± 5.8 ميكرومتر	120
غربال #8	90 ميكرومتر ± 4.6 ميكرومتر	150
غربال #9	75 ميكرومتر ± 4.1 ميكرومتر	200

٢٠. اسم وحدة القياس القانونية والرمز الإنجليزي

الكمية الفيزيائية	وحدة القياس والرمز
الطول	م متر (m)، ديسيمتر (dm)، سنتيمتر (cm)، ملليمتر (mm)، ميكرومتر (μm)، نانومتر (nm)
الحجم	لتر (L)، ملليلتر (مل)، ميكرو لتر (μl)
الكتلة	كيلوغرام (kg)، غرام (g)، ملليغرام (mg)، ميكروغرام (μg)
الضغط	ميجاباسكال (Mpa)، كيلوباسكال (Kpa)، باسكال (Pa)
اللزوجة الديناميكية	ثانية باسكال
اللزوجة الحركية	ملليمترات مربعة في الثانية (مم²/ث)
عدد الموجة	سنتيمتر متبادل (سم) ^-1 )
الكثافة	كيلوغرامات لكل متر مكعب (كجم/م³)، غرامات لكل سنتيمتر مكعب (ج/م³)
النشاط الإشعاعي	جيجابيكيل (GBq)، ميغابيكيل (MBq)، كيلوبيكيل (KBq)، بيكيل (Bq)

21. درجات حرارة مياه مختلفة بالدرجة المئوية (°C)

ما لم يُذكر خلاف ذلك، تشير درجة حرارة حمام الماء إلى 98 ~ 100 ℃.

يشير الماء الساخن إلى درجة حرارة تتراوح بين 70 و80 درجة مئوية.

يشير الماء الفاتر أو الماء الفاتر إلى درجة حرارة تتراوح بين 40 و50 درجة مئوية.

تشير درجة حرارة الغرفة إلى 10 إلى 30 درجة مئوية.

يشير الماء البارد إلى 2 إلى 10 درجات مئوية.

يشير الحمام الجليدي إلى درجات حرارة أقل من 2°C.

تعني كلمة "Let cool" أن تُترك لتبرد إلى درجة حرارة الغرفة.

22. الأدوية الوطنية للتأمين الطبي الأساسي

يجب أن تكون هذه الأصناف ضرورية من الناحية السريرية، وآمنة وفعّالة، وبأسعار معقولة، وسهلة الاستخدام، وأن تضمن الأسواق إمدادات الدواء، كما يجب أن تُحدِّد الجهات الحكومية المعنية هذه الأدوية لتكون مؤهلة للتعويض عن طريق الموظفين المشاركين في التأمين الطبي.

23. الدواء المزيف: الدواء المزيف هو أحد الأدوية التالية:

(1) المكونات الموجودة في الدواء لا تتوافق مع المكونات المحددة في المعايير الوطنية للأدوية؛

(2) انتحال صفة الأدوية لمنتجات غير أدوية، أو استخدام أدوية أخرى باعتبارها مثل هذه الأدوية.

العقاقير التي تندرج تحت أي من الظروف التالية ستعتبر عقاقير مزيفة:

(1) يُحظر استخدامه وفقًا لأحكام قسم تنظيم الأدوية التابع لمجلس الدولة؛

(2) التصنيع أو الاستيراد دون الحصول على الموافقة المطلوبة بموجب هذا القانون، أو البيع دون إجراء الفحص المطلوب بموجب هذا القانون؛

(3) مدلل؛

(4) ملوث؛

(5) إنتاج المستحضرات الصيدلانية النشطة التي يتعين الحصول على رقم موافقة وفقًا لهذا القانون ولكنها لم تحصل بعد على رقم الموافقة؛

٦. تتجاوز المؤشرات الموضحة أو المؤشرات الوظيفية النطاق المحدد. (مقتطف من قانون الأدوية)

24. الأدوية الرديئة: إذا كان محتوى مكونات الدواء لا يلبي المعايير الوطنية للأدوية، فإنها تعد دواءً رديئًا.

العقاقير التي تندرج تحت أي من الظروف التالية ستعتبر عقاقير متدنية الجودة:

(1) لم تُحدد فترة الصلاحية أو تم تغيير فترة الصلاحية؛

(2) عدم الإشارة إلى رقم دفعة الإنتاج أو تغييره؛

(3) تجاوز فترة الصلاحية؛

(4) مواد التعبئة والحاويات غير المعتمدة التي تتلامس مباشرةً مع الأدوية؛

(5) إضافة الملوّنات والمواد الحافظة والتوابل وعوامل النكهة والمواد المساعدة دون تصريح؛

(6) الآخرون الذين لا يستوفون متطلبات معايير الأدوية. (مقتطف من قانون الأدوية)

٢٥. الأدوية غير الموصوفة طبيًا

تُعرف أيضًا باسم "Over The Counter"، أو اختصارًا "OTC". وهي تشير إلى الأدوية الآمنة والفعّالة التي يمكن للمستهلكين تقييمها واستخدامها وفقًا لتعليمات الدواء، دون الحاجة إلى وصفة طبية من الطبيب. بمعنى آخر، يمكن للمستهلكين شراء الأدوية مباشرةً من الصيدليات أو من أكشاك الصيدليات أو حتى من محلات السوبرماركت، وذلك دون توجيه من الأطباء أو الكوادر الطبية الأخرى، بالاعتماد على معارفهم الطبية الخاصة.

تنقسم أدوية OTC إلى أدوية OTC من النوع A وأدوية OTC من النوع B.

بالنسبة للأدوية غير الموصوفة طبيًا، يُقسَم نمط الشعار إلى لونين: الأحمر والأخضر. يستخدم الشعار الخاص باللون الأحمر للأدوية غير الموصوفة من الفئة A، بينما يستخدم الشعار الخاص باللون الأخضر للأدوية غير الموصوفة من النوع B. ومن بينها، يمكن بيع الأدوية التي تُصرف بدون وصفة طبية من النوع B في محلات السوبرماركت.

٢٦. الأدوية الموصوفة طبيًا

الأدوية الموصوفة هي أدوية تتطلب وصفة طبية من الطبيب. لا يمكن شراؤها إلا في الصيدليات أو متاجر الأدوية بوصفة طبية، ويمكن استخدامها تحت إشراف الأطباء أو غيرهم من الكوادر الطبية.

٢٧. الدواء الصيني التقليدي:

الطب الصيني التقليدي هو حبوب أو أشكال أخرى من الطب الصيني التقليدي مصنوعة من الأعشاب الصينية.