مرحبًا بكم في شركة شنغهاي ماريا للهندسة والمشاريع الدوائية المحدودة.

info@marya.cn

المنزل
حول ماريا
المنتجات
الحالات
حلول
الخدمات
الأخبار
اتصل بنا

اللغة

صفحة رئيسية

المنتجات

المنتجات ذات الصلة

آلة تعبئة وإغلاق بخاخ الأنف

خط إنتاج تعبئة بخاخ الأنف

خط إنتاج تعبئة شطف بالمحاليل الملحية مسبقًا

خط إنتاج تعبئة وختم السوائل في القوارير

نظام صياغة المستحضرات الصيدلانية

نظام التصنيع هو نوع من المعدات الصيدلانية المستخدمة لخلط وتعبئة السوائل، حيث يتم إضافة مادة فعالة نشطة API إلى مذيب مثل ماء الحقن، ثم تحويلها إلى عامل صيدلاني يحقق التركيز المطلوب بعد التقليب والتسخين والتعقيم والترشيح. ويُستخدم على نطاق واسع في المجالات الصيدلانية العقيمة أو غير العقيمة.

اتصل بنا

المزايا الجوهرية
التكنولوجيا الأساسية
المعلمات التقنية
سيناريوهات التطبيق
أنظمة اختيارية

1. التصنيف:

1) نظام الصياغة العام: يُستخدم لإعداد المواد الكيميائية العامة ذات الجزيئات الصغيرة، مثل الحقن المائية وحقن المسحوق المجفف بالرش وغيرها.

2) نظام صياغة معقد: يُستخدم في إنتاج المستحضرات ذات العمليات المعقدة، مثل المعلقات والمستحلبات والليبوسومات والميكروسبيرز وغيرها من المستحضرات الخاصة.

3) نظام التصنيع البيولوجي: يُستخدم لإعداد منتجات متنوعة تتعلق بتقنيات الهندسة الحيوية، مثل الإعداد شبه النهائي للأجسام المضادة واللقاحات ومنتجات الدم والبروتينات المؤتلفة وغيرها، كما يمكن استخدامه أيضًا في إعداد وسائط الزراعة وإنتاج محاليل التخزين النقية وغيرها من السوائل المساعدة.

2. المزايا:

1) تصميم معياري، موفر للتكاليف وخالٍ من القلق
توفر المعدات الوحدوية التي تم اختبارها مسبقًا وفورات كبيرة في التركيب، وتسليمًا أسرع، بالإضافة إلى مستوى عالٍ من المرونة والراحة.

2) نظام تشغيل تلقائي بالكامل، ذكي وفعال
تتيح منظومة التحكم الأوتوماتيكي بزر واحد لعمليتي CIP وSIP الكشف التلقائي عن انتهاء عمليتي التنظيف والتعقيم، مع إدارة الوصفات والتواقيع الإلكترونية والسجلات الإلكترونية وتتبع التدقيق وغيرها من الميزات الحاسوبية، مما يحقق أتمتة الإنتاج.

3) إنتاج قابل للتحكم مع معلمات العمليات الرئيسية والرصد المرئي لعملية الإنتاج
عند تشغيل المعدات، يمكن تحقيق إنتاج دوائي قابل للتحكم مع معلمات عملية رئيسية مثل درجة الحرارة والأكسجين المذاب ودرجة الحموضة وغيرها، كما يمكن اكتشافها تلقائيًا وإصدار تنبيه عند حدوث ظروف خاصة خارج نطاق المعلمات المحددة، وذلك لتجنب مشكلات جودة الأدوية.

4.) التصميم المحاكي ثلاثي الأبعاد والتخطيط العقلاني
1. قبل تصنيع المعدات في مصنعنا، سنقوم بإجراء تصميم ثلاثي الأبعاد بنفس نسبة الحجم لتنظيم ترتيب الأنابيب والصمامات والأجهزة وغيرها في النظام، مما يجعل تشغيل المعدات أكثر سهولة وملاءمة للمستخدمين.

3. تفاصيل التصميم
1) يمكننا توفير خزانات فائقة الجودة من الفولاذ المقاوم للصدأ بدرجة الصيدلة، تتراوح سعتها من 2 لتر إلى 12000 لتر، وتتميز بالمواد الداخلية من النوع 316L مع عملية تلميع كهربائي بدرجة خشونة أقل من Ra<0.4 ميكرومتر، مما يجعلها خالية من الأماكن التي يصعب تنظيفها، وتلبي متطلبات توجيه السلامة الهندسية (PED) في الاتحاد الأوروبي وشهادة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).

2) تستخدم جميع وصلات الخزانات مشابك وNA، كما أن مادة الختم هي EPDM أو PTFE، مما يتوافق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). أما بالنسبة لوصلة فوهة الجاكت، فيتم استخدام اتحاد أو شفة، وتُصنع حشية الختم من مادة PTFE.

٣) يُزوَّد كل خزان بمجموعة من أجهزة السلامة، بما في ذلك قرص التفجير أو صمام الأمان وجهاز مؤشر الضغط الموضعي، لضمان سلامة المعدات والأشخاص إلى أقصى حد ممكن.

4) يتم استخدام نظام وزن أو كشف مستوى السائل للتحكم في إضافة الماء وإدخال المواد.

5) قبل دخول ماء الحقن (WFI) إلى خزان التحضير، يمكننا استخدام مبادل حراري نظيف من النوع العقيم بلوحة أنابيب مزدوجة لتبريده إلى درجة الحرارة المحددة، كما يمكن استخدامه أيضًا في اختبار سلامة عنصر ترشيح السائل.

6) يتم تحقيق التحكم بدرجة الحرارة وعرضها للمنتج بواسطة مسبار درجة الحرارة المثبت في قاع الخزان، ويتم تحقيق التحكم بالضغط وعرضه للخزان بواسطة مسبار الضغط المثبت في أعلى الخزان.

7) لضمان الخلط الكامل للمنتج وتسريع نقل الحرارة، نقوم بتركيب محرّك تقليب مغناطيسي يعمل بواسطة اقتران كهرومغناطيسي مع خاصية تنظيم السرعة عبر تحويل التردد في قاع الخزان، أو نثبت محرّك تقليب ميكانيكي مزوّد بخاصية تحويل التردد في الجزء العلوي من الخزان.

8) جميع الخزانات العقيمة مزودة بكرة رش لإنجاز عملية التنظيف والتطهير الذاتي (CIP).

9) يتم تركيب مرشحات تهوية وتصريف هواء معقمة في أعلى كل خزان، لضمان أن جميع العمليات تتم ضمن ظروف معقمة.

10) تم تزويد الخزانات جميعها بزجاجات مراقبة مزودة بإضاءة لمراقبة وضبط مستوى السائل.

11) نستخدم مرشحًا سائلًا بدرجة تعقيم مصنوع من البولي إيثرسولفون (PES)، وهو قادر على تحمل المحاليل ذات الأس الهيدروجيني من 1 إلى 14 ودرجات حرارة تصل إلى 150℃، كما يتميز بمقاومة جيدة للمذيبات العضوية. يتمتع بأداء ترشيح ممتاز وقدرة موثوقة على حجز البكتيريا، مما يلبي تمامًا متطلبات الترشيح في العمليات الصيدلانية.

4.パラメتر設計：

الاسم	المعلمات
الحجم	2 إلى 15000 لتر
مادة	304، 316L، 904L، TA2
نوع التقليب	التحريك الميكانيكي العلوي، والتحريك المغناطيسي السفلي
دقة التحكم في سرعة التقليب	نطاق السرعة 0 إلى 450 دورة في الدقيقة ±3.0%
دقة التحكم في درجة الحرارة	نطاق درجة الحرارة: -10 إلى 150 درجة مئوية ±0.2 درجة مئوية
دقة التحكم في الضغط	نطاق الضغط: -0.01 ميجاباسكال إلى 0.06 ميجاباسكال ±0.01 ميجاباسكال
دقة التحكم في الوزن	3‰
مزوّد الطاقة	380 فولت 50 هرتز (ملاحظة: تتطلب الجهدات الأخرى محولًا كهربائيًا)
درجة IP	IP65

لماذا ماريا

موثوق عالميًا

20 +

سنوات من الخبرة الغنية في الصناعة

3 +

قواعد الإنتاج

60 +

مشاريع ناجحة في 60 دولة

300 +

العملاء المخلصون

جوائز وشهادات الشركة

نظام غرف الأبحاث وأنظمة التدفئة والتهوية والتكييف

عرض المزيد

بعض عملائنا

العملاء الزائرون المعروفون

دُعي إلى سفارة جمهورية تنزانيا المتحدة في قوانغتشو لمناقشة المشاريع.

تُجري هيئة التكنولوجيا الحيوية الوطنية في زيمبابوي (NBA) اختبارات FAT في مصنع MARYA.

زيارة عميل نوفو نورديسك

زيارة عميل أرجنتيني لإجراء اختبارات FAT في ماريا

الحالات الناجحة

خط أنابيب وأمبولات الأرجنتين

خط تعبئة الحقن المُجهزة مسبقًا في ماليزيا

خط تعبئة القوارير في زيمبابوي

عرض المزيد

هل أنت مهتم بماريا؟

تواصل معنا.

سنسعد بمناقشة حلولنا وخدماتنا معك.

اتصل الآن

الخدمات

خدمات الاستشارات ذات العمليات الكاملة

سواء كنت تستعد لبناء مصنع جديد للأدوية، أو إنشاء غرفة نظيفة تتوافق مع لوائح GMP المحلية، أو شراء معدات صيدلانية لتطوير خط إنتاج جديد، سواء كان مشروعًا منفصلًا للغرف النظيفة أو الآلات الصيدلانية، أو حلًّا متكاملًا شاملًا، فإن فرق ماريا الاحترافية في مجالات العمليات التقنية الصيدلانية، والمعدات العملية، وهندسة الديكور، وهندسة أنظمة التكييف والتهوية وتوزيع الهواء (HVAC)، وهندسة الأنابيب، ومعدات المرافق، وأنظمة التحكم الأوتوماتيكية الذكية، وتكاليف المشاريع وغيرها من المجالات، يمكنها تقديم خدمات استشارية تقنية شاملة لجميع مراحل المشروع، وتقديم الحلول المناسبة لاحتياجاتك بشكل شخصي ومخصص.

خدمات نمذجة التصميم ثنائي الأبعاد/ثلاثي الأبعاد

فريق تصميم مشروع ماريا يتألف من مهندسين محترفين في مجال CAD وBIM يتمتعون بخبرة صناعية شاملة تزيد عن 20 عامًا، ويمكنهم تقديم خدمات تصميم متكاملة لك، تشمل على سبيل المثال لا الحصر: رسومات تخطيط العمليات، ومخططات العمليات الفنية، والنماذج ثلاثية الأبعاد والرسوم المتحركة، وتصميم مخططات أنظمة التكييف، وتصميم الرسومات الإنشائية، ورسومات تخطيط آلات المصانع/الأدوية، وغيرها.

خدمات التخصيص للآلات

بناءً على الاحتياجات الفردية للعملاء في مختلف البلدان، تساعدك ماريا في توضيح المتطلبات المحددة، وتحديد النماذج المناسبة، وتخصيص حلول تعبئة شاملة لمستحضرات صغيرة الحجم معقمة، وحقن كبيرة الحجم، وسوائل/شرابات فموية، ومستحضرات صلبة، وغيرها.

خدمات التحقق (FAT/SAT)

ستعيّن ماريا مهندسًا يتمتع بخبرة واسعة في إدارة المشاريع ليكون المسؤول عن المشروع، حيث سيتولى كامل المسؤولية عن أعمال إدارة المشروع والاتصال. وبعد تصنيع المعدات، سيشارك مهندسونا وممثلو المشتري في اختبار FAT. وبعد وصول المعدات إلى موقع المشتري، سيتم تركيبها وضبطها. وعندما تصل المعدات إلى مرحلة التشغيل الأمثل، سيقوم المشتري بإجراء اختبار SAT والتفتيش.

أسئلة شائعة للعملاء

هل أنت شركة مصنعة أم تاجر؟ وأين يقع مصنعك؟

نحن شركة مصنعة. يقع مصنعنا في تشانغشا وسوتشو.

ما هي الشهادة التي تحملها؟

لدينا شهادات مثل CE وISO وROHS وSGS وغيرها.

ما هي الوثائق التي ستقدمونها؟

عادةً ما نقدم DQ وIQ وPQ وOQ وFAT وSAT، بالإضافة إلى دليل التشغيل وتعليمات الصيانة ورسم التخطيط وغيرها.

ما هو وقت الإنتاج؟

الموعد القياسي هو 25 إلى 60 يومًا بعد استلام الدفعة وتأكيد البيانات الفنية، ويمكننا اتخاذ ترتيبات خاصة لتحسين عملية الشحن إذا لزم الأمر.
الموعد القياسي هو 60 إلى 150 يومًا بعد استلام الدفعة وتأكيد البيانات الفنية، وذلك حسب الآلات المختلفة. ويمكننا اتخاذ ترتيبات خاصة لتحسين عملية الشحن إذا لزم الأمر.

ما مدة الضمان الخاص بك؟ هل يمكننا تمديده؟

12 شهرًا بعد التركيب والتكليف، أو 18 شهرًا من تاريخ وصول المعدات إلى الموقع. تسري الشروط بناءً على أول موعد من بينهما.
يمكن تمديد الضمان مقابل تكلفة إضافية.

هل قمت بمشاريع مماثلة في الخارج؟

تغطي خريطة أعمال ماريا أكثر من 60 دولة ومنطقة حول العالم، مثل الولايات المتحدة وروسيا وبلغاريا وبريطانيا والبرتغال وبولندا وسويسرا وإيطاليا ونيوزيلندا ومالطا ومولدوفا وماليزيا وأوزبكستان وإيران ومصر والسعودية والإمارات والإكوادور ودومينيكا وبنما والأوروغواي والأرجنتين وتنزانيا وزيمبابوي وإثيوبيا وإندونيسيا وبنغلاديش وغيرها، وقد حازت على سمعة طيبة.

الكلمات المفتاحية:

نظام الصياغة الصيدلانية

لا شيء

تواصل مع مهندسي ماريا للمطالبة بحلّ خط إنتاج الأدوية المعقمة المتوافق مع معايير GMP مجانًا.