مرحبًا بكم في شركة شنغهاي ماريا للهندسة والمشاريع الدوائية المحدودة.

info@marya.cn

ماريا

أخبار الشركة

معلومات الصناعة

تحليل المخاطر لاختبار الأداء المحكم لمعدات إنتاج المستحضرات الصيدلانية عالية النشاط

2021-05-11

النص الأصلي

ماريا

في الوقت الحاضر، تزداد أعداد شركات الأدوية التي تنتج أدوية عالية الفعالية، ومن الطبيعي جدًا ملاحظة استخدام المعدات المحكمة الإغلاق في عملية إنتاج هذه الأدوية. ومع ذلك، لا تزال العديد من الشركات تشعر بالحيرة بشأن اختبار الأداء المحكم للإغلاق الخاص بهذه النوعية من المعدات، وكيفية إجراء تقييم المخاطر لعملية الاختبار. ولذلك، ستُسلط هذه المقالة الضوء على كيفية إجراء اختبارات الأداء المحكم للإغلاق وتقييم المخاطر المرتبطة بالمعدات المستخدمة في عملية إنتاج الأدوية عالية الفعالية. نأمل أن تستفيد الشركات الدوائية المعنية من هذا العرض، مما يسهم في جعل عمليات إنتاج وتحقق الأدوية عالية الفعالية أكثر تنظيماً وعلميةً.


1. نظرة عامة

في هذه المقالة، يشير مصطلح "الأدوية شديدة النشاط" إلى المصطلح العام الذي يُستخدم للإشارة إلى الأدوية التي تتميز بنشاط عالٍ وسمّية عالية وقدرة عالية على التحسس ومخاطر كبيرة. المادة 28 من ممارسات التصنيع الجيدة الصينية لعام 2010 تشير إلى أنه ينبغي إخضاع العاملين في مناطق العمليات عالية المخاطر (مثل منطقة إنتاج المواد شديدة النشاط أو السمية أو العدوى أو عالية التحسس) للتدريب المتخصص؛ كما ذكرت المادة 46 أن إنتاج الأدوية ذات الخصائص الخاصة، مثل الأدوية شديدة التحسس (مثل البنسلينات) أو المنتجات البيولوجية (مثل لقاح السل أو غيره من الأدوية المعدة باستخدام كائنات دقيقة نشطة)، يجب أن يتم باستخدام مصانع ومنشآت وإمكانيات إنتاج مخصصة ومستقلة. وتُعتبر هذه متطلبات خاصة لهذه الفئة من الأدوية.

وفقًا لمتطلبات GMP الصينية، ينبغي تحديد نطاق ومدى التأكيد أو التحقق من خلال تقييم المخاطر. كما يتطلب اختبار الأداء المحكم للمعدات المحكمة المستخدمة في إنتاج الأدوية شديدة النشاط أيضًا إجراء تقييم للمخاطر.


٢. قد تؤثر العناصر على أداء إحكام الهواء للمعدات.

2.1 الموظفون

ما إذا كان الموظفون قد تلقوا التدريب ويتمتعون بالخبرة ذات الصلة. كما أن حرص الكوادر أثناء العمليات، ونطاق الحركات، وغيرها من العوامل قد يؤثر جميعها على نتائج اختبار الأداء المحكم للمعدات.
٢.٢ المعدات    

من المهم جدًا اختيار أداة الاختبار المناسبة. بالنسبة لأخذ عينات الهواء، يتم عادةً ضبط معدل تدفق مضخة العينة على 2 لتر/دقيقة، ويتم معايرة مضخة العينة باستخدام مقياس تدفق معتمد. بالإضافة إلى ذلك، يجب معايرة مضخة العينة قبل وبعد الاختبار للتأكد من عدم حدوث تغيير كبير في معدل التدفق أثناء عملية الاختبار. إن معدل تدفق الهواء مهم للغاية، ويجب تسجيل المعلومات ذات الصلة المتعلقة بالمعايرة السابقة واللاحقة.

لأخذ عينات من السطح، يجب ألا تسقط الفُرَش المستخدمة في أخذ العينات بفعل impurities، وألا تتفاعل كيميائيًا مع المادة المطلوب فحصها، كما ينبغي أن تكون سهلة الإزالة والتخزين والاستخدام.
٢.٣ المواد

في الظروف المناسبة، يمكن استخدام مواد بديلة بدلاً من المواد الفعلية لاختبار أداء إحكام جزيئات المعدات. ويمكن استخدام بيانات الاختبار التي تم إكمالها باستخدام المواد البديلة للتنبؤ بالظروف التشغيلية المماثلة للمواد الفعلية. وفي بعض الحالات، قد يكون استخدام المواد البديلة ضروريًا. على سبيل المثال، إذا كانت طريقة التحليل الكيميائي للمواد الفعلية غير حساسة بما يكفي، أو إذا كانت مكونات الأدوية باهظة الثمن للغاية، أو إذا كانت مكونات الأدوية خطرة. كما قد تتوفر في العملية الفعلية أنواع عديدة من المواد البديلة التي يمكن اختيارها. ومع ذلك، يجب مراعاة خصائصها الكيميائية والفيزيائية وخصائص المسحوق لديها بشكل شامل، مع الحرص على أن تكون قريبة من خصائص المادة الفعلية.
٢.٤ الطريقة

تُعتبر طرق أخذ العينات عمومًا أخذ عينات الهواء وأخذ عينات الأسطح.

عادةً ما يُوضع رأس أخذ العينات الهوائية في منطقة تنفس الشخص (الفم والأنف)، مما يسمح بمحاكاة الكمية الإجمالية للجزيئات القابلة للاستنشاق. وعند إجراء أخذ العينات في منطقة تنفس المشغل، يجب ألا تتسبب معدات أخذ العينات في تعطيل العمليات الطبيعية للمشغل. ويُعتبر أخذ العينات من منطقة التنفس هو الأسلوب الأكثر دقةً في تقدير التأثير الفعلي على المشغل، نظرًا لأنه يأخذ في الاعتبار عناصر مهمة تتعلق بأنشطة وأفعال المشغل.

يمكن أيضًا استخدام أخذ عينات السطح (عينات مسحة أو عينات مسح) للتأكد من أن خاصية إحكام غلق المعدات تفي بالمتطلبات. ومع ذلك، لا يمكن اعتماد طرق أخذ عينات الهواء في حالة أخذ عينات السطح، مثل جزيئات الغبار على الأسطح، أو ملابس المشغلين، أو أيدي/قفازات المشغلين.

بالمقارنة مع أخذ عينات الهواء، ينبغي استخدام طرق معتمدة عند إجراء أخذ عينات السطح، مع مراعاة معدل استعادة المادة البديلة من السطح المحدد إلى المذيب. تبلغ مساحة المنطقة المحددة لأخذ العينة 100 سم² (10 سم × 10 سم)، ولكن في حالة وجود متطلبات خاصة للأجهزة ذات الأشكال الهندسية أو التي تعاني من التلوث، يجب حينئذٍ تحديد منطقة محددة وفقًا لذلك.
٢.٥ البيئة

يجب أخذ تأثير البيئة الاختبارية بعين الاعتبار عند إجراء اختبار الأداء المحكم للجسيمات في المعدات، وذلك لضمان دقة نتائج الاختبار.

خلال الاختبار، يتعين علينا تسجيل والتفكير في العوامل الأساسية لبيئة الاختبار، بما في ذلك جودة الهواء ودرجة الحرارة والرطوبة وتغيّرات الهواء وغيرها من العوامل.
2.6 القياس

بعد أخذ العينات باستخدام جهاز أخذ العينات، تبدأ مراحل القياس. وفي أثناء عملية القياس، يجب مراعاة الأخطاء التي قد تنجم عن عملية التحليل. كما ينبغي أن يضمن جهاز الاختبار المستخدم لتحليل العينات أدائه الثابت والموثوق. بالإضافة إلى ذلك، من الضروري اتباع إجراءات تشغيلية دقيقة للجهاز لتوجيه العاملين في المهام ذات الصلة.
٢.٧ ينبغي أن تأخذ تحليلات مخاطر المعدات المحكمة الإغلاق في الاعتبار العوامل التالية أيضًا.

بالنظر إلى أي تأثير على دقة نتيجة الاختبار الناتجة عن الأنشطة الحالية والسابقة. على سبيل المثال، قد تؤثر بقايا التلوث الموجودة على نتائج تحليل العينة؛

إذا كنت ترغب في مقارنة الأداء المحكم لمعدات الختم المختلفة، فيجب عليك الانتباه إلى التغيرات التي قد تطرأ على أي نظام مرتبط بمعدات الختم، أو النظام القريب منها، أو نظام الدعم. إذ إن هذه التغيرات قد تؤثر على قدرة الختم المحكم للمعدات، مثل تغيير تدفق الهواء في نظام التكييف، أو تغيير إجراءات التشغيل القياسية (SOP)، أو تغيير المعدات نفسها، أو تغيير معدات أخذ العينات.

إذا كانت هناك مخاطرة محتملة كبيرة تؤثر على دقة نتائج الاختبار، فيجب اتخاذ تدابير علاجية لتقليل أو إزالة هذا التأثير.

يجب أن تكون تفاصيل النص سجلاً مفصلاً.

إذا لم يكن للفيديو أو التصوير الفوتوغرافي أي تأثير على المنتج أو البيئة، فإنها طريقة صالحة لتوفير تسجيلات موضعية.


٣. الاستنتاج

إن البيئة المحكمة اللازمة للأدوية شديدة النشاط في عملية الإنتاج الصيدلاني يتم ضمانها من خلال المعدات المغلقة، والتي تشكّل أيضًا أول درع وقائي للعاملين. وإذا لم تلبِّ أداءات إحكام الغلق للمعدات المتطلبات المحددة، فلن تتضرر جودة الدواء فحسب، بل ستتأثر صحة المشغّلين بشكل كبير أيضًا. ولذلك، فإن كيفية ضمان قدرة إحكام الغلق للمعدات يعدّ مسألة بالغة الأهمية بالنسبة للشركات الصيدلانية التي تنتج أدوية شديدة النشاط. وفي هذا المقال، نقدّم إرشادات أو اقتراحات لبحث المخاطر المتعلقة بقدرات إحكام الغلق للمعدات لدى الشركات المعنية، وذلك من منظور كيفية تحديد المخاطر ونقاط الخطر المحتملة في معدات الإحكام، بهدف تقديم مساعدة معيّنة.