مرحبًا بكم في شركة شنغهاي ماريا للهندسة والمشاريع الدوائية المحدودة.
-
-
-
خط تعبئة الأدوية المعقّم
ماريا هي مزود حلول شاملة لتعبئة الأدوية العقيمة، متخصصة في تصنيع خطوط تعبئة الأدوية العقيمة، والعوازل العقيمة، وأنظمة تحضير الأدوية العقيمة، وأنظمة معالجة المياه للأدوية العقيمة، والغرف النظيفة العقيمة. نظرة عامة -
نظام العزل المعقم
إنها مزود حلول هندسية صيدلانية متخصّص في التصميم الهندسي، وبناء غرف الأبحاث والهندسة الصيدلانية، والمعدات الصيدلانية، وإدارة المشاريع والتحقق، وغيرها من الخدمات الفنية. نظرة عامة -
نظام تشكيل الدواء المعقم
إنها مزود حلول هندسية صيدلانية متخصّص في التصميم الهندسي، وبناء غرف الأبحاث والهندسة الصيدلانية، والمعدات الصيدلانية، وإدارة المشاريع والتحقق، وغيرها من الخدمات الفنية. نظرة عامة -
نظام معالجة المياه المعقمة
إنها مزود حلول هندسية صيدلانية متخصّص في التصميم الهندسي، وبناء غرف الأبحاث والهندسة الصيدلانية، والمعدات الصيدلانية، وإدارة المشاريع والتحقق، وغيرها من الخدمات الفنية. نظرة عامة -
نظام غرفة نظيفة
إنها مزود حلول هندسية صيدلانية متخصّص في التصميم الهندسي، وبناء غرف الأبحاث والهندسة الصيدلانية، والمعدات الصيدلانية، وإدارة المشاريع والتحقق، وغيرها من الخدمات الفنية. نظرة عامة -
آلات صيدلانية أخرى
إنها مزود حلول هندسية صيدلانية متخصّص في التصميم الهندسي، وبناء غرف الأبحاث والهندسة الصيدلانية، والمعدات الصيدلانية، وإدارة المشاريع والتحقق، وغيرها من الخدمات الفنية. نظرة عامة
المنتجات -
-
-
مركز الحالات
نظرة عامة -
مثال مشروع مفتاحي لخط التعبئة
نظرة عامة -
دراسة حالة مشروع غرفة نظيفة بنظام تسليم المفتاح
دراسة حالة مشروع غرفة نظيفة بنظام تسليم المفتاح
نظرة عامة
الحالات -
-
-
الحل الشامل لخطوط تعبئة القوارير
الحل الشامل لخطوط تعبئة القوارير
نظرة عامة -
الحل الكامل لتعبئة الخراطيش
نظرة عامة -
الحل الكامل لتعبئة المحاقن من RTU
الحل الكامل لتعبئة المحاقن من RTU
نظرة عامة -
حل الغرفة النظيفة
نظرة عامة -
محلول التعبئة بالحقن
نظرة عامة -
التركيبة الصيدلانية - المحلول
نظرة عامة -
حلول معالجة المياه الصيدلانية
نظرة عامة -
محلول تعبئة السوائل الوريدية
نظرة عامة -
محلول تعبئة السوائل الفموية
نظرة عامة
حلول -
-
المنتجات
خط إنتاج تعبئة وختم السوائل في القوارير
- المزايا الجوهرية
- التكنولوجيا الأساسية
- المعلمات التقنية
- سيناريوهات التطبيق
- أنظمة اختيارية
-
الامتثال التنظيمي والمعايير التقنية
• سلامة البيانات والأتمتة
• تم تطويره وفقًا لإرشادات GAMP 5، ويتميز بنظام تحكم متكامل تمامًا يضم سجلات التدقيق، والسجلات الإلكترونية، والتوقيع الإلكتروني، وهو مصمم لدعم الامتثال للفقرة 11 من القسم 21 من لوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
• الهندسة المتوافقة مع ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)
• مصمم ومصنّع بما يتوافق مع الملحق 1 لمعايير التصنيع الجيد في الاتحاد الأوروبي (تصنيع المنتجات العقيمة) ومع المبادئ التوجيهية التنظيمية ذات الصلة الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
• السلامة والوصول إلى الأسواق
• متوافق مع معايير السلامة الأوروبية CE وجميع التوجيهات السارية.ضمان العقم: مزوّد بنظام حماية عالي المستوى بالتدفق الصفحي لضمان بيئة نظيفة من الدرجة 100؛
التعبئة عالية الدقة: يتيح محرك السيرفو تحقيق تعبئة عالية الدقة بدرجة ±0.5%، مع قدرة إنتاج تصل إلى 400 قطعة في الدقيقة؛
النمطية المتكاملة: تصميم معياري مدمج ومستقر لتشغيل آلي بالكامل؛
السد الفعال: نظام تغذية وسدادة أغطية الألمنيوم آلي بالكامل، بدرجة مطابقة لا تقل عن 99.5% وقوة قابلة للضبط؛
تنظيف الزجاجات: يجمع بين التنظيف بالموجات فوق الصوتية ورش المياه بالضغط العالي، مما يحقق كفاءة تنظيف تتجاوز 99.8%؛
استبدال الغاز الخامل: التطهير بالنيتروجين قبل التعبئة لمنع الأكسدة وتدهور الأدوية السائلة؛
مرونة عالية: دعامات للقوارير (2R~100R)، مناسبة لاحتياجات الإنتاج بالدُفعات الصغيرة ومتعدد الأصناف؛
التحكم الذكي:
· شاشة لمس من سيمنز: نظام تحكم ذكي يعتمد على وحدة التحكم المنطقي القابلة للبرمجة، مع تشغيل عبر الشاشة اللمسية وإمكانية تتبع البيانات؛
· مراقبة ذكية للجودة: فحص بصري ذكي لمراقبة جودة التعبئة/الإغلاق في الوقت الفعلي، ورفض تلقائي للمنتجات المعيبة، وتتبع كامل لجميع مراحل العملية. -
تصميم التخطيط: يمكن أن يعتمد الخط الكامل تخطيطًا مستقيمًا أو تخطيطًا على شكل حرف L يمتد من الجدار إلى الجدار، وذلك للحد من خطر التلوث المتبادل وضمان مستوى معقم؛
عملية الغسيل: التنظيف بالموجات فوق الصوتية مع التنظيف بالهواء المضغوط لإزالة الجسيمات والكائنات الحية الدقيقة، بما يتوافق مع معايير النظافة الواردة في دستور الأدوية؛
التجفيف والتعقيم: تتوزع الحرارة في فرن نفق تدوير الهواء الساخن بشكل متساوٍ، مما يضمن إزالة الشوائب الحرارية بفعالية؛
عملية التعبئة: دعم تعبئة السوائل، والمواد شبه الصلبة (الجل)، ومستحضرات ذات اللزوجة العالية (مثل الشرابات والمعلّقات)؛
عملية السد: سدادة ميكانيكية عالية الدقة بمعدل نجاح لا يقل عن 99.5%، مقاومة للتسرب ومقاومة للتلوث؛
عملية الإغلاق: اعتماد تقنية لفّ سكين واحد مستقرة وفعّالة، مع استخدام جهاز ربط ميكانيكي لتثبيت الغطاء الألمنيوم بإحكام على فوهة القارورة؛
عملية الفحص: يمكن تجهيزه بجهاز فحص ضوئي للأمبولات وبنظام فحص بصري متكامل لمراقبة جودة التعبئة والغلق في الوقت الفعلي، مع إمكانية رفض المنتجات غير المطابقة للمواصفات تلقائيًا.
-
المواصفات 1 مل ~ 100 مل (زجاجات قوارير بسعة 2R ~ 100R) دقة التعبئة ≤±0.5% (وفقًا لخصائص الدواء وحجم التعبئة) مضخات تعبئة متنوعة مضخة زجاجية، مضخة معدنية، مضخة تمعجية، مضخة سيراميكية سرعة الإنتاج 10~400 زجاجة/دقيقة (قابل للبرمجة) القدرة الإنتاجية 1000-24000BPH رؤوس التعبئة 1-12، يتم اختيارها وفقًا للمخرجات تحديد الحد الأقصى للمعدل المؤهل ≥99.5% متطلبات الطاقة 380 فولت، 50/60 هرتز البيئة الداخلية مستوى نقاء الهواء للتدفق الصفحي 100 -
الحقن العقيم: المضادات الحيوية، والأدوية الكيميائية العلاجية، والمستحضرات البروتينية البيولوجية، وغيرها من المستحضرات المائية التي تُعبَّأ وتُغلَق بإبرة.
تحضير التجميد الجاف: آلة التجميد بالتجفيف ذات الربط لتنفيذ عملية التشغيل الآلي الكاملة بدءًا من التعبئة، مرورًا بالتجميد بالتجفيف، وصولًا إلى السدّ والغلق.
السوائل الفموية ومنتجات الرعاية الصحية: تغليف السوائل الفموية للطب الصيني، والسوائل البروبيوتيكية، ومشروبات الكولاجين.
إنتاج اللقاح: تعبئة القوارير باللقاحات المعطلة، واللقاحات ذات الحمض النووي الريبي المرسال، وغيرها من المستحضرات البيولوجية؛
المقاول الرئيسي/مزود الخدمة التعاقدية: إنتاج مرن بكميات صغيرة والتحقق من صحة العمليات لمستحضرات التجارب السريرية. -
▸ نظام ضمان العقم
نظام حماية اختياري بنظام o-RABS/العزل أو نظام العزل المعقم؛
نظام اختياري لعرض وطباعة درجة حرارة التعقيم في الوقت الفعلي؛
وظيفة تعقيم إضافية عبر الإنترنت لقسم التبريد في فرن النفق بالهواء الساخن؛
نظام CIP/SIP اختياري: لضمان الامتثال لمتطلبات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، مع ضمان تنظيف خالٍ من المتبقيات.▸ نظام الفحص الذكي
نظام المراقبة عبر الإنترنت: يتيح رصد العوامل الرئيسية المؤثرة في جودة المنتج (مثل جسيمات الغبار، البكتيريا العائمة، سرعة الرياح، ضغط الرياح، وغيرها)؛سجلات الدفعات الإلكترونية (EBR): تتوافق مع اللائحة 21 CFR الجزء 11 الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وتولّد تقارير سجلات التدقيق تلقائيًا.
▸ نظام التحكم الآلي
الحماية الذكية من الأخطاء: لا زجاجة، لا تعبئة؛ لا زجاجة، لا سدادة؛ لا زجاجة، لا غطاء، مع وظيفة الإيقاف التلقائي في حال وجود ضغط على الزجاجة، أو نقص في القارورة، أو نقص في الغطاء، أو نقص في السدادة.إزالة غبار الألمنيوم: يمكنها إزالة جزيئات الألمنيوم الناتجة أثناء عملية الإغلاق، مما يقلل من خطر التلوث البيئي.
▸ نظام تتبع الجودة
نظام سجل التدقيق: مزوّد بجهاز تحكم صناعي من سيمنس وبنظام WinCC لتحقيق إمكانية تتبع كامل لعمليات الإنتاج؛عرض قياسي في الوقت الفعلي لدرجة حرارة التعقيم ونظام الطباعة.
▸ خدمات التخصيص
تصميم معياري، تكوين مرن.يدعم التخصيص الخاص للعمليات.
يوفر دعم خدمات التحقق.
سنوات من الخبرة الغنية في الصناعة
قواعد الإنتاج
مشاريع ناجحة في 60 دولة
العملاء المخلصون
03
دُعي إلى سفارة جمهورية تنزانيا المتحدة في قوانغتشو لمناقشة المشاريع.
تُجري هيئة التكنولوجيا الحيوية الوطنية في زيمبابوي (NBA) اختبارات FAT في مصنع MARYA.
زيارة عميل نوفو نورديسك
زيارة عميل أرجنتيني لإجراء اختبارات FAT في ماريا
هل أنت شركة مصنعة أم تاجر؟ وأين يقع مصنعك؟
نحن شركة مصنعة. يقع مصنعنا في تشانغشا وسوتشو.
ما هي الشهادة التي تحملها؟
لدينا شهادات مثل CE وISO وROHS وSGS وغيرها.
ما هي الوثائق التي ستقدمونها؟
عادةً ما نقدم DQ وIQ وPQ وOQ وFAT وSAT، بالإضافة إلى دليل التشغيل وتعليمات الصيانة ورسم التخطيط وغيرها.
ما هو وقت الإنتاج؟
الموعد القياسي هو 25 إلى 60 يومًا بعد استلام الدفعة وتأكيد البيانات الفنية، ويمكننا اتخاذ ترتيبات خاصة لتحسين عملية الشحن إذا لزم الأمر.
الموعد القياسي هو 60 إلى 150 يومًا بعد استلام الدفعة وتأكيد البيانات الفنية، وذلك حسب الآلات المختلفة. ويمكننا اتخاذ ترتيبات خاصة لتحسين عملية الشحن إذا لزم الأمر.
ما مدة الضمان الخاص بك؟ هل يمكننا تمديده؟
12 شهرًا بعد التركيب والتكليف، أو 18 شهرًا من تاريخ وصول المعدات إلى الموقع. تسري الشروط بناءً على أول موعد من بينهما.
يمكن تمديد الضمان مقابل تكلفة إضافية.
هل قمت بمشاريع مماثلة في الخارج؟
تغطي خريطة أعمال ماريا أكثر من 60 دولة ومنطقة حول العالم، مثل الولايات المتحدة وروسيا وبلغاريا وبريطانيا والبرتغال وبولندا وسويسرا وإيطاليا ونيوزيلندا ومالطا ومولدوفا وماليزيا وأوزبكستان وإيران ومصر والسعودية والإمارات والإكوادور ودومينيكا وبنما والأوروغواي والأرجنتين وتنزانيا وزيمبابوي وإثيوبيا وإندونيسيا وبنغلاديش وغيرها، وقد حازت على سمعة طيبة.
الكلمات المفتاحية:
السابق:
تواصل مع مهندسي ماريا للمطالبة بحلّ خط إنتاج الأدوية المعقمة المتوافق مع معايير GMP مجانًا.
معلومات الاتصال
رقم 211، طريق فوت الشمالية، منطقة بودونغ، شنغهاي، الصين، 200131
- الكامل
- إدارة المنتجات
- أخبار وإعلام
- محتوى التقديم
- المنافذ التجارية
- الأسئلة الشائعة
- فيديو الشركات
- أطلس الشركات
واتساب
البريد الإلكتروني