مرحبًا بكم في شركة شنغهاي ماريا للهندسة والمشاريع الدوائية المحدودة.

info@marya.cn

ماريا

أخبار الشركة

معلومات الصناعة

دليل معلومات GMP: صيانة المعدات وإدارة الجودة

2022-03-16

النص الأصلي

ماريا

أسئلة وأجوبة ...................................................................................................................................................................

 

 

1. ما هي مبادئ السلامة في التصنيع؟

الأمان في المقام الأول، والوقاية أساسية.

 

2. ما هي العناصر الخمسة الثابتة في تزييت المعدات؟

مكان ثابت   جودة ثابتة، ومبلغ ثابت، وجدول زمني ثابت، وفريق عمل ثابت.

 

٣. ما هي المعايير الأربعة لصيانة المعدات؟

منظمة، نظيفة، مشحونة بالزيت، آمنة.

 

4. ما هي المبادئ الخمسة لتشغيل المعدات؟

  1. لا يمكن إجراء العملية إلا من قِبل مشغّلين معتمدين وفقًا لقواعد التشغيل الآمنة.
  2. يجب الحفاظ على نظافة المعدات في جميع الأوقات، وتشحيمها وفقًا للوائح.
  3. اعتنِ جيدًا بالأدوات والإكسسوارات، وقم بتخزينها بشكل مناسب.
  4. اعتنِ جيدًا بالأدوات والإكسسوارات، وقم بتخزينها بشكل مناسب.
  5. في حال حدوث عطل أو فشل في المعدات، قم بإيقاف تشغيل المعدات فورًا، واطلب إجراء فحص شامل للحالات التي لا يمكن معالجتها.

 

5.  ما هي المهارات والمعارف الأساسية في تشغيل المعدات وصيانتها؟

مهارات للحفاظ عليها بشكل صحيح، وتشغيلها بشكل مناسب، وصيانتها بشكل سليم.

معرفة التشغيل الأساسية، ومعرفة الصيانة الأساسية، ومعرفة الفحص الأساسي، ومعرفة استكشاف الأخطاء الأساسية.

 

6. ما هي الوظيفة الرئيسية لفخ البخار؟ ولماذا يتم تركيبه ومتى يستخدم؟

تم تصميم مصيدة البخار لتقوم بـ فخ ” الذي قم بتبخير وتصريف ماء التكثيف.

يُستخدم تركيب صمام التفريغ لغرض معدات التسخين المتقطعة، من أجل تحسين كفاءتها الحرارية، ينبغي إزالة المياه المكثفة والغازات غير القابلة للتكثف المتراكمة في النظام بسرعة. تمت الإزالة في بداية الاستخدام .  و عندما تكون المعدات بدأت و يُلاحظ بخار مستقر، صمام التفريغ. يجب أن يكون مغلق   وتنشط مصيدة البخار تلقائيًا.

 

7. ما العوامل التي تؤثر على استخدام الطاقة   معدل في مؤسسة؟

تشمل العوامل الرئيسية ما يلي:

(1) وظيفة المعدات وإنتاجيتها؛

(2) كفاءة تحويل الطاقة للمعدات؛

(3) عوامل الإدارة؛ الفحص والوقاية  off-tracking ، يقطر أو يتسرب.

 

8. ما هي المتطلبات التي يجب أن تتوفر في المعدات الصيدلانية؟   التقِ؟

جميع الأسطح   على اتصال مباشر مع دواء المعدات الصيدلانية   يجب أن تكون سلسة ومسطحة وسهلة التنظيف أو التعقيم، وأن تكون مقاومة للتآكل، ولا يمكنها امتصاص المواد الكيميائية الخاصة بالدواء أو التفاعل معها. كما يجب ألا تؤدي مواد التشحيم وسوائل التبريد المستخدمة في المعدات إلى تلوث الدواء أو العبوات.

 

9. ما هي الأنواع والدرجات المختلفة من الفولاذ المقاوم للصدأ المستخدمة في المعدات الصيدلانية؟

  1. الفولاذ المقاوم للصدأ العادي، الذي يحتوي على الكروم والنيكل والتيتانيوم (1Crl8Ni9Ti).    محتوى كربوني أعلى نسبيًا؛
  2. فولاذ مقاوم للصدأ من نوع 304L، يحتوي على الكروم والنيكل والتيتانيوم (0Crl8Ni9Ti)، مع محتوى كربون أقل قليلاً.
  3. فولاذ مقاوم للصدأ 316L، يحتوي على الكروم والنيكل والتيتانيوم والموليبدينوم (00Crl8Ni9TiMo).   محتوى منخفض من الكربون.

 

١٠. لماذا تعد القياسات مهمة في المؤسسة؟

القياس   تشارك في إدارة الأعمال، والتحكم في العمليات، والاختبارات، وحماية السلامة، ومراقبة البيئة، وتسوية التجارة وغيرها من العمليات.   بدون بيانات قياس دقيقة، لن تكون هناك أساسات موثوقة لاتخاذ القرارات في المؤسسة. ولذلك، فإن القياس ليس مهمًا فقط لإنشاء وتشغيل نظام الجودة الخاص بالمؤسسة، بل يلعب أيضًا دورًا حيويًا في دعم وضمان جميع الأعمال داخل المؤسسة. ووفقًا لمتطلبات GMP، يجب إجراء التحقق من جميع معدات القياس (أجهزة الوزن والميزان ومقاييس الضغط ومقياس التدفق والترمومترات) ووضع العلامات عليها من قبل مكتب الرقابة الفنية قبل استخدامها. أما الأجهزة الدقيقة (مثل جهاز المسح بالطبقة الرقيقة وكروماتوغرافيا السائل عالي الأداء وغيرها)، فيجب أن تخضع للتحقق من قبل مكتب الرقابة الفنية على مستوى المقاطعة قبل بدء استخدامها.

 

١١. ما هو التنظيف في المكان (CIP)؟

التنظيف   يشير مصطلح (CIP) إلى تنظيف نظام الإنتاج أو المعدات دون   تفكيك المعدات أو فتحها، أو تغيير موقعها.

 

١٢. ما هي عملية التعقيم في بيس (SIP)؟

يشير التعقيم على وتيرة (SIP) إلى تعقيم نظام الإنتاج أو المعدات بالبخار دون   تفكيك المعدات أو فتحها، أو تغيير موقعها.

 

١٣. كيف يتم ترميز ألوان الأنابيب؟

يجب أن تكون الأنابيب الثابتة الرئيسية موسومة بوضوح لتحديد المحتويات واتجاه التدفق. كما يتم طلاء الأنابيب بألوان مميزة للإشارة إليها.   محتويات مختلفة: ماء في أنابيب خضراء، وبخار في أنابيب حمراء، ومواد في أنابيب صفراء.


١٤. ما هي المتطلبات المطلوبة من الشخص المسؤول عن قسم إدارة الجودة؟

وفقًا لمتطلبات GMP، ينبغي للشركات الصيدلانية إنشاء منظمة لإدارة الجودة تكون تحت الإشراف المباشر لمسؤول إدارة جودة الأدوية في الشركة. ويجب أن يكون لدى مسؤول قسم الجودة شهادة جامعية أو أعلى في التخصصات الطبية أو ذات الصلة، بالإضافة إلى المؤهلات والألقاب المهنية المقابلة. كما يُمنع تولي المسؤولين عن قسمي الإنتاج والجودة منصبَيْن مختلفَيْن في الوقت نفسه.

 

15. ما الفرق بين فحص الجودة والإشراف على الجودة؟

التفتيش التقليدي للجودة هو فقط تفتيش على المنتجات النهائية، ولا يمكنه التحكم في تداول المنتجات غير المطابقة للمعايير من المصدر. أما الرقابة على الجودة فهي إشراف وتحكم في عملية الإنتاج بأكملها.   لذلك، هناك فرق جوهري بين هذين الدورين.

 

١٦. ما هي مسؤوليات قسم ضمان الجودة؟

  1. الإشراف على الجودة؛ ومراقبة عملية الإنتاج الكاملة لكل ورشة، بدءًا من المواد الخام والمواد المساعدة ومواد التعبئة والتغليف وصولًا إلى المنتجات الوسيطة والمنتجات النهائية.
  2. فحص الجودة: فحص جودة المختبر المركزي ومختبر الورشة.
  3. إدارة الجودة: وضع معايير جودة المنتج، ومراقبة العينات، وتحليل جودة المنتج، والتعامل مع حوادث الجودة أثناء زيارات المستخدمين وتفتيش الموردين.
  4. وثائق الجودة: يجب توثيق معلومات وسجلات جودة جميع المنتجات بوضوح وإدارتها بشكل منهجي.
  5. تدريب عالي الجودة: تقديم تدريب وتعليم عالي الجودة للمشرفين والموظفين المعنيين بالجودة.
  6. إدارة مختبرات الحيوانات

 

17 ما الفرق بين مشرف الجودة وعالم الكيمياء التحليلية؟

المشرف على الجودة مسؤول عن الإشراف والتفتيش على عملية الإنتاج بأكملها، بدءًا من تغذية المكونات وصولاً إلى حفظ سجلات الإنتاج وغيرها. ويستخدم المحلل الكيميائي أساليب فيزيائية وكيميائية لفحص المواد الخام والمواد المساعدة ومواد التعبئة والتغليف والمنتجات الوسيطة والمنتجات النهائية، ثم يصدر تقارير الفحص. إن الغرض من هذين الدورين هو نفسه، لكن المسؤوليات الوظيفية تختلف.

 

18. كيفية التحديد العينة بحجم أوه ف المواد الخام للطراز التقليدي الصينية م. علاج نعم

إجمالي   المبلغ عندما يكون عدد المواد الطبية n، وفي حال كانت n ≤ 5 قطع، يتم أخذ عينة من كل قطعة؛ وعندما تكون 6 ≤ n ≤ 100، تؤخذ عينات من 5 قطع؛ أما عندما تكون n = 100 إلى 1000 قطعة، فيجب أن تكون حجم العينة 5%.   لأجل   مواد طبية عالية القيمة، عيّن عينة من كل قطعة.

 

١٩. ما هما فئتا حوادث جودة الإنتاج؟

تنقسم حوادث جودة الإنتاج إلى فئتين: حوادث الأضرار الكبرى والحوادث العامة.

حوادث الأضرار الجسيمة: تتجاوز قيمة الخسائر الاقتصادية الناجمة عن مشكلة الجودة 50,000 يوان صيني، وتشمل استرداد الأدوية والمطالبات ضمن فترة الضمان من قبل مصنع الأدوية.

الحوادث العامة: الخسارة الاقتصادية الناتجة عن مشكلة الجودة تزيد عن 5000 يوان صيني.

 

20. ما هي الأشياء الثلاثة التي ينبغي إجراؤها بتفصيل تام بعد وقوع حادث؟

(1) تحليلٌ شاملٌ لسبب الحادثة؛

(2) تعليم أو تدريب شاملان يُقدَّمان للشخص الذي يُعتبر مسؤولاً، و؛

(3) تم تطبيق التدابير الوقائية بشكل شامل.

 

٢١. لماذا تكون معايير الرقابة الداخلية للشركات أعلى من   القانوني معايير وطنية؟

تنصّ المعايير الوطنية القانونية على الحد الأدنى المتطلبات تلك الأدوية يجب أن تفي بها. ومع ذلك، لضمان جودة المنتجات المصنعة، يمكن للمنشأة وضع معايير أعلى   معايير جودة أعلى من المعايير الوطنية   المعايير وفقًا للوضع الفعلي للمؤسسة. ومع ذلك، في حالة التحكيم، تعتمد جودة المنتجات المصنعة على المعايير الوطنية.  standards.

 

٢٢. ما هي الفئات المختلفة لشكاوى المستخدمين؟

تنقسم شكاوى المستخدمين إلى:

الفئة أ: الشكاوى المتعلقة بمشاكل الجودة التي لن تسبب تفاعلات سلبية للدواء. وتشمل سوء الفهم الناتج عن تغيير العبوة الخارجية، والأضرار الطفيفة في العبوة الخارجية، وكمية التعبئة.   النقص، وما إلى ذلك؛

الفئة ب: الشكاوى المتعلقة بمشاكل الجودة التي تؤدي إلى ردود فعل سلبية لا تُعرّض الحياة للخطر أو تسبب القلق للمستخدم، أو تفاعلات حساسية خفيفة، أو انخفاض مستقر في فعالية الأدوية. أو هناك شكاوى بشأن عبوات ذات جودة سيئة خطيرة، إلخ.

الفئة ج: الشكاوى المتعلقة بمشاكل الجودة التي قد تضر بصحة المستخدم أو تهدد حياته، مثل أخطاء الجرعة، وتدهور الدواء، وسوء التصنيف، والحساسية الشديدة أو غيرها من الآثار الجانبية.

بالطبع! يرجى تقديم النص باللغة الإنجليزية، وسأقوم بترجمته إلى العربية بدقة واحترافية.

بالطبع! يرجى تقديم النص باللغة الإنجليزية، وسأقوم بترجمته إلى العربية بدقة واحترافية.