مرحبًا بكم في شركة شنغهاي ماريا للهندسة والمشاريع الدوائية المحدودة.

info@marya.cn

ماريا

أخبار الشركة

معلومات الصناعة

عملية إنتاج زجاجات الأمبولة/القنينة في ورشة التنقية

2023-09-04

النص الأصلي

ماريا

عادةً، تتوافق المواد الخام والمواد المساعدة الخاصة بالحقنات ذات الحجم الصغير مع تلك الخاصة بالحقنات ذات الحجم الكبير. وتشترط مواصفات درجة الحقن عمومًا استخدام مواد خام مناسبة للحقن. وإذا لم تستوفِ هذه المواد المتطلبات، فيمكن تكريرها بنفسها لتلبية متطلبات درجة الحقن؛ كما تخضع المواد الخام للحقن لاشتراطات تحكّمية تتعلق بالحدود الميكروبية والحميات الحرارية وغيرها.

الجزء 1: وزن المواد الخام والمواد المساعدة خط إنتاج مترابط لغسل وإعداد وتجفيف وتعبئة وختم (إحكام الغلق) القوارير/الحقن ورشة تنقية

 

عادةً ما تكون المواد الخام والمواد المساعدة الخاصة بالحقنات ذات الحجم الصغير مطابقة لتلك الخاصة بالحقنات ذات الحجم الكبير. وتشترط عادةً مواصفات من مستوى الحقن للمواد الخام المستخدمة في الحقن. وإذا لم تكن هذه المواد تفي بالمتطلبات، يمكن معالجتها ذاتيًا لضمان تحقيق متطلبات مستوى الحقن؛ كما تخضع المواد الخام للحقن لاشتراطات تحكم تتعلق بالحدود الميكروبية والحمّى وغيرها.

بالنسبة للتركيبات السائلة التي لا يمكن ترشيحها بطريقة معقمة، والتركيبات المسحوقة المعبأة مباشرةً في حقن معقمة، يلزم استخدام مواد خام من الدرجة المعقمة، ويجب إجراء التصنيع والحشو المعقم وفقًا لعمليات معقمة. أما بالنسبة للمنتجات التي لا يمكن إخضاعها للتعقيم النهائي بعد التعبئة، فينبغي أيضًا تنفيذ عملية الحشو (أو التعبئة) بطريقة معقمة وفقًا لعمليات معقمة. إذا كان المنتج قادرًا على تحمل ظروف التعقيم النهائي، فيُفضّل إعطاء الأولوية لعملية التعقيم النهائي وعدم استخدام العمليات المعقمة كبديل عن عملية التعقيم النهائية. وفي الوقت نفسه، يجب وزن المواد الخام والمساعدة الخاصة بالحقن في منطقة نظيفة لتجنب التلوث البيئي. وبالنظر إلى الخصائص الفيزيائية والنشاط الحيوي للمواد الخام، ينبغي إتمام عملية الوزن في منطقة مستقلة تمامًا (مع توفير حماية مستقلة للتدفق الهوائي وتقنيات احتجاز الغبار). ويُختار بيئة وزن من المستوى D أو C أو A بناءً على متطلبات مستوى بيئة التغذية أو نتيجة تقييم مخاطر العملية. تُوزن المواد المعقمة في وعاء معقم ضمن ظروف من المستوى A، ثم تُنقل إلى وعاء سائل تحت مستوى نظافة من المستوى A. ويجب أن تتوافق البيئة المحيطة مع متطلبات مستوى النظافة من المستوى B. ونظرًا لوجود غبار (من المواد الصلبة) أو جسيمات في الهواء قد تؤثر على الأفراد، يجب توفير الحماية المناسبة للأفراد أثناء عملية مناولة المواد. وعند وزن المواد المعقمة، يجب على العاملين ارتداء الملابس وفقًا لمتطلبات المستوى B لنظافة البيئة، مما يساعد ليس فقط في تقليل مخاطر فقدان عقم المواد، ولكن أيضًا يلعب دورًا فعالًا في حماية الأفراد.

هناك طريقتان لوزن المواد الخام والمواد المساعدة: إحدى الطرق هي تجهيز غرفة معالجة ووزن للمواد الخام والمساعدات بمستوى نظافة مماثل لبيئة الإنتاج بالقرب من مستودع المواد الخام والمساعدات. يتم استخراج المواد الخام والمساعدات المطلوبة للإنتاج من المستودع، ثم وزنها وتغليفها وفقًا لوصفة المنتج ودفعة الإنتاج. بعد ذلك، تُغلق العبوات المعبأة من المواد الخام والمساعدات في كيس بلاستيكي مزدوج الطبقة، وتوضع داخل دلو بلاستيكي مغطى. ووفقًا لكمية التغذية لكل دفعة، تُرسل إلى غرفة الوزن في منطقة الإنتاج للمراجعة والتأكيد والتغذية وإعداد السوائل. أما الطريقة الأخرى فتتمثل في استرجاع كمية محددة من المواد الخام والمساعدات من المستودع وفقًا لحجم عبوتها، ووضعها في غرفة التخزين المؤقت بمنطقة الإنتاج. وبناءً على تعليمات إنتاج الدفعة، يتم استخراج المواد الخام والمساعدات اللازمة لإنتاج الدفعة من غرفة التخزين المؤقت للمواد الخام والمساعدات. وفي ظل التدفق أحادي الاتجاه داخل غرفة الوزن بمنطقة الإنتاج، يتم اختيار أجهزة قياس دقيقة مناسبة لوزن المواد الخام والمساعدات وإعادة فحصها، ثم تخزينها في أكياس بلاستيكية مزدوجة الطبقة ومختومة للحفظ الاحتياطي.

 

  

 

الجزء 2: تنظيف وزراعة قوارير الأمبولات/الزجاجات


① مقدمة العملية:

مستوى أتمتة تنظيف وزراعة زجاجات الأمبولات وتعقيمها مرتفع نسبيًا. حاليًا، يتم استخدام خط إنتاج مترابط لغسل وإعداد وتجفيف وتعبئة وختم (إحكام الغلق) القوارير/الحقن يمكن أن يُحسّن بشكل فعّال كفاءة غسل الزجاجات ويمنع التلوث خلال عملية الإنتاج. وخلال عملية الإنتاج، ينبغي إجراء أخذ عينات منتظمة من الأمبولات/زجاجات البنسلين لفحص النظافة، والتحكم في سرعة غسل الزجاجات، وفحص ضغط مياه الحقن، وضغط الهواء المضغوط المستخدم في التنظيف، ومراقبة درجة الحرارة، وفرق الضغط، وسرعة حزام الشبكة، وغيرها من العوامل. كما يجب مراقبة الجسيمات العالقة في فرن النفق بانتظام. ويُوصى بتحديد فترة الاستخدام القصوى للأمبولات/زجاجات البنسلين بعد تعقيمها. وتقدّم شركة "تشونغجينغ العالمية للتنقية" خدمات الاستشارات والتخطيط والتصميم والإنشاء والتركيب والتجديد لورش التنقية وورش التعقيم. أما التدفّق الأساسي لعملية الغسيل والتجفيف فهو على النحو التالي: التنظيف بالموجات فوق الصوتية → الغسل الخشن للجدران الداخلية والخارجية لزجاجة البنسلين باستخدام مياه الحقن المتداولة → الغسل بالهواء المضغوط → الغسل الدقيق للجدران الداخلية بمياه الحقن → الغسل بالهواء المضغوط للجدران الداخلية والخارجية → تعقيم فرن النفق.


② نقاط العمليات

تفتيش النظافة لزجاجات الأمبولات/البنسلين؛ مراقبة وتسجيل درجة الحرارة أثناء عملية التعقيم؛ استبدال عناصر الفلتر الخاصة بفلاتر الهواء والماء بانتظام؛ التحكم في الضغط أثناء ترشيح الهواء والماء.
 

③ نقاط التحقق الرئيسية:

تأكيد وقت التنظيف والتعقيم؛ تأكيد ضغط الهواء وضغط مياه التنظيف؛ تأكيد درجة حرارة المياه؛ عدد الدورات؛ تأكيد نقاء التدفق أحادي الاتجاه لمعدات التعقيم؛ تأكيد وجود البيروجينات.


الجزء 3 عملية التحضير خط إنتاج مترابط لغسل وإعداد وتجفيف وتعبئة وختم (إحكام الغلق) القوارير/الحقن ورشة تنقية


التحضير هو عملية مزج المواد الخام المختلفة والمذيبات بشكل متجانس قبل التعبئة، ويشمل ذلك الخلط البسيط للسوائل وإذابة المواد الخام الصلبة، بالإضافة إلى العمليات المعقدة مثل الاستحلاب. بالنسبة لتركيبات الحقن السائلة، غالبًا ما يتم استخدام ماء الحقن كمذيب، ويُضاف كمية مناسبة من المذيب إلى خزان الخلط وفقًا لمتطلبات العملية وعلى درجة حرارة مناسبة. بعد ذلك، توضع المواد الخام والمواد المساعدة الموزونة في خزان الخلط وفقًا لمتطلبات العملية، ويتم تقليب السائل بشكل متجانس لإذابته، ثم يُضبط الرقم الهيدروجيني ليتوافق مع متطلبات العملية. بعد تحقيق معايير الجودة الخاصة بالمنتجات الوسيطة، يُصفّى السائل تباعًا من خلال مرشحات بحجم 0.45 ميكرومتر و0.22 ميكرومتر، ثم يُنقل إلى خزان تخزين لإكمال عملية التحضير. عملية تحضير الحقن ذات الحجم الصغير مماثلة لعملية تحضير الحقن ذات الحجم الكبير. أما بالنسبة للتركيبات السائلة التي لا يمكن إخضاعها لعملية الترشيح العقيم، فيجب استخدام مواد خام ذات جودة عقيمة، ويجب تنفيذ الإعداد والإنتاج بالتعبئة العقيمة وفقًا لإجراءات التعقيم.

 

    

 

الجزء 4 عملية التعبئة خط إنتاج مترابط لغسل وإعداد وتجفيف وتعبئة وختم (إحكام الغلق) القوارير/الحقن ورشة تنقية


بالنسبة لحقن الحجم الصغير المُعَقّمة نهائياً، يمكن عموماً إجراء التعبئة والختم في بيئة من المستوى C. أما بالنسبة للمنتجات المعقمّة نهائياً التي تنطوي على مخاطر عالية للتلوث، فعادةً ما يُشترط إجراء التعبئة والختم في بيئات محلية من المستوى A تحت خلفية من المستوى C. وبالنسبة لعمليات تعبئة السوائل غير المعقّمة نهائياً (مثل منتجات الإبر المسحوقة المجففة بالتجميد)، ونظراً لعدم إمكانية تعقيم المنتجات المعبأة، يجب إجراء هذا النوع من عمليات التعبئة في الخلفية ذات المستوى A ضمن منطقة من المستوى B. وبالنظر إلى الطبيعة الخاصة لعمليات الإنتاج المعقّمة، عادةً ما تحتاج عمليات نقل المواد إلى أن تكون محكمة الإغلاق في الخلفية ذات المستوى B أو يتم نقلها في بيئة من المستويين B+A. ويجب إجراء عمليات تعبئة السوائل غير المعقّمة نهائياً في بيئة معقّمة، مع الالتزام قدر الإمكان باستخدام أنظمة تعبئة آلية. وإذا تم تركيب المعدات الآلية داخل جهاز العزل، فسيؤدي ذلك إلى تقليل مخاطر التلوث بشكل كبير، كما يمكن من تخفيف مستوى البيئة في المنطقة الخلفية.


① مقدمة العملية:

 

بالنسبة لعمليات التعبئة العقيمة، يتم نقل زجاجات البنسلين/الأمبولات المحمية بواسطة منطقة المستوى A (أو RABS) إلى ماكينة التعبئة؛ كما يحتوي غرفة التخزين المؤقتة للأدوات على أدوات معقمة متنوعة (مثل إبر التعبئة، وخراطيم التعبئة، ومكونات مضخة التعبئة). قم بفتح العبوة الداخلية في منطقة تدفق أحادي الاتجاه من المستوى A أو RABS، وقم بتوصيل مضخة المدخل الخاصة بماكينة التعبئة، ثم ابدأ تشغيل ماكينة التعبئة. بعد ذلك، انقل سدادات المطاط إلى مكان السدادات واسكبها تحت تدفق هوائي أحادي الاتجاه أو ضمن نظام RABS؛ ثم يتم إرسال الزجاجات المعبأة جزئيًا إلى ماكينة التجفيف بالتجميد تحت حماية تدفق هوائي أحادي الاتجاه؛ وبعد اكتمال عملية التغذية، ضع مسبار الطبقة، وأغلق باب ماكينة التجفيف بالتجميد، وابدأ عملية التجفيف بالتجميد وفقًا لمنحنى التجفيف المحدد؛ وبعد انتهاء عملية التجفيف بالتجميد، افتح باب فرن التجفيف، وتحت حماية تدفق هوائي أحادي الاتجاه، قم بإخراج المنتجات شبه النهائية المجففة بالكامل والمضغوطة من فرن التجفيف الخاص بآلة التجفيف بالتجميد، واحدًا تلو الآخر من الأسفل إلى الأعلى، وإرسالها إلى طاولة التخزين المؤقت للسدادات. إن عمليات تعبئة زجاجات البنسلين، وملء السوائل، وشبه السدادات، والتجفيف بالتجميد، والسدادات وغيرها يمكن أن تحقق خطًا متكاملًا يعمل بشكل آلي بالكامل، كما يمكن لماكينة التجفيف بالتجميد اعتماد نظام تلقائي كامل لنقل المواد وإدخالها وإخراجها. أما بالنسبة لتغذية المنتجات المعقمة نهائيًا في أمبولات/زجاجات البنسلين، فلا داعي لتطبيق عمليات عقيم صارمة. وبالنسبة لمنتجات زجاجات البنسلين التي لا تتطلب التجفيف بالتجميد، يتم استخدام عملية السداد الكاملة، ويتم إزالة السدادات مباشرةً، ثم يتم تعقيم المنتج النهائي. فيما يتعلق بتعبئة زجاجات الأمبولات، ليست هناك حاجة لإضافة سدادات أو أغطية. فبعد التعبئة مباشرةً، يتم تسخينها وإغلاقها حراريًا، ومن ثم إخضاعها للتعقيم النهائي.

 

   


② النقاط الرئيسية للعملية:


أ. إعداد التعبئة: قم بتنظيف وتعقيم خط أنابيب الحشو والإبرة باستخدام ماء الحقن قبل الاستخدام، واستخدم خراطيم لا تتساقط منها الجسيمات؛ يجب مراقبة الغازات التي تتلامس مباشرةً مع السوائل والتأكد من استيفائها للمتطلبات. قبل الاستخدام، تأكد من إخضاعها لمعالجة الترشيح العقيم. كما يجب أن تستوفي الجسيمات غير القابلة للذوبان والمواد العقيمة والخالية من الزيوت المتطلبات المحددة. وفي حالة استخدام غاز خامل، يجب أن تصل نقاوته إلى المعايير المحددة، ويجب تركيب معدات التعبئة (وحدة المضخة والإبرة والأنابيب ومرشح غاز الحماية وموزع السوائل) وفقًا لإجراءات العمليات المعقمة. بالإضافة إلى ذلك، ينبغي فحص معدات التنظيف وفرن النفق (بما في ذلك المعلمات مثل الضغط المتوسط ودرجة الحرارة والمواصفات والسرعة وغيرها). وفي حال تعطل جهاز التدفق الصفحي وغطاء حماية التدفق أحادي الاتجاه في المنطقة ذات المستوى A، يجب اتخاذ تدابير طارئة لمنع التلوث أثناء عملية التعبئة، وإجراء عمليات أخذ عينات مناسبة. ويجب وضع المنتجات المُنتجة وقت حدوث العطل بشكل منفصل ووضع علامات عليها. ولا يمكن ضم المنتجات المُنتجة وقت العطل إلى نفس الدفعة إلا بعد إثبات نتائج التحقيق أن العطل لم يؤثر سلبًا على جودة المنتج.
ب. عملية التعبئة: خلال عملية التعبئة، يجب فحص كمية التعبئة بانتظام وتعديلها في الوقت المناسب في حالة حدوث انحراف؛ والتحكم في جودة سدادة الضغط؛ ووفقًا لنتائج التقييم، من الضروري استبعاد كمية مناسبة من المنتجات منذ المرحلة الأولى من إنتاج التعبئة (مرحلة الضبط). كما يلزم مراقبة البيئة لرصد الجسيمات العالقة والبكتيريا المحمولة جوًا والبكتيريا المستقرة والكائنات الدقيقة السطحية (للأفراد والمعدات والمنشآت) أثناء عملية الإنتاج؛ بالإضافة إلى تنظيف وتعقيم معدات ومنشآت المصنع مثل ماكينات تعبئة الأمبولات/القنينات ، وطاولات العمليات والأرضيات والجدران بعد التعبئة؛ يجب أن يتمتع العاملون بمعايير جيدة من النظافة والسلوكيات السليمة، كما ينبغي التحكم في عدد الأفراد داخل المنطقة النظيفة.