مرحبًا بكم في شركة شنغهاي ماريا للهندسة والمشاريع الدوائية المحدودة.

info@marya.cn

ماريا

أخبار الشركة

معلومات الصناعة

نقاط عامة لتصميم ورشة عمل الحقن الكبيرة الحجم المعقم نهائياً (التسريب الكبير).

2021-02-08

يجب تقسيم التصميم بوضوح. وفقًا لقواعد GMP، يمكن ملاحظة من الرسم التخطيطي لعملية إنتاج المحاليل الوريدية الكبيرة وتقسيم المناطق البيئية أن إنتاج المحاليل الوريدية الكبيرة ينقسم إلى مناطق إنتاج عامة، ومناطق نظيفة من الفئة D، ومناطق نظيفة من الفئتين C وجزئيًا من الفئة A. تشمل المنطقة الإنتاجية العامة غسيل الزجاجات ومعالجة الجزيئات والتعقيم والفحص الضوئي والتعبئة وغيرها؛ بينما تضم منطقة النظافة من الفئة D عمليات الغسيل الخشن للزجاجات والسدادة، وتشمل منطقة النظافة من الفئة C عمليات الغسيل الدقيق للزجاجات والتحضير والترشيح والتعبئة وضغط السدادات، حيث يجب أن يكون الجزء المكشوف من الزجاجة بعد عملية الغسيل الدقيق وحتى عملية التعبئة والختم ضمن مستوى جودة الفئة A جزئيًا. كما ينبغي أن تكون المناطق الوظيفية ذات الصلة بالإنتاج قريبة من بعضها البعض لتحقيق سلاسة اللوجستيات وقصر خطوط الأنابيب، مثل تدفق المواد: حيث يتم الجمع بين وزن المواد الخام والمواد المساعدة، والمزج المركز، والمزج الخفيف، وعمليات التعبئة قدر الإمكان.

 

عند تصميم الورشة، ينبغي تنظيم الأشخاص واللوجستيات بشكل معقول، وتجنب تقاطع حركة الأشخاص مع اللوجستيات قدر الإمكان. تشمل حركة الأشخاص دخولهم إلى منطقة الإنتاج العامة، ومنطقة النظافة من الفئة D، ومنطقة النظافة من الفئة C عبر إجراءات ارتداء ملابس مختلفة؛ أما لوجستيات الدخول والخروج من الورشة فتتم عادةً على النحو التالي: دخول الزجاجات أو الجسيمات البلاستيكية، وإدخال المواد الخام، وإدخال مواد التعهيد الخارجي، وكذلك تصدير المنتجات النهائية.

 

إن إتقان معدات عملية الإنتاج هو المفتاح لتصميم ورشة عمل الحقن. فلكل نوع من عبوات الحقن طرق إنتاج مختلفة، مما يؤدي إلى اختلاف في معدات الإنتاج. وحتى بالنسبة للحقن باستخدام نفس العبوة، تتوفر خيارات متعددة لخطوط الإنتاج. على سبيل المثال، تتضمن عملية غسل الزجاجات المستخدمة في حقن العبوات الزجاجية جهاز غسيل زجاجات من النوع الأسطواني يشمل عمليتي الغسيل الخشنة والدقيقة، وجهاز غسيل زجاجات من النوع الصندوقي يدمج بين العمليتين الخشنة والدقيقة. إن الاختلافات في معدات العملية تستلزم تخطيطات مختلفة لورش العمل، وحالياً تُستخدم خطوط ربط في إنتاج الحقن.

 

قم بترتيب الغرف المساعدة بشكل معقول. تعد الغرف المساعدة جزءًا مهمًا من ضمان جودة الإنتاج والاعتماد على معايير GMP في ورش عمل الحقن الوريدي الكبيرة. إن التصميم المناسب للغرف المساعدة هو المفتاح لنجاح أو فشل تصميم الورشة. تشمل الغرف المساعدة العامة لورش إنتاج الحقن الوريدي الكبيرة غرفة تخزين وتنظيف الأدوات من المستوى C، وغرفة تخزين وتنظيف الأدوات من المستوى D، والمختبر، وغرفة إعداد مياه غسل الزجاجات، وغرفة تخزين المنتجات غير المطابقة، وغرفة الأدوات الصحية، وغيرها.