مرحبًا بكم في شركة شنغهاي ماريا للهندسة والمشاريع الدوائية المحدودة.

info@marya.cn

المنزل
حول ماريا
المنتجات
الحالات
حلول
الخدمات
الأخبار
اتصل بنا

اللغة

صفحة رئيسية

المنتجات

المنتجات ذات الصلة

آلة تعبئة وإغلاق بخاخ الأنف

خط إنتاج تعبئة بخاخ الأنف

خط إنتاج تعبئة شطف بالمحاليل الملحية مسبقًا

خط إنتاج تعبئة وختم السوائل في القوارير

خط إنتاج تعبئة شطف بالمحاليل الملحية مسبقًا

تُعدّ خط إنتاج تعبئة شطف القسطرة بالمحاليل الملحية الجاهزة مسبقاً نظاماً آلياً متخصصاً لتصنيع أجهزة شطف القسطرة والمحاقن المعبأة مسبقاً. وقد صُمِّم بما يتوافق مع متطلبات التعبئة العقيمة الواردة في الملحق 1 من معايير EU‑GMP، حيث يُكمل العملية بأكملها، بما في ذلك تعبئة محلول كلوريد الصوديوم بتركيز 0.9%، ووضع السدادات، وإغلاق العبوة، مما يضمن عقامة كاملة وإحكام إغلاق المنتجات النهائية. ويُعدّ هذا الخط من المعدات الأساسية في قطاع التعبئة العقيمة للأدوية.

اتصل بنا

المزايا الجوهرية
التكنولوجيا الأساسية
المعلمات التقنية
سيناريوهات التطبيق
أنظمة اختيارية

الامتثال التنظيمي والمعايير التقنية
• سلامة البيانات والأتمتة
• تم تطويره وفقًا لإرشادات GAMP 5، ويتميز بنظام تحكم متكامل تمامًا يضم سجلات التدقيق، والسجلات الإلكترونية، والتوقيع الإلكتروني، وذلك لدعم الامتثال للفقرة 11 من الجزء 21 من اللوائح الفيدرالية الأمريكية (FDA).
• الهندسة المتوافقة مع ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)
• مصمم ومصنّع بما يتوافق مع الملحق 1 لمعايير التصنيع الجيد في الاتحاد الأوروبي (تصنيع المنتجات العقيمة) ومع المبادئ التوجيهية التنظيمية ذات الصلة الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
• السلامة والوصول إلى الأسواق
• متوافق مع معايير السلامة الأوروبية CE وجميع التوجيهات السارية.

الامتثال والتتبع: يلبي متطلبات التحقق وفق ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)
- تم تزويد الجهاز بنظام تحكم ذكي يعتمد على وحدة التحكم المنطقي القابلة للبرمجة، مما يتيح المراقبة في الوقت الحقيقي وإمكانية التتبع الكامل لجميع معايير الإنتاج، بما في ذلك النظافة، وضغط الشطف، وحجم الملء. كما يمكنه إنشاء تقارير الإنتاج تلقائيًا، مما يساعد الشركات على استكمال عملية التحقق الكاملة الخاصة بـ IQ (تأهيل التركيب)، وOQ (تأهيل التشغيل)، وPQ (تأهيل الأداء). وهذا يسهم في ضمان الامتثال الناجح للوائح صناعة الأدوية وتخفيف مخاطر عدم الامتثال في عمليات الإنتاج.
- تتميز الماكينة بتصميم معياري وهيكل مدمج، مما يسهّل عمليتي التنظيف في المكان (CIP) والتعقيم في المكان (SIP). كما تدعم إنتاج أنواع متعددة من السوائل الصيدلانية، مثل اللقاحات والمنتجات البيولوجية ومحاليل الشطف المعقمة. وتتيح الماكينة التبديل السريع بين مختلف أنواع الحقن والقساطر، بما يلبّي متطلبات الشركات الصيدلانية للإنتاج المعقم الموحّد على نطاق واسع. نلتزم بالمعايير الأساسية للامتثال للمعايير العقيمة، ونعزّز كفاءة الإنتاج، ونخفّف تكاليف التشغيل والصيانة، ونساعد المصنّعين على إنتاج مستهلكات طبية معقمة عالية الجودة تتوافق مع معايير الصناعة، مما يعزّز قدرتهم التنافسية الأساسية في السوق.
الدورة المغلقة المعقمة بالكامل: تقضي على التلوث الثانوي
- التعبئة العقيمة: يعتمد النظام تصميمًا مغلقًا معزولًا للتعبئة، مما يضمن عدم التعرض أثناء نقل السائل. ومزوّد بمضخة سيراميك دوّارة ونظام تحكم بالمحركات المؤازرة، تُضبط دقة التعبئة ضمن حدود ±1%. كما أنه متوافق مع المحاقن المعبأة مسبقًا بأحجام متنوعة تتراوح بين 0.1 و20 مل، مما يحدّ من هدر السائل وانحراف الجرعة.
- التشغيل الآلي المتكامل: تدمج الماكينة عمليات التعبئة والسدادة والإغلاق في عملية آلية بالكامل دون أي تدخل يدوي. كما يضمن نظام فحص سلامة الختم الإلكتروني دقة كشف التسربات بما لا يتجاوز 0.01 مل، مع إقصاء المنتجات غير المطابقة تلقائيًا، مما يضمن توافق كل منتج نهائي مع المعايير العقيمة.
- المرونة والقدرة على التكيف: يوفّر التصميم المعياري بنية مدمجة، وسهولة في التنظيف والصيانة والتحديث. كما يدعم التبديل السريع بين أحجام مختلفة من القسطرات وأنواع متعددة من السوائل (مثل اللقاحات، الأنسولين، ومحلول الغسل بملح كلوريد الصوديوم). ويمكن تخصيص المعايير وفقًا لمتطلبات المؤسسة، بما يلبي احتياجات الإنتاج بالدفعة الكبيرة وكذلك الطلبات المخصصة ذات الدفعات الصغيرة.
التحكم الذكي
- مزوّد بواجهة تفاعلية بين الإنسان والآلة (HMI) سهلة الاستخدام، يتيح النظام المراقبة الفورية لحالة تشغيل المعدات، ومواصفات البيئة المعقمة، ودقة التعبئة. كما يمكن تخزين المعايير واسترجاعها، مما يضمن إمكانية تتبع كامل للإنتاج، ويسهّل عمليات مراقبة الجودة والتدقيق على الامتثال، ويقلّص تكاليف التشغيل والصيانة والتدريب.
الامتثال للمواد: يلبي معايير التوافق الحيوي من الدرجة الطبية
- جميع المكوّنات التي تلامس السائل مصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ الطبي من الدرجة 316L (وفقاً للمواصفة GB/T 1220-2019)، مع خشونة سطحية Ra ≤ 0.4 ميكرومتر. وقد خضعت الأسطح لعملية التلميع الكهروكيميائي لتوفير مقاومة للأحماض والقلويات والتآكل الكيميائي، دون أي تسرب للمواد الضارة. كما تم إثبات مطابقة المواد للمعيار ISO 10993 الخاص بالتوافق الحيوي للأجهزة الطبية، مما يقضي على خطر تلوث السائل الناجم عن المادة نفسها، وبالتالي يلبي متطلبات الامتثال الصارمة للمواد في تصنيع المستهلكات الطبية المعقمة.
التغذية بالحقن وتحديد الوضع: يقوم نظام التغذية الآلي بتحديد موضع المحقنة بدقة لضمان استقرار عملية التعبئة.
تعبئة السوائل الصيدلانية: يضمن نظام التعبئة المُتحكم به بواسطة محرك سيرفو دقةً متناهية في الجرعات، ويقلل من فقدان المنتج، كما يحقق تعبئة خالية من الفقاعات. يدعم السوائل والمحاليل اللزجة ومستحضرات التعليق.
السد والختم: يُحافظ الإدراج الآلي عالي الدقة للسدادة المطاطية على إحكام الإغلاق وعقم الحقنة.
الفحص البصري: آلة اختيارية لفحص الإبرة بالضوء، مزودة بنظام كاميرات متكامل لكشف المواد الغريبة وفقاعات الهواء وحجم التعبئة غير الطبيعي في الإبرة تلقائيًا.
التعبئة والتغليف والرص على المنصات: تُؤتمت خطوط التغليف الذكية عمليات التغليف في العلب، واللصق، ورصّ الباليتات، مما يقلّل من الحاجة إلى التدخل اليدوي.

نطاق التعبئة	0.1 مل - 20 مل (يمكن تخصيصه وفقًا لنوع الحقنة)
وضع التعبئة	مخصّص (مضخة معدنية، مضخة تمعجية، مضخة سيراميك)
دقة التعبئة	±1%
دقة رش زيت السيليكون	0.5mg-2mg
القدرة الإنتاجية	2000-30000 قطعة/ساعة
نسبة النجاح	≥99.5%
تحديد سقف معدل النجاح	≥99.5%
ضجيج المعدات	≤70db
مزود الطاقة وتصنيف القدرة	380 فولت 50 هرتز

تُستخدم هذه الخطّة للتعبئة على نطاق واسع في مجالات أساسية مثل تصنيع الأدوية وإنتاج المستهلكات الطبية. وهي مناسبة بشكل خاص لشركات تصنيع الحقن البلاستيكية الجاهزة والمحاليل المطهرة القابلة للتصرف لقسطرة الشطف. كما يمكن استخدام هذا الخط في تعبئة المنتجات التي تتطلب ظروفًا معقمة بالغة الدقة، بما في ذلك محاليل شطف القسطرة السريرية، واللقاحات، والمنتجات البيولوجية، وحقن تعزيز البشرة التجميلية.
▸ نظام تعزيز العقم
العازل + نظام BIBO: لتحسين مستوى التعقيم في بيئة التعبئة للأدوية شديدة الحساسية.
نظام التنظيف والتعقيم الآلي (CIP/SIP): لتحقيق التنظيف والتعقيم الآليين أثناء التشغيل وتقليل وقت التوقف.
وحدة تعبئة النيتروجين: لعزل محلول الدواء عن الأكسجين.

▸ نظام الفحص الذكي
نظام التغذية الراجعة بالوزن: لمعايرة حجم التعبئة عن طريق الوزن في الوقت الفعلي، بما يضمن دقة أعلى.
نظام تعبئة بالتفريغ قابل للتكوين لمنتجات ذات لزوجة عالية.
وظيفة قابلة للتكوين عالية الأداء: لا زجاجة، لا تعبئة؛ لا زجاجة، لا إغلاق؛ مع وظيفة إيقاف مدمجة لضغط الزجاجة.

▸ نظام الأتمتة
آلة وسم قضبان ملتوية اختيارية: تُدخل قضيب المكبس تلقائيًا في الحقنة، وتُنجز عملية وسم الحقنة، استعدادًا للاستخدام النهائي؛
وظيفة المعايرة التلقائية الاختيارية لتحقيق ضبط تلقائي بالكامل لحجم التعبئة.

▸ نظام إدارة البيانات
نظام الروبوت لتعبئة الباليتات: يُكمل تلقائيًا عملية تعبئة الباليتات بالصناديق الجاهزة لتحسين كفاءة التغليف.
نظام تتبع التدقيق: مُعدّ باستخدام جهاز تحكم صناعي من سيمنس ونظام WinCC لتحقيق تسجيل وتتبع كامل لبيانات الإنتاج.
نظام الترميز بالليزر: يطبع رقم الدفعة وتاريخ انتهاء الصلاحية ومعلومات أخرى على الإبرة لتسهيل التتبع.
حلول مخصصة متاحة لتلبية متطلبات الإنتاج المتخصصة.

لماذا ماريا

موثوق عالميًا

20 +

سنوات من الخبرة الغنية في الصناعة

3 +

قواعد الإنتاج

60 +

مشاريع ناجحة في 60 دولة

300 +

العملاء المخلصون

جوائز وشهادات الشركة

نظام غرف الأبحاث وأنظمة التدفئة والتهوية والتكييف

عرض المزيد

بعض عملائنا

العملاء الزائرون المعروفون

دُعي إلى سفارة جمهورية تنزانيا المتحدة في قوانغتشو لمناقشة المشاريع.

تُجري هيئة التكنولوجيا الحيوية الوطنية في زيمبابوي (NBA) اختبارات FAT في مصنع MARYA.

زيارة عميل نوفو نورديسك

زيارة عميل أرجنتيني لإجراء اختبارات FAT في ماريا

الحالات الناجحة

خط أنابيب وأمبولات الأرجنتين

خط تعبئة الحقن المُجهزة مسبقًا في ماليزيا

خط تعبئة القوارير في زيمبابوي

عرض المزيد

هل أنت مهتم بماريا؟

تواصل معنا.

سنسعد بمناقشة حلولنا وخدماتنا معك.

اتصل الآن

الخدمات

خدمات الاستشارات ذات العمليات الكاملة

سواء كنت تستعد لبناء مصنع جديد للأدوية، أو إنشاء غرفة نظيفة تتوافق مع لوائح GMP المحلية، أو شراء معدات صيدلانية لتطوير خط إنتاج جديد، سواء كان مشروعًا منفصلًا للغرف النظيفة أو الآلات الصيدلانية، أو حلًّا متكاملًا شاملًا، فإن فرق ماريا الاحترافية في مجالات العمليات التقنية الصيدلانية، والمعدات العملية، وهندسة الديكور، وهندسة أنظمة التكييف والتهوية وتوزيع الهواء (HVAC)، وهندسة الأنابيب، ومعدات المرافق، وأنظمة التحكم الأوتوماتيكية الذكية، وتكاليف المشاريع وغيرها من المجالات، يمكنها تقديم خدمات استشارية تقنية شاملة لجميع مراحل المشروع، وتقديم الحلول المناسبة لاحتياجاتك بشكل شخصي ومخصص.

خدمات نمذجة التصميم ثنائي الأبعاد/ثلاثي الأبعاد

فريق تصميم مشروع ماريا يتألف من مهندسين محترفين في مجال CAD وBIM يتمتعون بخبرة صناعية شاملة تزيد عن 20 عامًا، ويمكنهم تقديم خدمات تصميم متكاملة لك، تشمل على سبيل المثال لا الحصر: رسومات تخطيط العمليات، ومخططات العمليات الفنية، والنماذج ثلاثية الأبعاد والرسوم المتحركة، وتصميم مخططات أنظمة التكييف، وتصميم الرسومات الإنشائية، ورسومات تخطيط آلات المصانع/الأدوية، وغيرها.

خدمات التخصيص للآلات

بناءً على الاحتياجات الفردية للعملاء في مختلف البلدان، تساعدك ماريا في توضيح المتطلبات المحددة، وتحديد النماذج المناسبة، وتخصيص حلول تعبئة شاملة لمستحضرات صغيرة الحجم معقمة، وحقن كبيرة الحجم، وسوائل/شرابات فموية، ومستحضرات صلبة، وغيرها.

خدمات التحقق (FAT/SAT)

ستعيّن ماريا مهندسًا يتمتع بخبرة واسعة في إدارة المشاريع ليكون المسؤول عن المشروع، حيث سيتولى كامل المسؤولية عن أعمال إدارة المشروع والاتصال. وبعد تصنيع المعدات، سيشارك مهندسونا وممثلو المشتري في اختبار FAT. وبعد وصول المعدات إلى موقع المشتري، سيتم تركيبها وضبطها. وعندما تصل المعدات إلى مرحلة التشغيل الأمثل، سيقوم المشتري بإجراء اختبار SAT والتفتيش.

أسئلة شائعة للعملاء

هل أنت شركة مصنعة أم تاجر؟ وأين يقع مصنعك؟

نحن شركة مصنعة. يقع مصنعنا في تشانغشا وسوتشو.

ما هي الشهادة التي تحملها؟

لدينا شهادات مثل CE وISO وROHS وSGS وغيرها.

ما هي الوثائق التي ستقدمونها؟

عادةً ما نقدم DQ وIQ وPQ وOQ وFAT وSAT، بالإضافة إلى دليل التشغيل وتعليمات الصيانة ورسم التخطيط وغيرها.

ما هو وقت الإنتاج؟

الموعد القياسي هو 25 إلى 60 يومًا بعد استلام الدفعة وتأكيد البيانات الفنية، ويمكننا اتخاذ ترتيبات خاصة لتحسين عملية الشحن إذا لزم الأمر.
الموعد القياسي هو 60 إلى 150 يومًا بعد استلام الدفعة وتأكيد البيانات الفنية، وذلك حسب الآلات المختلفة. ويمكننا اتخاذ ترتيبات خاصة لتحسين عملية الشحن إذا لزم الأمر.

ما مدة الضمان الخاص بك؟ هل يمكننا تمديده؟

12 شهرًا بعد التركيب والتكليف، أو 18 شهرًا من تاريخ وصول المعدات إلى الموقع. تسري الشروط بناءً على أول موعد من بينهما.
يمكن تمديد الضمان مقابل تكلفة إضافية.

هل قمت بمشاريع مماثلة في الخارج؟

تغطي خريطة أعمال ماريا أكثر من 60 دولة ومنطقة حول العالم، مثل الولايات المتحدة وروسيا وبلغاريا وبريطانيا والبرتغال وبولندا وسويسرا وإيطاليا ونيوزيلندا ومالطا ومولدوفا وماليزيا وأوزبكستان وإيران ومصر والسعودية والإمارات والإكوادور ودومينيكا وبنما والأوروغواي والأرجنتين وتنزانيا وزيمبابوي وإثيوبيا وإندونيسيا وبنغلاديش وغيرها، وقد حازت على سمعة طيبة.

الكلمات المفتاحية:

لا شيء

تواصل مع مهندسي ماريا للمطالبة بنظام تحضير سوائل صيدلانية معقم ومتوافق مع GMP مجانًا.