مرحبًا بكم في شركة شنغهاي ماريا للهندسة والمشاريع الدوائية المحدودة.

info@marya.cn

المنزل
حول ماريا
المنتجات
الحالات
حلول
الخدمات
الأخبار
اتصل بنا

اللغة

صفحة رئيسية

المنتجات

المنتجات ذات الصلة

آلة تعبئة وإغلاق بخاخ الأنف

خط إنتاج تعبئة بخاخ الأنف

خط إنتاج تعبئة شطف بالمحاليل الملحية مسبقًا

خط إنتاج تعبئة وختم السوائل في القوارير

آلة تعبئة خراطيش الحقن في قوارير RTU

تُعدّ آلة تعبئة الخراطيش والمحاقن في قوارير RTU (جاهزة للاستخدام) نظامًا ذكيًا متكاملًا، مغلقًا بالكامل ومعقمًا، ومتوافقًا مع عدة حاويات، ويمكنه إتمام عملية فتح العبوة والتعبئة وإغلاق الفتحة تلقائيًا. صُمِّمت لتتوافق مع متطلبات التعبئة العقيمة الواردة في الملحق 1 من EU‑GMP، وهي مخصصة بشكل خاص للمنتجات الصيدلانية عالية المستوى مثل اللقاحات والمستحضرات البيولوجية، بما يضمن إنتاجًا عقيمًا ومطابقًا للمعايير. وتتميز بتصميم معياري مرن يدعم التبديل السريع ويتوافق مع متطلبات cGMP وFDA، مما يعزز بشكل كبير كفاءة الإنتاج وسلامة الأدوية.

اتصل بنا

المزايا الجوهرية
التكنولوجيا الأساسية
المعلمات التقنية
سيناريوهات التطبيق
أنظمة اختيارية

الامتثال التنظيمي والمعايير التقنية
• سلامة البيانات والأتمتة
• تم تطويره وفقًا لإرشادات GAMP 5، ويتميز بنظام تحكم متكامل تمامًا يضم سجلات التدقيق، والسجلات الإلكترونية، والتوقيع الإلكتروني، وهو مصمم لدعم الامتثال للفقرة 11 من الفصل 21 من لوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
• الهندسة المتوافقة مع ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)
• مصمم ومصنّع بما يتوافق مع الملحق 1 لمعايير التصنيع الجيد في الاتحاد الأوروبي (تصنيع المنتجات العقيمة) ومع المبادئ التوجيهية التنظيمية ذات الصلة الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
• السلامة والوصول إلى الأسواق
• متوافق مع معايير السلامة الأوروبية CE وجميع التوجيهات السارية.

التوافق مع الحاويات المتعددة:
· سرعة التبديل: يدعم حاويات متعددة المواصفات (قوارير، محاقن معبأة مسبقًا، خراطيش)، ويبلغ زمن التبديل لأجزاء المواصفات ≤ 60 دقيقة.
· قفل تكيفي: تمنع المشابك عالية الدقة ذات التحكم المؤازر حدوث الخدوش والتشوهات.
العملية العقيمة: تتم عملية التعبئة وإغلاق الأوعية بشكل معقم، مما يمنع التلوث الميكروبي.
التعبئة فائقة الدقة: تتمتع المضخات الخزفية والمضخات التمعجية ومقاييس تدفق الكتلة بدقة تبلغ ±1%. كما أنها قابلة للتكيف مع تركيبات الأدوية المتنوعة ومواد التغليف.
التكامل السهل: يتكامل التصميم المعياري بسلاسة مع المعدات الأمامية والخلفية، مما يتيح إجراء الترقيات المستقبلية.
سهولة الصيانة: يقلل الهيكل سهل الفك من وقت التنظيف وتكاليف الصيانة.
نمط الإنتاج المرن: يدعم الإنتاج بالدفعة الواحدة والإنتاج المستمر، وغيرها.
استقرار عالٍ: يضمن جودة متسقة خلال فترات التشغيل الطويلة.
الامتثال التنظيمي: يلبي متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، ومتطلبات قسم 11 من اللائحة الفيدرالية الأمريكية رقم 21CFR، وغيرها من اللوائح.
الميزات الذكية:
· ضبط حجم التعبئة وعمق السدادة عبر الشاشة اللمسية، مع تحكم مستقل في المضخة بواسطة محرك سيرفو.
· التتبع الكامل: يسجل نظام MES البيانات ويدعم سجلات الدفعات الإلكترونية.
· السلامة: كشف نقص القابس، حماية من التحميل الزائد، وإنذار الظروف غير الطبيعية تضمن إيقاف الجهاز بنسبة 100%.
ضمان العقم: معزّل من الفئة ISO 5 + تعقيم مباشر بالبخار فوق الحرجة (إزالة التلوث بنسبة لا تقل عن 6 لوغ)
التعبئة الخالية من التلوث: رؤوس تعبئة الحقن المُعَدّة مسبقًا مزوّدة بتقنية تحديد موضع المعلّق، مما يمنع تناثر السائل ويقلّص خطر التلوث المتبادل بنسبة 90%.
الختم عالي الدقة:
· المحاقن: سدادة مطاطية خالية من الجسيمات، مثبتة بالضغط، تجتاز اختبار الإحكام وفقًا للمعيار USP<1207>
· القوارير/الخرطوشات: إغلاق بالحث الكهرومغناطيسي، مع دقة في التحكم بعزم الدوران تبلغ ±1%، مما يضمن إحكامًا محكمًا لختم الألمنيوم ضد التسرب.
الحماية المضادة للأكسدة: مزود بنظام تعبئة بالنيتروجين لتلبية متطلبات عملية مقاومة الأكسدة أثناء تعبئة الدواء وتخزينه؛
كشف الختم: كشف عالي الحساسية للضغط السلبي؛ دقة كشف التسرب تصل إلى 0.05 سنتيمتر مكعب في الثانية؛ رفض فوري في الوقت الحقيقي للمنتجات ذات التسربات الدقيقة.

العناصر	المعلمات
الحاويات القابلة للتطبيق	القارورة (2R~30R)، الحقنة المُجهزة مسبقًا (1 مل~10 مل)، الخرطوشة (1.5-3 مل)
دقة التعبئة	±0.2% (المحقنة) / ±0.5% (الزجاجة/الخرطوشة)
سرعة الإنتاج	القارورة: 200 زجاجة/دقيقة؛ المحقنة المُعبَّأة مسبقًا/الخرطوشة: 350 قطعة/دقيقة (السرعة القصوى)
فئة النظافة	مستوى ISO 5 (بيئة المستوى A)
متطلبات الطاقة	380 فولت ±10%، 50/60 هرتز
متطلبات الهواء المضغوط	0.7 ميجا باسكال، خالٍ من الزيت والماء (نقطة الندى ≤ -40℃)

البيولوجيات: توزيع جاهز للاستخدام للأجسام المضادة وحيدة النسيلة، والأجسام المضادة الثنائية، وأدوية مركبات الأدوية-المناعية، وحلول العلاج بالخلايا.
مجال اللقاح: تغليف اللقاحات ذات الحمض النووي الريبي المرسال واللقاحات البروتينية المؤتلفة في حقن مُعبَّأة مسبقًا.
التجميل الطبي الراقي: تعبئة الخراطيش المعقمة لحمض الهيالورونيك، وعلاجات حمض البولي‑ل‑لاكتيك (“معززات الشباب”)، والكولاجين.
أدوية الأمراض المزمنة: الإنتاج الآلي لخرطوشات الأقلام الخاصة بالأنسولين وناهضات مستقبلات GLP‑1.
أدوية الطوارئ: عبوات جاهزة للاستخدام من حقن الإبينفرين المُعدّة مسبقًا ومضادات التخثر.
· العازل + واجهة RTP: حماية اختيارية من نوع C‑RABS وO‑RABS لتحقيق التشغيل المعقم في بيئة من الفئة A.
· يمكن تكوين مضخة المكبس للتعقيم عبر الإنترنت لتحقيق وظيفة CIP/SIP لنظام التعبئة.
· وحدة الربط الخاصة بالمجفف بالتجميد: تُشكّل واجهة مباشرة مع عملية التجفيف بالتجميد بعد ملء القوارير، مما يقلّص عدد المراحل الوسيطة التي يتعرّض لها المنتج.
· نظام السيليكونization الآلي: رش زيت السيليكون على الجدار الداخلي للمحقنة المعبأة مسبقًا؛ بدرجة توحيد CV≤3%، مما يقلل من قوة دفع الحقن.
· نظام رصد الجسيمات: الرصد الإلكتروني لعدد الجسيمات بحجم ≥ 0.5 ميكرومتر في منطقة التعبئة؛ تنبيه فوري بالبيانات.
· تكامل أنظمة اللوجستيات AGV: واجهة سلسة مع نظام المستودعات الذكي لتحقيق دوران غير مأهول للمواد.
· اعتماد نظام المراقبة عبر الإنترنت لمؤشرات الجودة، بما يحقق المراقبة الفورية لبيئة الإنتاج المعقم وإمكانية تتبع البيانات.

لماذا ماريا

موثوق عالميًا

20 +

سنوات من الخبرة الغنية في الصناعة

3 +

قواعد الإنتاج

60 +

مشاريع ناجحة في 60 دولة

300 +

العملاء المخلصون

جوائز وشهادات الشركة

نظام غرف الأبحاث وأنظمة التدفئة والتهوية والتكييف

عرض المزيد

بعض عملائنا

العملاء الزائرون المعروفون

دُعي إلى سفارة جمهورية تنزانيا المتحدة في قوانغتشو لمناقشة المشاريع.

تُجري هيئة التكنولوجيا الحيوية الوطنية في زيمبابوي (NBA) اختبارات FAT في مصنع MARYA.

زيارة عميل نوفو نورديسك

زيارة عميل أرجنتيني لإجراء اختبارات FAT في ماريا

الحالات الناجحة

خط أنابيب وأمبولات الأرجنتين

خط تعبئة الحقن المُجهزة مسبقًا في ماليزيا

خط تعبئة القوارير في زيمبابوي

عرض المزيد

هل أنت مهتم بماريا؟

تواصل معنا.

سنسعد بمناقشة حلولنا وخدماتنا معك.

اتصل الآن

الخدمات

خدمات الاستشارات ذات العمليات الكاملة

سواء كنت تستعد لبناء مصنع جديد للأدوية، أو إنشاء غرفة نظيفة تتوافق مع لوائح GMP المحلية، أو شراء معدات صيدلانية لتطوير خط إنتاج جديد، سواء كان مشروعًا منفصلًا للغرف النظيفة أو الآلات الصيدلانية، أو حلًّا متكاملًا شاملًا، فإن فرق ماريا الاحترافية في مجالات العمليات التقنية الصيدلانية، والمعدات العملية، وهندسة الديكور، وهندسة أنظمة التكييف والتهوية وتوزيع الهواء (HVAC)، وهندسة الأنابيب، ومعدات المرافق، وأنظمة التحكم الأوتوماتيكية الذكية، وتكاليف المشاريع وغيرها من المجالات، يمكنها تقديم خدمات استشارية تقنية شاملة لجميع مراحل المشروع، وتقديم الحلول المناسبة لاحتياجاتك بشكل شخصي ومخصص.

خدمات نمذجة التصميم ثنائي الأبعاد/ثلاثي الأبعاد

فريق تصميم مشروع ماريا يتألف من مهندسين محترفين في مجال CAD وBIM يتمتعون بخبرة صناعية شاملة تزيد عن 20 عامًا، ويمكنهم تقديم خدمات تصميم متكاملة لك، تشمل على سبيل المثال لا الحصر: رسومات تخطيط العمليات، ومخططات العمليات الفنية، والنماذج ثلاثية الأبعاد والرسوم المتحركة، وتصميم مخططات أنظمة التكييف، وتصميم الرسومات الإنشائية، ورسومات تخطيط آلات المصانع/الأدوية، وغيرها.

خدمات التخصيص للآلات

بناءً على الاحتياجات الفردية للعملاء في مختلف البلدان، تساعدك ماريا في توضيح المتطلبات المحددة، وتحديد النماذج المناسبة، وتخصيص حلول تعبئة شاملة لمستحضرات صغيرة الحجم معقمة، وحقن كبيرة الحجم، وسوائل/شرابات فموية، ومستحضرات صلبة، وغيرها.

خدمات التحقق (FAT/SAT)

ستعيّن ماريا مهندسًا يتمتع بخبرة واسعة في إدارة المشاريع ليكون المسؤول عن المشروع، حيث سيتولى كامل المسؤولية عن أعمال إدارة المشروع والاتصال. وبعد تصنيع المعدات، سيشارك مهندسونا وممثلو المشتري في اختبار FAT. وبعد وصول المعدات إلى موقع المشتري، سيتم تركيبها وضبطها. وعندما تصل المعدات إلى مرحلة التشغيل الأمثل، سيقوم المشتري بإجراء اختبار SAT والتفتيش.

أسئلة شائعة للعملاء

هل أنت شركة مصنعة أم تاجر؟ وأين يقع مصنعك؟

نحن شركة مصنعة. يقع مصنعنا في تشانغشا وسوتشو.

ما هي الشهادة التي تحملها؟

لدينا شهادات مثل CE وISO وROHS وSGS وغيرها.

ما هي الوثائق التي ستقدمونها؟

عادةً ما نقدم DQ وIQ وPQ وOQ وFAT وSAT، بالإضافة إلى دليل التشغيل وتعليمات الصيانة ورسم التخطيط وغيرها.

ما هو وقت الإنتاج؟

الموعد القياسي هو 25 إلى 60 يومًا بعد استلام الدفعة وتأكيد البيانات الفنية، ويمكننا اتخاذ ترتيبات خاصة لتحسين عملية الشحن إذا لزم الأمر.
الموعد القياسي هو 60 إلى 150 يومًا بعد استلام الدفعة وتأكيد البيانات الفنية، وذلك حسب الآلات المختلفة. ويمكننا اتخاذ ترتيبات خاصة لتحسين عملية الشحن إذا لزم الأمر.

ما مدة الضمان الخاص بك؟ هل يمكننا تمديده؟

12 شهرًا بعد التركيب والتكليف، أو 18 شهرًا من تاريخ وصول المعدات إلى الموقع. تسري الشروط بناءً على أول موعد من بينهما.
يمكن تمديد الضمان مقابل تكلفة إضافية.

هل قمت بمشاريع مماثلة في الخارج؟

تغطي خريطة أعمال ماريا أكثر من 60 دولة ومنطقة حول العالم، مثل الولايات المتحدة وروسيا وبلغاريا وبريطانيا والبرتغال وبولندا وسويسرا وإيطاليا ونيوزيلندا ومالطا ومولدوفا وماليزيا وأوزبكستان وإيران ومصر والسعودية والإمارات والإكوادور ودومينيكا وبنما والأوروغواي والأرجنتين وتنزانيا وزيمبابوي وإثيوبيا وإندونيسيا وبنغلاديش وغيرها، وقد حازت على سمعة طيبة.

الكلمات المفتاحية:

لا شيء

تواصل مع مهندسي ماريا للمطالبة بحلّ خط إنتاج الأدوية المعقمة المتوافق مع معايير GMP مجانًا.